根據歐盟2004年生效的《傳統植物藥指令》，從今年5月1日起，凡是未經(jīng)注冊的植物藥將不得再在歐盟市場(chǎng)上作為藥品銷(xiāo)售和使用。就中醫入歐七年“零注冊”的問(wèn)題，業(yè)內人士指出，短期來(lái)看，中藥進(jìn)入歐盟的路尚未被封死，中國藥企仍有一定的回旋余地，但積極爭取注冊才是長(cháng)久之計。

　　歐盟市場(chǎng)不能棄

　　歐盟目前是全世界最大的植物藥市場(chǎng)之一。旅居荷蘭的資深中醫藥專(zhuān)家、歐洲中華醫藥研究發(fā)展中心主任林斌教授介紹，目前歐盟植物藥市場(chǎng)規模已達168億歐元(約合249億美元)，流通的植物藥多達1200多種，平均60%以上的歐洲人使用過(guò)植物藥。
　　可中藥所占的市場(chǎng)份額十分有限。中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )提供的數據顯示，2008年，我國對歐盟各國的中藥出口額僅為1.93億美元，其中注冊難度最大的中成藥出口額更是少得可憐，只有1324萬(wàn)美元。
　　林斌說(shuō)，中藥成規模地進(jìn)入歐盟始于上世紀90年代中后期，近年來(lái)發(fā)展勢頭不錯。據不完全統計，目前歐洲經(jīng)過(guò)中醫藥培訓的西醫師、理療師、牙醫和在中國受過(guò)系統中醫教育的醫生共有15.5萬(wàn)之多，其中專(zhuān)職從事中醫的占30%，中醫診療機構近4萬(wàn)所，大部分以針灸為主，兼用中藥的占30%到40%，應診的患者每年超過(guò)650萬(wàn)人次。

　　注冊也要講竅門(mén)

　　困局已經(jīng)形成，中國藥企又該如何突破注冊“瓶頸”，守住歐盟這塊市場(chǎng)？林斌認為得從長(cháng)短兩方面入手。
　　短期來(lái)說(shuō)，所謂中藥將被迫全面退出歐盟市場(chǎng)的說(shuō)法言過(guò)其實(shí)。實(shí)際上，歐盟植物藥市場(chǎng)的大門(mén)并沒(méi)有關(guān)嚴，藥企要善于利用政策“縫隙”保住市場(chǎng)。
　　歐盟委員會(huì )負責衛生醫療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克·文森特向記者證實(shí)，即便是在5月1日之后，部分中藥仍可以像過(guò)去一樣作為食品或保健品進(jìn)入歐盟，只要不標明是治療或預防某種疾病的藥物，就無(wú)需注冊，至于如何劃分藥和食品將取決于成員國。
　　林斌說(shuō)，目前歐盟成員國在指令的執行上已經(jīng)出現了明顯差異，其中英國政策收得較緊，除中藥材外，但凡加工后的成品藥都不得入關(guān)；而荷蘭的政策則比較寬松，短期來(lái)看對中藥進(jìn)口限制不大，暫且可作為中藥進(jìn)入歐盟的跳板。
　　但林斌指出，著(zhù)眼于中醫藥在歐洲的長(cháng)遠發(fā)展，中國藥企還是應該積極注冊，以取得正式藥品身份。他建議，國內藥企可聯(lián)合歐洲當地的知名科研機構和銷(xiāo)售公司，共同準備材料，提供檢測數據，這樣成功率會(huì )更高。必要時(shí)，國內企業(yè)也可以聯(lián)合提出申請。

　　化身份危機為契機

　　歐盟植物藥指令固然給中藥進(jìn)入歐盟設置了不小的障礙，但林斌認為，歐盟出臺植物藥指令并非針對中藥，之所以造成中藥注冊難，是因為當初負責起草指令的人基本都是西醫背景，而他們在意的也只是歐洲本土數量相對較少、配方相對簡(jiǎn)單的植物藥。
　　但歐洲比利時(shí)-荷蘭草藥基金會(huì )主席克里斯·達南向記者透露，歐盟委員會(huì )在2008年和歐洲藥品管理局的往來(lái)文件中承認，指令中的注冊要求不適合中藥和印度草藥，但由于沒(méi)有時(shí)間和資金找出解決辦法，這個(gè)問(wèn)題被甩給了成員國自行解決，也就出現了各國自己掌握管理和審批尺度的狀況。該基金會(huì )日前已向設在盧森堡的歐盟法院提起訴訟，試圖推翻歐盟植物藥指令。
　　林斌指出，歐盟植物藥指令也有積極的一面，。有了這部指令后，中藥可以按照簡(jiǎn)易注冊程序取得藥品身份，雖然門(mén)檻依然很高，但與以往只能按照和化學(xué)藥相同的標準注冊相比，要容易得多。其實(shí)中醫取得正式身份不乏成功案例，如中醫中的針灸如今在歐洲已是相當流行，其費用大多被納入了歐盟國家的醫療保險體系。