身陷“尼美舒利”不良反應事件漩渦的康芝藥業(yè)(66.100,0.00,0.00%)日前宣稱(chēng)，是遭到強生的“不正當競爭”，并已就此向海南省工商局投訴且獲得受理。而昨日，《第一財經(jīng)日報》記者電話(huà)采訪(fǎng)海南省工商局公平交易處相關(guān)人士時(shí)，對方對此事卻未做明確表態(tài)。
昨日，本報從國家食品藥品監督管理局新聞辦了解到，尼美舒利不良反應監測無(wú)異常，目前尼美舒利始終在國家藥品不良反應監測中心的密切監測之下，對其安全性問(wèn)題將進(jìn)一步論證。而且，在2008年，國家藥監局曾對尼美舒利說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，對適應證、用藥人群、用法用量等事項進(jìn)行了限制。國家藥品不良反應監測中心也對尼美舒利國內外的有關(guān)檢測數據進(jìn)行監測和關(guān)注。
而在康芝藥業(yè)招股說(shuō)明書(shū)第84頁(yè)，康芝藥業(yè)引用廣東省藥品不良反應監測中心提供的數據，顯示尼美舒利的不良反應病例高達1199例，其中28例為嚴重，治愈628例，好轉567例，有后遺癥為4例。
康芝藥業(yè)指稱(chēng)，該事件由強生贊助的一個(gè)醫藥論壇引發(fā)。記者查詢(xún)到，該論壇為2010年11月由強生公司贊助，在北京召開(kāi)的“2010年兒童安全用藥國際論壇”。
記者昨日在收集到的該論壇當時(shí)發(fā)放給媒體的資料中注意到，在那次會(huì )議上，尼美舒利被認為“肝、腎毒性大”，并指出在臨床上“國外兒童禁用”；與此同時(shí)，來(lái)自與會(huì )專(zhuān)家的演講內容則顯示，世界衛生組織推薦使用的對乙酰氨基酚，以及布洛芬都是用于兒童退燒的首選安全用藥。
會(huì )上提及的尼美舒利和布洛芬，分別是此次當事雙方——康芝藥業(yè)和強生制藥公司的代表品種，在中國市場(chǎng)上，雙方藥品的商品名分別為“瑞芝清”和“美林”。
康芝藥業(yè)表示，強生隨后給各大醫院的醫生發(fā)出以?xún)和盟幇踩珵槊x的警示短信，稱(chēng)尼美舒利涉嫌不安全，并且其官網(wǎng)上也有明顯禁用尼美舒利的標識。
該事件的影響在3個(gè)月后顯現。2月14日，康芝藥業(yè)緊急停牌并發(fā)公告澄清，表示媒體提及的“尼美舒利顆�！睍�(huì )導致嚴重肝損害、死亡病例等內容與事實(shí)嚴重不符，且與康芝藥業(yè)生產(chǎn)的“瑞芝清”無(wú)關(guān)。
昨日，康芝藥業(yè)董秘李幽泉接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，康芝“瑞芝清”產(chǎn)品不存在質(zhì)量問(wèn)題，他謹慎地強調，現階段和強生的問(wèn)題，也僅限于“不正當競爭”的范圍。
根據國家藥監局公開(kāi)信息：目前全國范圍內批準的尼美舒利文號55個(gè)，共有30余家企業(yè)生產(chǎn)。
事實(shí)上，由于產(chǎn)品治療功效相同，在兒童退燒藥市場(chǎng)，目前強生的“美林”主要占據三級醫院市場(chǎng)，而康芝“瑞芝清”在二級醫院以下的基層市場(chǎng)更有根基。
盡管此時(shí)，對市場(chǎng)和渠道等問(wèn)題不愿多言，但李幽泉也用詞謹慎地承認，在高端市場(chǎng)分布不多，“我們的產(chǎn)品在三級醫院也有一些分布�！�
但由于競爭升級，彼此市場(chǎng)的上下滲透，康芝藥業(yè)方面認為，強生此次的事件是兒童退熱藥市場(chǎng)競爭激烈的一個(gè)印證。
而耐人尋味的是，學(xué)術(shù)界對于尼美舒利的安全性問(wèn)題似乎看法也并不一致。衛生部全國合理用藥監測系統專(zhuān)家孫忠實(shí)教授認為，數年前，國際醫學(xué)界和藥學(xué)界就有針對尼美舒利安全性的爭論，近幾年，國內外已有的臨床研究文獻；包括一份40萬(wàn)大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類(lèi)抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類(lèi)藥物相比，解熱鎮痛效果相當，不良反應也相當。
記者就此事多日來(lái)連續聯(lián)系強生公司，僅被告知需了解情況，并未對此進(jìn)行評論。