新華網(wǎng)北京９月６日電 為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械的安全、有效，維護公眾身體健康和生命安全，國務(wù)院法制辦６日公布了《醫療器械監督管理條例（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求社會(huì )各界意見(jiàn)。
    根據征求意見(jiàn)稿的規定，依法納入管理的“醫療器械”，不僅包括用于疾病診斷、治療、預防等目的的儀器、設備，還包括所需要的軟件。
    征求意見(jiàn)稿規定，國家對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，根據其預期目的、結構特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對人體產(chǎn)生的風(fēng)險，將醫療器械分為三類(lèi)。并對醫療器械的生產(chǎn)實(shí)行許可制度。
    此外，征求意見(jiàn)稿還對醫療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告管理等予以了明確規定。
    征求意見(jiàn)稿還首次明確規定了醫療器械不良事件監測與召回制度。征求意見(jiàn)稿規定，國家建立醫療器械不良事件監測制度，收集、分析、評價(jià)、控制醫療器械不良事件。與此同時(shí)，建立醫療器械產(chǎn)品召回制度。
    據了解，公眾可在９月２４日前，登錄中國政府法制信息網(wǎng)，或者通過(guò)信函方式、電子郵件方式對征求意見(jiàn)稿發(fā)表意見(jiàn)。