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“雙匯質(zhì)量門(mén)”或演藥品版連日來(lái)，有多位醫藥行業(yè)內人士向羊城晚報爆料稱(chēng)：素有“中國普藥大王”之稱(chēng)的四川蜀中制藥有限公司因被懷疑有質(zhì)量問(wèn)題，中藥部分已被勒令停產(chǎn)整頓。昨日，四川省食品藥品監督管理局在接受羊城晚報記者采訪(fǎng)時(shí)證實(shí)，“今年4月份，在省局對蜀中制藥廣漢生產(chǎn)基地進(jìn)行日常檢查和國家的飛行檢查中，發(fā)現該企業(yè)中藥生產(chǎn)違反藥品GMP相關(guān)規定的情況，已責令停產(chǎn)整頓，省局已經(jīng)收回該企業(yè)的中藥GMP證書(shū)�！边@或是近年來(lái)我國超大型藥企被吊銷(xiāo)生產(chǎn)執照的首例個(gè)案。
傳因質(zhì)量問(wèn)題 蜀中被令部分停產(chǎn)
“我們突然接到藥監的電話(huà)通知不要進(jìn)蜀中的貨，具體原因不清楚�！苯�，一則關(guān)于四川蜀中制藥被勒令停產(chǎn)的消息在醫藥商業(yè)行業(yè)內瘋傳。
四川蜀中制藥因普藥品種眾多，在業(yè)界又有“普藥大王”之稱(chēng)，擁有國藥準字品種200多個(gè)、六大劑型。其中包括阿莫西林膠囊、蓋克感冒膠囊、復方板藍根顆粒、氨咖黃敏膠囊等八個(gè)普藥拳頭品種。2010年，蜀中制藥銷(xiāo)售額20億元左右。根據此前媒體報道，蜀中制藥董事長(cháng)安好義是國內“第三終端第一人”，其產(chǎn)品以基層醫院和農村市場(chǎng)為主，目前各級醫院市場(chǎng)占公司銷(xiāo)售額的60%左右。廣東一家連鎖藥店的老總告訴羊城晚報記者，蜀中的品種在廣東藥店賣(mài)得很少，通常只有一個(gè)品種在賣(mài)，“但蜀中的產(chǎn)品在業(yè)內是出了名的低價(jià)”。
四川一家醫藥商業(yè)公司的副總經(jīng)理對羊城晚報記者說(shuō)，“在(四川)省藥監局4月底召開(kāi)的一次會(huì )議上，蜀中制藥被點(diǎn)名批評了，說(shuō)是基本藥物生產(chǎn)有問(wèn)題�！钡⒉辉敢馔嘎陡嗟男畔�。
記者在四川省食品藥品監督管理局官方網(wǎng)站上的“政務(wù)公開(kāi)”欄目看到這樣一條“最新動(dòng)態(tài)”：“4月27日，省食品藥品監督管理局在成都召開(kāi)藥品安監工作座談會(huì )……會(huì )議通報了當前基本藥物生產(chǎn)監管的情況，并就反映出的問(wèn)題進(jìn)行了分析，要求各地要進(jìn)一步提高對加強基本藥物質(zhì)量監管的重要意義的認識，立即對轄區內基本藥物生產(chǎn)情況進(jìn)行全面摸底調查……對不按GMP規定生產(chǎn)的，必須立即停產(chǎn)整改，對存在質(zhì)量隱患的基藥，立即責令企業(yè)停止銷(xiāo)售，召回產(chǎn)品�！�
而據另一接近國家藥監局的消息人士透露，“國家藥監局已經(jīng)多次找蜀中制藥的董事長(cháng)安好義約談，這事是由國家藥監局副局長(cháng)吳湞親自督辦的�！�
蜀中否認中藥生產(chǎn)線(xiàn)停產(chǎn) 拒絕參觀(guān)廠(chǎng)區
“普藥大王”是否真的被勒令停產(chǎn)？
5月18日下午，記者來(lái)到位于四川省廣漢市經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區的蜀中制藥生產(chǎn)基地一探究竟。
記者在工廠(chǎng)外面看到，工廠(chǎng)門(mén)口值班室前設有一個(gè)安全執勤崗，連同值班的警察和保安在內共有六七名安保人員把守。停車(chē)棚里也停滿(mǎn)了代步的摩托車(chē)，看上去并不像停產(chǎn)。
在蜀中制藥一位中層管理人員的帶領(lǐng)下，記者順利進(jìn)入工廠(chǎng)大門(mén)，但當記者試圖穿過(guò)面對著(zhù)工廠(chǎng)大門(mén)的研發(fā)中心進(jìn)入生產(chǎn)廠(chǎng)區時(shí)，馬上出來(lái)了3名保安將記者攔住，并表示，“安總(安好義)外出開(kāi)會(huì )去了，沒(méi)經(jīng)過(guò)安總的同意，不能隨意進(jìn)入生產(chǎn)廠(chǎng)區�！�
無(wú)法進(jìn)入工廠(chǎng)，記者只有向該位中層管理人員求證：“聽(tīng)說(shuō)4月底藥監局在飛行檢查中查出有問(wèn)題，蜀中的中藥生產(chǎn)線(xiàn)被叫停了，是否有此事？”
該名中層管理人員則回應稱(chēng)：“沒(méi)有這件事�！�
但昨日，羊城晚報記者專(zhuān)門(mén)就此事采訪(fǎng)四川省食品藥品監督管理局，該局在給予記者的《關(guān)于蜀中制藥采訪(fǎng)問(wèn)題的答復》中表示：“今年4月份，在省局對蜀中制藥廣漢生產(chǎn)基地進(jìn)行日常檢查和國家的飛行檢查中，發(fā)現該企業(yè)中藥生產(chǎn)違反藥品GMP相關(guān)規定的情況，已責令停產(chǎn)整頓，省局已經(jīng)收回該企業(yè)的中藥GMP證書(shū)，具體問(wèn)題正在調查當中�！�
GMP，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，根據國家規定，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，獲得GMP證書(shū)后方可從事藥品生產(chǎn)。就蜀中制藥而言，一旦中藥GMP證書(shū)被藥監局收回或吊銷(xiāo)，則意味著(zhù)該藥廠(chǎng)無(wú)法再進(jìn)行中成藥藥品生產(chǎn)。據悉，在蜀中制藥年銷(xiāo)售額20億元中，其中中藥部分就約占14億。
超低價(jià)中標引藥監懷疑 中藥GMP證書(shū)被收回
然而，蜀中制藥到底存在哪些問(wèn)題，嚴重到十分罕見(jiàn)地被藥監局收回GMP證書(shū)？是否正如業(yè)內傳言所說(shuō)，其所生產(chǎn)的基本藥物存在質(zhì)量問(wèn)題？
為此，四川省藥監局方面并不愿多說(shuō)，僅表示“案件仍在調查核實(shí)當中，仍沒(méi)定性”。而記者走訪(fǎng)的四川省多家制藥企業(yè)和商業(yè)公司同樣諱莫如深，但無(wú)不表示，由于在各省的基本藥物招標中，蜀中制藥所中標的多個(gè)品種的基本藥物超低價(jià)中標，因此引來(lái)了國家藥監局“懷疑”，并且在4月底藥監局的飛行檢查中被查出有問(wèn)題。
據悉，2009年起國家基本藥物制度工作正式實(shí)施，目前各省份也陸續公布了基本藥物招標采購中標結果，但卻出現了一個(gè)奇怪的現象超低價(jià)中標。目前在全國推廣的基藥招標“雙信封”制，一個(gè)是經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)，另一個(gè)是商務(wù)標書(shū)，但實(shí)際招標中最終只由“商務(wù)標書(shū)”說(shuō)了算，也就是價(jià)格說(shuō)了算，價(jià)低者得。
在2010年的四川、安徽等地的基本藥物招標中，蜀中制藥就有近30有個(gè)品種中標，其中包括老百姓常用的阿莫西林顆粒、復方氨酚烷胺膠囊、復方丹參片、牛黃解毒片等常用藥物。
記者在安徽省公布的國家基本藥物集中招標采購中標結果中看到，蜀中共有22個(gè)品種中標，其中其生產(chǎn)的復方丹參片(薄膜衣片)(120片/瓶)的中標價(jià)為2.99元，而該品種的國家最高零售指導價(jià)則為14.1元，兩者價(jià)格相差5倍；而其生產(chǎn)的60片/瓶的復方丹參片(糖衣)的中標價(jià)更是低至0.95元，而國內主流優(yōu)勢企業(yè)同產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售價(jià)格為5.6元/瓶，價(jià)格相差5.89倍。
中國中藥協(xié)會(huì )中藥材信息中心所監測的包括中藥材常用的大宗品種在內的537個(gè)藥材品種中，今年4月與去年同期價(jià)格相比，升價(jià)品種就有399個(gè)，占總量約74%，而且上漲幅度多在21%-100%之間。由于中藥材價(jià)格的一路瘋漲，在今年全國兩會(huì )上，人大代表曾慶洪曾坦言，經(jīng)過(guò)其調研發(fā)現，如果按照目前三七市價(jià)360元/公斤和藥典要求生產(chǎn)計算，一瓶60片裝的復方丹參片，三七一項成本就要占到3元，不要說(shuō)還有丹參、冰片、輔料、人工等成本。而蜀中制藥生產(chǎn)的復方丹參片中標價(jià)可以低至0.95元，到底如何生產(chǎn)出來(lái)的，則不禁叫人懷疑。
四川省藥監局安監處處長(cháng)王濤接受羊城晚報記者采訪(fǎng)時(shí)表示，正因為在實(shí)際招標中發(fā)現有藥品的中標價(jià)與發(fā)改委公布的最高指導價(jià)相差甚遠，懷疑存在不規范生產(chǎn)行為，因此才有了專(zhuān)門(mén)針對低價(jià)中標基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查�！胺浅r(shí)期實(shí)行非常之舉，發(fā)現不符合的叫停，收回GMP證書(shū)，并查明原因，等到整頓到位后，我們才研究是否恢復企業(yè)的GMP資格�！�
虛假投料：“蘋(píng)果皮”也可造出“合格”板藍根
一方面中藥材價(jià)格瘋漲，另一方面基本藥物中標價(jià)格卻在下降，超低價(jià)中標的藥品當中是否存在以假充真、隨意替代投料、提取成分添加勾兌等問(wèn)題，廣東一家藥企質(zhì)保副經(jīng)理告訴記者，“這并非完全沒(méi)可能”。
以板藍根顆粒為例，根據國家藥典檢測，在板藍根的成分檢測中只有檢測氨基酸一項，而且只定性不定量。因為板藍根中本身就自帶亮基酸和精基酸，只要成分檢測中檢測到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身帶有氨基酸，包括蘋(píng)果皮在內。也就是說(shuō)，如果用蘋(píng)果皮假冒板藍根作為原材料生產(chǎn)“板藍根顆�！�，同樣能順利通過(guò)檢測，成為“合格”的假藥。
上述副經(jīng)理表示，正因為往往只查一個(gè)化學(xué)成分的含量，制藥企業(yè)完全可以采用人工添加該化學(xué)成分的方式，蒙混過(guò)關(guān)。
國家專(zhuān)項檢查“基藥生產(chǎn)質(zhì)量”
據悉，蜀中制藥一事已經(jīng)引起了國家食品藥品監督管理局的注意。
5月6日，國家藥監局發(fā)出了《關(guān)于深入開(kāi)展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監督檢查工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。通知明確指出，“當前部分中藥材價(jià)格上漲幅度較大，而部分企業(yè)基本藥物集中招標采購中標價(jià)格卻在下降的現象，應當引起各級食品藥品監督管理部門(mén)的高度關(guān)注，必須采取切實(shí)有效措施加強基本藥物生產(chǎn)監管，確�；舅幬镔|(zhì)量安全。為此，要求各地深入開(kāi)展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監督檢查工作�！�
根據《通知》，此次檢查確定了復方丹參片、板藍根顆粒、牛黃解毒片、藿香正氣水、六味地黃丸、三七片、消炎利膽片等20個(gè)品種作為首批重點(diǎn)監督檢查品種。檢查的重點(diǎn)則是藥品生產(chǎn)企業(yè)執行2010年版《中國藥典》標準情況；生產(chǎn)工藝和處方變化情況；中藥材、飲片、提取物以及其他原輔材料的采購、入庫檢驗、投料、中間產(chǎn)品制備情況；生產(chǎn)及檢驗記錄、物料平衡等相關(guān)情況，應對中藥材等重要原輔材料的供銷(xiāo)鏈條、采購合同、臺賬與財務(wù)賬目(至少兩年)進(jìn)行認真核查，尤其是質(zhì)量標準未列有效成分含量、且價(jià)格較高的原輔料的核查�！叭绨l(fā)現弄虛作假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌等違法行為的，必須一查到底，依法嚴處�！�
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