蜀中制藥還沒(méi)到喘口氣的時(shí)候。
昨天，四川省藥監局通報了關(guān)于蜀中制藥違規停產(chǎn)整改的情況說(shuō)明。相關(guān)負責人表示，目前，該企業(yè)西藥生產(chǎn)線(xiàn)仍在正常生產(chǎn)，收回的是中藥GMP證書(shū)。
蜀中制藥近期深陷輿論漩渦，導火索就是外界指其“涉嫌虛假投料”。
雖然官方否認該企業(yè)存在虛假投料，但通報指出的“生產(chǎn)記錄不完整”依然引起了關(guān)注。
業(yè)內人士指出，根據國家食品藥品監督管理局(下稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的《GMP認證檢查評定標準》(下稱(chēng)《標準》)，“生產(chǎn)記錄不完整”若導致嚴重后果，可算作“嚴重缺陷”并達到收回GMP證書(shū)的程度。
事實(shí)上，《標準》明確要求，中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細、毒性藥材或飲片應按規定監控投料，并有記錄。
發(fā)現嚴重缺陷
四川省藥監局注冊處處長(cháng)吳銳介紹，今年4月，四川省藥監局日常監管和國家藥監局飛行檢查中發(fā)現蜀中制藥存在違反GMP規定的情況。比如，潔凈區車(chē)間有地面損壞和墻面裂縫；部分設施設備陳舊，維修、維護不及時(shí)；生產(chǎn)記錄不完整；提取車(chē)間無(wú)有效防止昆蟲(chóng)進(jìn)入設施；生產(chǎn)現場(chǎng)廢棄物處理不及時(shí)等。
吳銳表示，這些情況中有一條違反了GMP認證項目中的星號規定，就是潔凈區地面損壞和墻面裂縫，發(fā)現這一條嚴重缺陷就可以收回GMP證書(shū)，而且監管部門(mén)還發(fā)現其他問(wèn)題，累積起來(lái)就收回了蜀中制藥的GMP證書(shū)。
另有相關(guān)負責人表示，目前，該企業(yè)西藥生產(chǎn)線(xiàn)仍在正常生產(chǎn)，收回的是中藥GMP證書(shū)。
吳銳向《第一財經(jīng)日報》記者表示，四川省藥監局和國家藥監局檢查相差一天，四川省藥監局前一天剛檢查發(fā)現問(wèn)題，國家藥監局第二天飛行檢查也查出問(wèn)題。吳銳表示，發(fā)現這些情況后，四川省藥監局立即責令其停產(chǎn)整頓，而蜀中制藥在檢查的第二天主動(dòng)遞交了停產(chǎn)整頓的報告。
此外，四川省藥監局副局長(cháng)魏夕和向記者表示，到昨天為止，還沒(méi)有發(fā)現蜀中制藥存在虛假投料的情況。四川省國家藥監局已經(jīng)專(zhuān)門(mén)派駐了督導組，對蜀中制藥做更進(jìn)一步的仔細的調查，特別是督促它整改。如果在這個(gè)過(guò)程中，還有什么新情況，將會(huì )及時(shí)公布。
而針對外界的疑問(wèn)，吳銳通報稱(chēng)，在各級監管部門(mén)日常監管過(guò)程中，沒(méi)有發(fā)現四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)使用蘋(píng)果皮代替板藍根。
吳銳告訴記者，據了解，蜀中制藥正在對已經(jīng)出售藥品是否存在隱患進(jìn)行風(fēng)險評估，如果有隱患需要召回。目前還沒(méi)有向監管部門(mén)提交評估報告。他表示，這是企業(yè)自主行為。如果監督管理部門(mén)發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題，會(huì )采取行政控制措施。
生產(chǎn)記錄懸疑
此前，四川省藥監局在給記者的《關(guān)于蜀中制藥采訪(fǎng)問(wèn)題的答復》中已經(jīng)表示：“今年4月份，在省局對蜀中制藥廣漢生產(chǎn)基地進(jìn)行日常檢查和國家的飛行檢查中，發(fā)現該企業(yè)中藥生產(chǎn)違反藥品GMP相關(guān)規定的情況，已責令停產(chǎn)整頓，省局已經(jīng)收回該企業(yè)的中藥GMP證書(shū)，具體問(wèn)題正在調查當中�！�
值得關(guān)注的是，這一事件發(fā)生的背景恰逢國家藥監局下發(fā)《關(guān)于深入開(kāi)展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監督檢查工作的通知》，計劃從本月起展開(kāi)為期2個(gè)月的基本藥物生產(chǎn)監督檢查。
上述通知指出，當前部分中藥材價(jià)格上漲幅度較大，而部分企業(yè)基本藥物集中招標采購中標價(jià)格卻在下降，這一現象應當引起監管部門(mén)的關(guān)注，采取有效措施加強基本藥物生產(chǎn)監管。
而國家藥監局頒發(fā)的《標準》要求，在物料這一環(huán)節，藥品生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應制定管理制度，應有能準確反映物料數量變化及去向的相關(guān)記錄，購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規格、數量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收(加工)日期。
有業(yè)內人士表示，生產(chǎn)記錄不完整有幾種情況，包括藏匿或毀掉重要的生產(chǎn)記錄，因此，生產(chǎn)記錄完整與否一定程度上也反映了制藥企業(yè)的誠信水平。
根據河南省食品藥品監督管理局2010年下半年全省藥品抽驗結果，蜀中制藥生產(chǎn)批號為100701的益母草顆粒其溶化性一項不合格。根據藥典規定，不能完全融合即意味著(zhù)可能里面含有異物。