四川省藥監局:蜀中制藥中藥品種無(wú)質(zhì)量問(wèn)題
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2011-05-24 作者:黃志偉 來(lái)源:每日經(jīng)濟新聞
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近日,有“普藥大王”之稱(chēng)的蜀中制藥停產(chǎn)整頓消息備受關(guān)注。昨日(5月23日),四川省藥監局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì ),對此作出了說(shuō)明。 四川省藥監局在新聞發(fā)布會(huì )的通稿中稱(chēng),蜀中制藥在中藥生產(chǎn)過(guò)程中存在違反GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)相關(guān)規定的情況,已要求該企業(yè)停產(chǎn)整改。 四川蜀中制藥有限公司成立于1999年,在業(yè)界有“普藥大王”之稱(chēng),擁有國藥準字品種99個(gè),六大劑型,2010年銷(xiāo)售收入達25億元。 之前有媒體曝出,蜀中制藥停產(chǎn)整頓的原因在于中成藥產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題。不過(guò),四川省食藥監局否認這個(gè)消息,稱(chēng)根據近兩年來(lái)對蜀中制藥的藥品日常監督性抽檢和評價(jià)性抽檢的結果來(lái)看,截至目前,沒(méi)有發(fā)現該企業(yè)的中藥品種有質(zhì)量問(wèn)題。 四川省食藥監局部分列出了違反GMP相關(guān)規定的情況,如潔凈區車(chē)間有地面損壞和墻面裂縫;部分設施設備陳舊,維修、維護不及時(shí);生產(chǎn)記錄不完整;提取車(chē)間無(wú)有效防止昆蟲(chóng)進(jìn)入設施;生產(chǎn)現場(chǎng)廢棄物處理不及時(shí)等。 一位藥品GMP認證專(zhuān)家告訴《每日經(jīng)濟新聞》,現在生物制藥采用的品種認證,而蜀中制藥屬于普藥生產(chǎn)企業(yè),藥品的GMP認證是按照生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行的,這意味著(zhù),一旦某一生產(chǎn)線(xiàn)被取消了GMP認證,那么整條生產(chǎn)線(xiàn)都要停產(chǎn)。舉例來(lái)說(shuō),假如某個(gè)生產(chǎn)片劑藥品的企業(yè)GMP證書(shū)被取消,那么這家企業(yè)在重新經(jīng)過(guò)認證之前,就無(wú)法再生產(chǎn)片劑產(chǎn)品了。 不過(guò),四川省藥監局的說(shuō)明并未打消業(yè)內人士的憂(yōu)慮。安邦咨詢(xún)集團醫藥行業(yè)研究員邊晨光表示,中藥材漲價(jià),藥企成本增加,但是基本藥物價(jià)格被大砍,招標唯低價(jià)是取,出現問(wèn)題是必然的。 記者從全國最大的醫藥連鎖企業(yè)老百姓大藥房了解到,蜀中制藥的產(chǎn)品在他們藥店銷(xiāo)售并不多,只是補充品種。企業(yè)停產(chǎn)整頓的消息公布之后,老百姓大藥房就暫時(shí)下架了所有藥品,等待權威部門(mén)給出回復。如果藥品存在問(wèn)題的話(huà),他們將淘汰相關(guān)品種,沒(méi)有問(wèn)題的話(huà),就還可以繼續進(jìn)行銷(xiāo)售。
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