由于涉嫌虛假投料，有“普藥大王”之稱(chēng)的四川蜀中制藥整條中成藥生產(chǎn)線(xiàn)被令停產(chǎn)，涉及的都是基本藥物。
《第一財經(jīng)日報》記者從相關(guān)渠道了解到，國家食品藥品監督管理局(下稱(chēng)“國家藥監局”)4月份突擊檢查了蜀中制藥。
放置整個(gè)行業(yè)來(lái)看，這可能并非孤例。
當前部分中藥材價(jià)格上漲幅度較大，而部分企業(yè)基本藥物集中招標采購中標價(jià)格卻在下降。
基本藥物行業(yè)出現的一些“虧本買(mǎi)賣(mài)”已經(jīng)引起監管部門(mén)的注意，一場(chǎng)行業(yè)質(zhì)檢風(fēng)暴應聲而起。
中藥生產(chǎn)線(xiàn)GMP證書(shū)被收回
近日，本報記者從多位業(yè)內人士處獲悉，4月份，國家藥監局對蜀中制藥進(jìn)行了突擊飛行檢查(即針對生產(chǎn)企業(yè)的突擊現場(chǎng)檢查)，發(fā)現其在某兩種中成藥的生產(chǎn)中有違法行為，主要在投料環(huán)節存在相關(guān)原料、輔料涉及虛假投料行為。
一位接近國家藥監局人士表示，國家藥監局飛行檢查人員確實(shí)在4月份突擊檢查了蜀中制藥。
記者同時(shí)了解到，目前蜀中制藥整個(gè)中藥生產(chǎn)線(xiàn)因為涉嫌虛假投料而被停產(chǎn)，涉及的都是基本藥物。
昨天，記者來(lái)到四川省食品藥品監督管理局(下稱(chēng)“四川省藥監局”)位于成都市玉池路的辦公地點(diǎn)，其在相關(guān)采訪(fǎng)問(wèn)題的回復中提到，4月份在省局對蜀中制藥廣漢生產(chǎn)基地進(jìn)行日常檢查和國家藥監局的飛行檢查中，發(fā)現該企業(yè)中藥生產(chǎn)有違反藥品GMP相關(guān)規定的情況，已責令停產(chǎn)整頓，省局已經(jīng)收回該企業(yè)的中藥生產(chǎn)線(xiàn)GMP證書(shū)。
蜀中制藥是中國制藥工業(yè)百強企業(yè)，因其產(chǎn)品以基本藥物為主，在業(yè)內有“普藥(即治療常見(jiàn)病、多發(fā)病的藥品)大王”之稱(chēng)，其2010年的銷(xiāo)售收入約為20億元。資料顯示，蜀中制藥擁有國藥準字品種200多個(gè)、六大劑型，其中包括阿莫西林膠囊、蓋克感冒膠囊、復方板藍根顆粒、氨咖黃敏膠囊等八個(gè)普藥拳頭品種。
GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的簡(jiǎn)稱(chēng)，根據法律規定，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須獲得GMP證書(shū)后方可從事藥品生產(chǎn)。就蜀中制藥而言，一旦中藥GMP證書(shū)被藥監局收回或吊銷(xiāo)，則意味著(zhù)該藥廠(chǎng)一定時(shí)期內無(wú)法再進(jìn)行中成藥生產(chǎn)。
四川省藥監局的書(shū)面回復中并未透露蜀中制藥具體如何違反GMP規定，但據上述接近國家藥監局人士透露，蜀中制藥中藥生產(chǎn)線(xiàn)GMP被吊銷(xiāo)主要是因為在投料環(huán)節，采用非法的替代物質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)�！坝昧淤|(zhì)藥材投料，用蘋(píng)果皮代替蘋(píng)果酸虛假投料，這些行為都可能存在�！�
近日，記者在蜀中制藥位于四川廣漢市的公司總部看到，該企業(yè)的車(chē)棚停滿(mǎn)了工人的摩托車(chē)輛，因為其西藥生產(chǎn)基地仍在運行，從表面看生產(chǎn)基地似乎不存在異常。
值得關(guān)注的是，該企業(yè)的中西藥生產(chǎn)基地均在此地。
當記者向該企業(yè)市場(chǎng)部人士求證相關(guān)信息時(shí)，對方稱(chēng)毫不知情，而且公司負責人不在，不方便接受采訪(fǎng)。
當記者欲進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間時(shí)，遭到了保安的阻攔。
“今天安總不在，沒(méi)有他的允許，非生產(chǎn)人員不允許進(jìn)入車(chē)間�！边@一句話(huà)，一名保安對記者重復了兩次。
安總即該企業(yè)董事長(cháng)安好義，業(yè)內稱(chēng)之為“普藥狂人”。
上游漲下游跌之怪象
上述接近國家藥監局人士告訴記者，上述檢查由國家藥監局相關(guān)領(lǐng)導親自督辦，勒令四川省藥監局自查。
記者還了解到，蜀中制藥在檢查結束后，立即遞交了主動(dòng)停產(chǎn)整頓報告，目前處于整改中。
而蜀中制藥在市場(chǎng)上流通的相關(guān)中藥產(chǎn)品，當地藥監局僅電話(huà)通知了四川省內主要基本藥物配送商停止進(jìn)貨與配送，但還未進(jìn)行產(chǎn)品召回。四川省藥監局藥品安全監管處一名負責人表示，具體問(wèn)題正在調查當中，這件事情還沒(méi)有定性。
值得關(guān)注的是，本月初國家藥監局下發(fā)了《關(guān)于深入開(kāi)展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監督檢查工作的通知》，計劃從本月起展開(kāi)為期2個(gè)月的基本藥物生產(chǎn)監督檢查，要求各地方藥監局對轄區內基本藥物的生產(chǎn)，特別是基本藥物集中招標采購中標品種的生產(chǎn)進(jìn)行監督檢查，并確定了復方丹參片、板藍根等20個(gè)品種為首批重點(diǎn)監督檢查品種。
上述通知指出，當前部分中藥材價(jià)格上漲幅度較大，而部分企業(yè)基本藥物集中招標采購中標價(jià)格卻在下降，這一現象應當引起監管部門(mén)的關(guān)注，采取有效措施加強基本藥物生產(chǎn)監管。
而據業(yè)內幾家基本藥物配送商介紹，在行業(yè)自查中，不少可能有問(wèn)題的企業(yè)都自發(fā)停掉了相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)。
記者了解到，蜀中制藥此前已在籌備IPO事宜，正在密切接觸投行。
如此違規生產(chǎn)為哪般？對此，成都中醫藥大學(xué)教授宋民憲告訴記者，一些中成藥企業(yè)原料成本三年來(lái)漲了幾倍，但產(chǎn)品價(jià)格太低是企業(yè)造假因素之一。
尤其是基本藥物制度實(shí)施后，以省為單位的基本藥物集中招標出現了“低價(jià)中標”的趨勢。一些行業(yè)人士認為，這類(lèi)價(jià)格倒掛的產(chǎn)品在正常生產(chǎn)工藝和條件下根本無(wú)法生產(chǎn)出來(lái)。
記者也注意到，蜀中制藥的基本藥物在各省的中標價(jià)幾乎都僅是最高零售價(jià)的1/4~1/3，如10克×20包的板藍根顆粒在安徽省的中標價(jià)為2.35元，而最高零售價(jià)為10.8元。