涉嫌原料造假的四川蜀中制藥有限公司(下稱(chēng)“蜀中制藥”)嘗到違規的苦果。
南方一家大型醫藥經(jīng)銷(xiāo)商向《第一財經(jīng)日報》記者透露，5月初在業(yè)內傳出蜀中制藥中藥生產(chǎn)線(xiàn)因虛假投料被停產(chǎn)的消息后，部分城市零售渠道就開(kāi)始不再賣(mài)蜀中制藥的部分產(chǎn)品，一些藥品批發(fā)企業(yè)也紛紛清理庫存，停止進(jìn)貨。
四川省食品藥品監督管理局表示，將在今日召開(kāi)媒體通氣會(huì )，通報蜀中制藥違反GMP生產(chǎn)的行為以及相關(guān)處理意見(jiàn)。
仍未進(jìn)行產(chǎn)品召回
國家食品藥品監督管理局(下稱(chēng)“國家藥監局”)4月份對蜀中制藥進(jìn)行了突擊的飛行檢查(即針對生產(chǎn)企業(yè)的突擊現場(chǎng)檢查)，發(fā)現蜀中制藥在中成藥的生產(chǎn)中存在違法行為。目前，蜀中制藥的中藥生產(chǎn)線(xiàn)因涉嫌虛假投料而被停產(chǎn)。
作為有“普藥大王”之稱(chēng)的制藥企業(yè)，蜀中制藥2010年銷(xiāo)售收入20億元，其中60%左右來(lái)自其30個(gè)基本藥物品種。
在蜀中制藥中藥生產(chǎn)線(xiàn)被停產(chǎn)之后，相關(guān)的涉嫌造假藥品仍在市場(chǎng)上流通。四川省藥監局安監處處長(cháng)王濤表示，蜀中制藥的事情還沒(méi)有定性，因此還沒(méi)有進(jìn)行產(chǎn)品召回。
上述南方經(jīng)銷(xiāo)商透露，蜀中制藥在各省的銷(xiāo)售人員已經(jīng)開(kāi)始自行回收相關(guān)產(chǎn)品。
北京科貝源醫藥科技公司總經(jīng)理程增江告訴本報記者，蜀中制藥的經(jīng)營(yíng)模式就是低價(jià)模式，在安徽、四川等省份其基本藥物產(chǎn)品都以國家最高限價(jià)的1/4至1/3超低價(jià)中標，在藥材價(jià)格上漲的環(huán)境下，“偷工減料是必然的”。
河南一家大型醫藥企業(yè)集團負責人認為，目前中藥工藝很復雜，其處方標準、生產(chǎn)工藝與療效評價(jià)與真實(shí)生產(chǎn)存在一些不一致的地方。
兩種生產(chǎn)標準
上海一位不愿透露姓名的業(yè)內人士向記者透露，制藥業(yè)有兩種生產(chǎn)規則，這兩種規則都是按國家標準生產(chǎn)：一是嚴格按GMP標準生產(chǎn)，包括處方標準、工藝流程標準、檢測標準生產(chǎn)。二是專(zhuān)門(mén)研究國家藥典針對檢測標準而生產(chǎn)。
“這兩種方式生產(chǎn)的藥品都符合國家的檢測標準，但卻會(huì )有完全不同的結果�！鄙鲜鰳I(yè)內人士說(shuō)。以常見(jiàn)的藿香正氣水為例，其產(chǎn)品的檢測標準為厚樸、陳皮的含量測定。嚴格按照GMP生產(chǎn)，投料有厚樸、陳皮、蒼術(shù)等10種原料，按照藥典標準的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，直接的原料成本就有0.19元/支；而按照檢測標準生產(chǎn)的藿香正氣水，凡是無(wú)藥典標準含量測定項的可以使用劣質(zhì)藥材，甚至直接使用非藥用替代物質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)，其投料可能只有厚樸、陳皮等幾種，原料成本可能還不到0.1元／支。
10支/盒的藿香正氣水在安徽的中標價(jià)1元錢(qián)，嚴格按照GMP生產(chǎn)的企業(yè)嚴重虧損，而采用后一種針對檢測標準生產(chǎn)的企業(yè)則可能還會(huì )有盈利。
“這與牛奶業(yè)添加‘三聚氰胺’不無(wú)類(lèi)似�！背淘鼋J為，目前中藥質(zhì)量標準太低，應該提高質(zhì)量標準，完善檢測方法，同時(shí)加強過(guò)程監管。
百信集團成都科訊藥業(yè)副總經(jīng)理沈順則呼吁，對于基本藥物，藥監部門(mén)要加大檢查力度，以保障基本藥物的質(zhì)量。
而國家藥監局近期的工作重點(diǎn)就在于基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監督檢查，其在5月6日下發(fā)的《關(guān)于深入開(kāi)展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監督檢查工作的通知》明確提到，要對“原輔材料的采購、入庫、投料、中間產(chǎn)品制備情況”等嚴格檢查，并要求各省級藥監部門(mén)在今年6月30日前將檢查結果上報國家藥監局藥品安全監管司。
業(yè)內有消息稱(chēng)，國家藥監局在基藥質(zhì)量大檢查中，已查出多家問(wèn)題企業(yè)，“蜀中制藥只是中成藥方面的問(wèn)題，另有河北一家大型企業(yè)的西藥生產(chǎn)線(xiàn)也已經(jīng)停產(chǎn)整頓�！币患掖笮退幤放l(fā)企業(yè)負責人告訴記者。
而具體的調查結果，國家藥監局安監司一位處長(cháng)在接受本報記者電話(huà)采訪(fǎng)時(shí)則提及，在6月底國家藥監局將進(jìn)行資料匯總并公布通報。