蜀中制藥陷“質(zhì)量門(mén)”
。翟拢保谷,四川省食品藥品監督管理局表示,蜀中制藥違反藥品GMP相關(guān)規定,如:潔凈區車(chē)間有地面損壞和墻面裂縫;生產(chǎn)記錄不完整等。蜀中制藥已被責令停產(chǎn)整頓,而四川省局已經(jīng)收回蜀中制藥的中藥生產(chǎn)線(xiàn)GMP證書(shū)。
。玻橙,四川省食品藥品監督管理局通報,雖然蜀中制藥有限公司中藥生產(chǎn)過(guò)程中存在違反GMP問(wèn)題,但是在督查整改中沒(méi)有發(fā)現蜀中制藥用替代物投料的事實(shí)。針對蜀中制藥被調查一事,24日,中國醫藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì )、中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )、中國中藥協(xié)會(huì )、中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )、中國非處方藥物協(xié)會(huì )等六大醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )召開(kāi)“完善基本藥物招標采購座談會(huì )”進(jìn)行研討。
四川藥監局關(guān)于“蜀中中藥品種沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題”的通報遭到與會(huì )企業(yè)和專(zhuān)家的炮轟。在此次會(huì )議上,中國醫藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì )執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖提出了質(zhì)疑:“如果一家美國企業(yè)的GMP認證被吊銷(xiāo)了,FDA會(huì )證明它的產(chǎn)品是好的嗎?”
相關(guān)資料顯示,蜀中制藥擁有國藥準字品種99個(gè),2010年銷(xiāo)售收入25億元。近期蜀中制藥因涉嫌造假、質(zhì)量問(wèn)題而停產(chǎn)整頓。據相關(guān)材料顯示,2005年以來(lái),蜀中就有20次屬于國家和各省藥監部門(mén)公告的藥品質(zhì)量不合格情況。
業(yè)內人士稱(chēng),蜀中很可能虛假投放原料行為,甚至有“以蘋(píng)果皮代替原料”的行為,因為蘋(píng)果皮可以冒充板藍根,且不容易被檢測到。
對于相關(guān)事宜,中國經(jīng)濟時(shí)報記者27日致電蜀中制藥,但一直沒(méi)有聯(lián)系到相關(guān)人士。而蜀中制藥的網(wǎng)站則一直無(wú)法打開(kāi)。
低價(jià)招標體制遭考問(wèn)
“蜀中制藥只不過(guò)是低價(jià)招標體制的冰山一角而已,成本與價(jià)格的嚴重倒掛則是企業(yè)造假的重要推手!睒I(yè)內資深人士告訴本報記者表示。該資深人士表示,中藥材價(jià)格上漲是不容置疑的事實(shí),而現有的超低價(jià)招標體制往往使中標的價(jià)格令人詫異,往往中標價(jià)遠低于成本價(jià)。一定意義上,現有的基本藥物的招標模式是造成藥企作假的根源。
據悉,在各省的基本藥物集中招標采購中,蜀中制藥的中標價(jià)幾乎都僅是最高零售價(jià)的1/4—1/3,2010年8月30日公布的一批中標結果中,蜀中制藥10g、20袋規格的板藍根顆粒中標價(jià)為2.35元,而國家指導價(jià)為10.8元。
有醫藥界人士向記者表示,國家指導價(jià)是根據業(yè)內企業(yè)平均成本加上一定利潤率而得出的,如果中標價(jià)格僅是國家指導價(jià)的1/4或是1/3,那么該產(chǎn)品的質(zhì)量真的值得存疑。一些藥企為了占領(lǐng)市場(chǎng),不惜低價(jià)先中標再說(shuō)。由于中藥大都是復方成分,如果企業(yè)減少一些復方的成分,通過(guò)常規的抽檢等檢測手段根本無(wú)法查到,無(wú)疑,減少成分后藥物的藥效則大打折扣,受害的最終是消費者。
“是到反思現在超低價(jià)招標體制的時(shí)候了,否則‘劣幣驅逐良幣’的現象難以根除!蹦翅t藥企業(yè)高管表示。
據悉,宋瑞霖在24日的研討會(huì )上表示,為了改變目前基本藥物招標模式,將聯(lián)合六大協(xié)會(huì )向國務(wù)院有關(guān)部門(mén)上書(shū)。