5月20日，國家食品藥品監督管理局(下稱(chēng)“國家藥監局”)發(fā)布通知，進(jìn)一步收緊尼美舒利口服制劑的臨床使用，明確禁止12歲以下兒童退熱使用。
由于兒童退熱藥市場(chǎng)是海南康芝藥業(yè)股份有限公司(下稱(chēng)“康芝藥業(yè)”)主攻市場(chǎng)，這一紙通知意味著(zhù)，康芝藥業(yè)將很有可能失去在該市場(chǎng)的主導地位。
尼美舒利被限
國家藥監局在通知中指出，基于對我國尼美舒利口服制劑不良反應監測報告、國內外研究和監管情況進(jìn)行分析并聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)，其最終決定采取進(jìn)一步措施加強尼美舒利口服制劑使用管理。
作為非甾體抗炎藥，尼美舒利具有抗炎、鎮痛、解熱作用。原批準的適應證為慢性關(guān)節炎、手術(shù)和急性創(chuàng )傷后疼痛和炎癥、上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀治療。
與其他非甾體抗炎藥相似，尼美舒利最常見(jiàn)的不良反應是胃腸道反應。此外，國內外藥品不良反應監測中還發(fā)現與尼美舒利相關(guān)的過(guò)敏反應、凝血功能障礙、白細胞減少及肝、腎功能損害等安全性問(wèn)題。
2010年11月，強生與康芝藥業(yè)對于尼美舒利安全性的隔空對陣，隨即引發(fā)輿論對尼美舒利兒童用藥安全性的廣泛關(guān)注，此后風(fēng)波愈演愈烈，康芝藥業(yè)甚至宣布，因遭到強生“不正當競爭”，正式向海南省工商局投訴并獲得受理。
事實(shí)上，截至目前，學(xué)術(shù)界對于尼美舒利的安全性問(wèn)題也并未形成統一看法。
衛生部全國合理用藥監測系統專(zhuān)家孫忠實(shí)接受《第一財經(jīng)日報》采訪(fǎng)時(shí)認為，數年前，國際醫學(xué)界和藥學(xué)界就有針對尼美舒利安全性的爭論，近幾年，國內外已有的臨床研究文獻，包括一份40萬(wàn)大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類(lèi)抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類(lèi)藥物相比，解熱鎮痛效果相當，不良反應也相當。
康芝藥業(yè)主打產(chǎn)品面臨危機
“對于通知的內容，康芝藥業(yè)方面早就知道，相關(guān)的轉型工作也已經(jīng)開(kāi)始一段時(shí)間了�！弊蛉�，一位不愿透露姓名的券商接受本報采訪(fǎng)時(shí)表示。
該券商認為，僅“12歲以下”禁用一條，事實(shí)上，就已經(jīng)把康芝藥業(yè)從這一兒童退熱藥市場(chǎng)上“廢掉了”。
作為國內最大的尼美舒利制劑生產(chǎn)廠(chǎng)家，目前康芝藥業(yè)主導產(chǎn)品瑞芝清(尼美舒利顆粒)在全國同類(lèi)產(chǎn)品與兒童解熱鎮痛類(lèi)產(chǎn)品中銷(xiāo)量第一。數據顯示，瑞芝清在2007年、2008年和2009年的銷(xiāo)售收入占公司同期主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為64.24%、73.01%和80.77%，是康芝藥業(yè)絕對的當家品種。
“康芝藥業(yè)的領(lǐng)導層都是營(yíng)銷(xiāo)型的人才，不少都是跨國藥廠(chǎng)銷(xiāo)售出身，所以開(kāi)拓市場(chǎng)的能力很強�！蹦辰咏抵ニ帢I(yè)的業(yè)內人士向記者表示。
該券商認為，雖然目前尼美舒利顆粒是公司的主要收入和毛利來(lái)源，但隨著(zhù)眾多新產(chǎn)品的上市和成長(cháng)，諸如氨金黃敏顆粒和鞣酸蛋白酵母散等產(chǎn)品可能成為公司二線(xiàn)主力品種。