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近年來(lái)，西藏衛生事業(yè)發(fā)展迅速，廣大農牧民身體健康水平和農牧民醫療保健水平有了明顯的提高。圖為西藏林芝地區林芝縣八一鎮醫療衛生院的巡回醫療車(chē)開(kāi)進(jìn)巴吉村，醫務(wù)人員在被稱(chēng)作“農村流動(dòng)醫院”的醫療車(chē)里為該村的群眾看病，并免費發(fā)放急需藥品。記者
普布扎西/攝 |
經(jīng)過(guò)四年多的修訂工作，新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》)5月24日正式頒布，并將于7月1日正式施行。據悉，盡管《管理辦法》增大了藥企的投入，但能有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險，提升企業(yè)核心競爭力，為企業(yè)的長(cháng)遠發(fā)展保駕護航。
四年磨一劍
2004年頒布施行的《管理辦法》是我國首部藥品不良反應報告和監測管理的行政法規，自實(shí)施以來(lái)，我國藥品不良反應報告和監測工作得到迅速發(fā)展，監測體系進(jìn)一步完善，報告數量和質(zhì)量不斷提高。
但隨著(zhù)藥品監管形勢的變化和藥品不良反應監測工作的深入，2004年版《管理辦法》也暴露出一些不足，如：地方藥品不良反應監測機構和職責的設置已不能適應當前藥品安全監管需要；藥品生產(chǎn)企業(yè)第一責任人體現不夠充分；遲報、漏報現象依然存在；對嚴重藥品不良事件的調查和處理以及要求企業(yè)對已上市藥品進(jìn)行安全性研究等缺乏明確規定。
針對這些問(wèn)題，衛生部和國家食品藥品監督管理局對2004版《管理辦法》進(jìn)行了補充、完善和修改，使其更加符合當前以及今后一段時(shí)間內的監管要求。新修訂的《管理辦法》共8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點(diǎn)監測、評價(jià)與控制、信息管理、法律責任和附則。
據悉，目前我國已建立起覆蓋全國的34個(gè)省級不良反應監測中心。醫改的推進(jìn)再一次大幅提速了不良反應監測網(wǎng)絡(luò )的建設速度。到今年3月底，全國31個(gè)省市區的333個(gè)地市行政區劃均已建立不良反應監測機構或指定了專(zhuān)人負責不良反應監測工作，有299個(gè)地市成立了藥品不良反應監測機構。根據“十二五”規劃的目標，國家藥監局將繼續推進(jìn)縣級監測體系的建設，在我國逐步建成較為完善的國家-省-市-縣四級監測網(wǎng)絡(luò )。
首次提出“重點(diǎn)監測”
國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司司長(cháng)孫咸澤指出，與2004版相比，新版《管理辦法》最大的亮點(diǎn)是首次提出了“重點(diǎn)監測”的概念。
孫咸澤告訴記者，藥品重點(diǎn)監測在國際上也是一種先進(jìn)的理念，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監測活動(dòng)。藥品重點(diǎn)監測是上市后藥品風(fēng)險模式的一種新嘗試，可以有效彌補現行自發(fā)報告系統存在的不足，全面科學(xué)地評價(jià)藥品安全性。
《管理辦法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)改變過(guò)去那種僅僅采取被動(dòng)監測的做法，在日常工作中就應主動(dòng)經(jīng)�？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性并主動(dòng)開(kāi)展研究。明確提出了對新藥監測期內的藥品和首次進(jìn)口5年內的藥品，應當開(kāi)展重點(diǎn)監測和分析、評價(jià)等工作；對生產(chǎn)的其他藥品，應當根據安全情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監測。對于未按要求開(kāi)展藥品不良反應監測或者未按要求提交定期安全性更新報告或者未按要求開(kāi)展重點(diǎn)監測的藥品生產(chǎn)企業(yè)，將對相應藥品不予再注冊。
孫咸澤說(shuō)，全面落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責任人的要求是本次修訂的另外一個(gè)要點(diǎn)。一直以來(lái)，藥品不良反應病例報告主要來(lái)源于醫療機構，從2010年的數據看，來(lái)源于藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告不到13%。當然，這已經(jīng)有很大進(jìn)步了，從歷年的報告來(lái)源的變化趨勢上看，企業(yè)報告的比例在不斷提高，表明企業(yè)的不良反應報告意識正在逐步加強。
《管理辦法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品不良反應報告和監測工作的各個(gè)環(huán)節都提出了更高要求。首先在職責上就明確規定藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專(zhuān)門(mén)機構并配備專(zhuān)職人員承擔藥品不良反應報告和監測工作。在具體工作的開(kāi)展中，要求生產(chǎn)企業(yè)應主動(dòng)收集和報告藥品不良反應；獲知死亡病例、群體不良事件應進(jìn)行調查必要時(shí)采取控制措施；對藥品安全性信息還應進(jìn)行定期匯總分析和報告；對收集到的藥品不良反應報告資料及時(shí)進(jìn)行分析評價(jià)，主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究；積極采取風(fēng)險管理措施控制藥品風(fēng)險。
他指出，無(wú)論是要求企業(yè)監測、報告、調查、分析評價(jià)和開(kāi)展藥品安全性研究，還是必要時(shí)采取管控措施，其中貫穿一個(gè)關(guān)鍵詞是主動(dòng)。無(wú)論是從善盡社會(huì )責任角度還是從企業(yè)長(cháng)遠發(fā)展、做大做強考慮，這些工作都希望企業(yè)能積極主動(dòng)開(kāi)展。事實(shí)上，做好藥品不良反應監測和報告、評價(jià)工作，就是做好了藥品的風(fēng)險控制工作，通過(guò)藥物警戒的良性機制，來(lái)確保企業(yè)的安全發(fā)展。
由于專(zhuān)業(yè)知識缺乏和信息不對稱(chēng)等原因，公眾對藥品不良反應信息的理解程度有限且容忍度很高，很多人甚至將藥品不良反應等同于藥品安全性。因此，藥品不良反應信息的發(fā)布如果控制不好，極易造成公眾恐慌、情緒性發(fā)泄甚至群體性鬧事。
孫咸澤指出，《管理辦法》增加了一章“信息管理”，對藥品不良反應信息的發(fā)布進(jìn)行了規定，主要是遵循信息公開(kāi)的原則，當然公開(kāi)的信息應該是準確和權威的，否則易引起誤導和混亂，甚至造成公眾恐慌、情緒性發(fā)泄甚至群體性事件�！拔覀兎磳盟幤凡涣挤磻畔⑦M(jìn)行商業(yè)炒作和不正當競爭。這實(shí)際上也是在考量企業(yè)的商業(yè)道德�！彼f(shuō)。
不良反應監測會(huì )增加企業(yè)投入
藥品不良反應報告的主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構。近年來(lái)，來(lái)自企業(yè)報告的比例在不斷提高，從2004年的2%左右，上升到2010年的12.7%，表明企業(yè)的不良反應報告意識正在逐步加強，但還遠遠不夠。據了解，在發(fā)達國家，藥品不良反應報告中80%以上由藥品生產(chǎn)企業(yè)收集上報，而我國65萬(wàn)分報告中，來(lái)自藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的不到1/7。
為何生產(chǎn)企業(yè)會(huì )有意無(wú)意地回避藥品不良反應報告，甚至在出現不良反應時(shí)，有企業(yè)用“私了”的方式以避免上報？
專(zhuān)家分析說(shuō)，除報告意識淡薄以外，還因為藥品生產(chǎn)企業(yè)擔心報告ADR會(huì )影響產(chǎn)品銷(xiāo)售和企業(yè)形象。而這背后的根源，是因為企業(yè)沒(méi)有意識到ADR監測和報告是企業(yè)風(fēng)險管理的重要方面，積極開(kāi)展ADR監測和評價(jià)工作，有利于企業(yè)控制風(fēng)險。另一個(gè)原因也是由于部分公眾不能科學(xué)看待藥品不良反應，不了解藥品不良反應的客觀(guān)存在性，常�；煜幤凡涣挤磻退幤焚|(zhì)量或安全性問(wèn)題。
孫咸澤表示，藥品的不良反應具有客觀(guān)存在性，監測是為了發(fā)現發(fā)生不良反應的規律，以此減少和防止其重復發(fā)生。企業(yè)并沒(méi)有真正意識到不良反應監測工作是風(fēng)險管理的一種有效方法。如何發(fā)現并控制產(chǎn)品風(fēng)險，是企業(yè)應該重點(diǎn)關(guān)注的�；乇苤粫�(huì )加大可能存在的風(fēng)險�！暗鹊奖O管部門(mén)出手采取行政措施之時(shí)，往往就晚了�！彼f(shuō)。
不過(guò)，在不良反應監測方面，很多企業(yè)都擔心國家藥監局出臺這一政策將大大增加企業(yè)投入。孫咸澤說(shuō)，并不需要企業(yè)增加太多的投入，主要就是投入一些人力和一些監測、評價(jià)方面的經(jīng)費�！暗@個(gè)投入絕對是必須的，也是值得的�！彼f(shuō)。
雙鶴藥業(yè)在今年3月發(fā)布的“2010年度社會(huì )責任報告”中，就把藥品上市后安全性監測體系的建立和監督管理、藥品不良反應監測以及重大藥品不良事件進(jìn)行調查處理等工作列為企業(yè)質(zhì)量安全發(fā)展的一項內容鄭重向投資者報告。