中藥GMP證書(shū)被收回
中標價(jià)遠低于成本價(jià)
雖然四川省食品藥品監督管理局通報蜀中制藥未發(fā)現藥品質(zhì)量問(wèn)題，但昨日在京召開(kāi)的大型醫藥界座談會(huì )上，與會(huì )人士紛紛對此提出質(zhì)疑。石藥集團董事長(cháng)蔡東晨直言不諱：“蜀中的復方丹參片中標價(jià)只是原料價(jià)格的1/4，藥監竟然說(shuō)沒(méi)有問(wèn)題，是個(gè)什么樣的問(wèn)題？”本次會(huì )議對外發(fā)布的建議書(shū)里也指出，“四川蜀中制藥公司為了占領(lǐng)基層醫療市場(chǎng)，使用‘低價(jià)中標’策略，實(shí)際生產(chǎn)中為降低生產(chǎn)成本使用工業(yè)加工的中藥提取物代替中藥材進(jìn)行生產(chǎn)，甚至涉嫌摻雜使假，對人民群眾的生命健康權造成了極大的威脅�！�
事件回顧
上周媒體曝光了四川蜀中制藥涉嫌造假被收回中藥GMP證書(shū)，該事件迅速引起全國關(guān)注，廣為流傳的說(shuō)法是蜀中用蘋(píng)果皮替代板藍根藥材。業(yè)內普遍猜測蜀中制藥超低價(jià)中標安徽省基藥招標，其為保供應進(jìn)行造假。
前天，四川省食品藥品監督管理局召開(kāi)新聞通氣會(huì )，表示4月曾對蜀中制藥進(jìn)行檢查，結論是“蜀中最嚴重錯誤為‘潔凈區車(chē)間墻面有裂縫’，這一條足以收回其GMP認證”，但是其生產(chǎn)的藥品未發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題。
目前，廣州藥店已經(jīng)開(kāi)始主動(dòng)下架蜀中的藥品。
焦點(diǎn)一
中標價(jià)是原料價(jià)的1/4
藥監部門(mén)表示：沒(méi)問(wèn)題
雖然四川省食品藥品監督管理局通報蜀中制藥未發(fā)現藥品質(zhì)量問(wèn)題，但是該事件仍在行內繼續發(fā)酵。昨天包括中國中藥協(xié)會(huì )、中國化學(xué)藥協(xié)會(huì )在內的六大醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )和17家全國大型醫藥企業(yè)在北京召開(kāi)座談會(huì )，會(huì )上曝光驚人數據，三個(gè)省的四成基藥中標企業(yè)上過(guò)質(zhì)量黑名單。
本次座談會(huì )可謂規�？涨�，中國醫藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì )、中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )、中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )、中國非處方藥物協(xié)會(huì )和中國中藥協(xié)會(huì )六大協(xié)會(huì )助陣，幾乎囊括了我國醫藥行業(yè)的所有協(xié)會(huì )組織。而企業(yè)陣容也異常龐大，石藥集團、上海醫藥、廣藥集團、華北制藥等17家企業(yè)參加，個(gè)個(gè)都是雄霸一方。
四川省食品藥品監督管理局對外通報蜀中產(chǎn)品不存在質(zhì)量問(wèn)題，但是昨天在會(huì )議現場(chǎng)仍有很多人對此提出質(zhì)疑。而大家普遍都以?xún)r(jià)格計算法來(lái)質(zhì)疑。以蜀中制藥的復方丹參片為例，入圍安徽基本藥物的120片裝蜀中產(chǎn)復方丹參片，中標價(jià)為2.99元。神威藥業(yè)董事長(cháng)李振江介紹：“以此計算，蜀中的產(chǎn)品成本價(jià)還不到我們的四分之一�！笔幖瘓F董事長(cháng)蔡東晨直言不諱：“蜀中的復方丹參片中標價(jià)是只是原料價(jià)格的1/4，藥監竟然說(shuō)沒(méi)有問(wèn)題，是個(gè)什么樣的問(wèn)題？”
而本次會(huì )議對外發(fā)布的建議書(shū)里，也明確指出，“四川蜀中制藥公司為了占領(lǐng)基層醫療市場(chǎng)，使用‘低價(jià)中標’策略，實(shí)際生產(chǎn)中為降低生產(chǎn)成本使用工業(yè)加工的中藥提取物代替中藥材進(jìn)行生產(chǎn)，甚至涉嫌摻雜使假，對人民群眾的生命健康權造成了極大的威脅，也擾亂了醫藥市場(chǎng)的秩序�！庇袠I(yè)內人士指出，這么高級別的會(huì )議肯定掌握了更內幕的東西，而且蜀中是否存在質(zhì)量問(wèn)題是本次會(huì )議召開(kāi)的前提，既然四川昨天通報之后此會(huì )還能正常召開(kāi)，是否意味著(zhù)更多的內幕被監管部門(mén)隱去。
那蜀中制藥到底有沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題，昨天本報致電國家食品藥品監督管理局，對方表示，本次是四川省食品藥品監督管理局去蜀中進(jìn)行檢查的，信息披露以他們?yōu)闇�，國家局暫無(wú)對外回應。
焦點(diǎn)二
四成中標企業(yè)上過(guò)質(zhì)量黑名單？
據消息人士透露，蜀中制藥之所以被監管部門(mén)盯上，是因為其在去年的安徽省基本藥物招標中以低于常理的價(jià)格中標。正準備向全國推廣的安徽“唯低價(jià)論”的招標模式也受到了質(zhì)疑。而這正是昨天協(xié)會(huì )和藥廠(chǎng)聲討的焦點(diǎn)。
所謂的“雙信封”就是經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)和商務(wù)標書(shū)兩大指標。藥廠(chǎng)通過(guò)經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)之后，就到商務(wù)標書(shū)中拼價(jià)格，誰(shuí)低價(jià)誰(shuí)中標。據悉，2010年安徽省的基藥采購金額比2009年降了近一半，很多中標藥品價(jià)格都大大下降。也就出現了媒體所報道的牛黃解毒片1毛錢(qián)一片，板藍根1塊多一大包的超低中標價(jià)。
浙江省醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )曾組織專(zhuān)家組對全國基本藥物招標進(jìn)行了詳細的調研，目前全國基本藥物中，1元以下的占30.3%，1~5元的占33.3%，5~10元的占10.7%。與會(huì )企業(yè)承認，部分企業(yè)以低價(jià)方式競標，達到擠垮競爭對手的意圖。由于各省基本藥物一般每年組織一次招標，因此未中標企業(yè)將在一年之內失去一省的市場(chǎng)。企業(yè)出于生存考慮，采取“以盈補虧”的方式爭奪市場(chǎng)。
中國醫藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì )執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖直接指出，“有降價(jià)就會(huì )有對策，造假是必然的，”但“目前的檢驗標準無(wú)法認定其是否造假。如同牛奶中添加三聚氰胺一樣，在這一手法被曝光之前，檢測標準無(wú)法分辨牛奶中的氮元素是否來(lái)自純牛奶�！�
北京秦脈醫藥咨詢(xún)有限責任公司總裁王波表示，他們調查過(guò)安徽、山東等三個(gè)省的基本藥物中標企業(yè)，“40%的中標企業(yè)上過(guò)省級質(zhì)量公示�！�
也有人士指出，這些板子不能完全打到制度上來(lái)，藥企自身的道德底線(xiàn)非常重要。不能保證供應，就不應該報那么低的價(jià)。昨天現場(chǎng)不少企業(yè)對蜀中的做法表示不認同。
焦點(diǎn)三
基藥招標“唯低價(jià)論”合理嗎？
昨天，與會(huì )的代表表示，雙信封制度出發(fā)點(diǎn)是好的，但是，在實(shí)施中存在兩大重要問(wèn)題：一是各地在集中招標采購試點(diǎn)過(guò)程中對質(zhì)量差異缺乏統一的評判標準，有可能導致“雙信封”制度中的經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)因門(mén)檻太低而流于形式，起不到優(yōu)勝劣汰的作用。
二是商務(wù)標書(shū)評審由最低價(jià)者中標的做法與“安全有效、價(jià)格合理、方便可及”的要求不符，容易導致藥物安全風(fēng)險�！半p信封”制度的不完善導致部分地區在基本藥物的招標采購工作中淪為“唯低價(jià)是取”的做法，一些基本藥物的中標價(jià)甚至低于成本，這將嚴重影響藥品質(zhì)量。
針對上述問(wèn)題，六家協(xié)會(huì )聯(lián)合發(fā)出建議書(shū)，建議國家建立一套統一的、可量化的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的綜合評價(jià)指標體系。將參與投標企業(yè)的經(jīng)濟技術(shù)標得分帶入商務(wù)標評審中，并使其占有較大權重，最后得出綜合評價(jià)得分。
建議在篩選出同質(zhì)企業(yè)后，在建立完善的藥品市場(chǎng)價(jià)格監測體系的基礎上，采用中位價(jià)方法確定基本藥物的合理中標底價(jià)。中標者應當是報出最接近中標底價(jià)的投標價(jià)格的企業(yè)，對投標價(jià)格高于或者低于底價(jià)幅度超出合理范圍的藥品，不予中標。否則，很難保證基本藥物的質(zhì)量。
王波昨天向本報記者表示，政府部門(mén)其實(shí)已經(jīng)看到目前的問(wèn)題所在，正在積極做著(zhù)努力，但是醫改這樣龐大的工程，非藥監或者發(fā)改委等一兩個(gè)部門(mén)能夠完成。