隨著(zhù)醫療技術(shù)進(jìn)步，植入性醫療器械在臨床使用中不斷增多，但受法規不完善和監管難深入等影響，臨床購用混亂的現象比較普遍，已經(jīng)成為危及患者健康和影響醫療行業(yè)發(fā)展的突出問(wèn)題。在植入性醫療器械監管方面，甘肅省金昌市近年來(lái)進(jìn)行了探索，其做法值得借鑒和推廣。
植入性醫療器械購用混亂帶有普遍性
植入性醫療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或部分進(jìn)入人體或自然腹腔中，在手術(shù)過(guò)程結束后長(cháng)期留在體內，或者至少留在體內30日以上的醫療器械，常用的有骨與關(guān)節替代物、心血管植入物、人工心臟瓣膜、眼內晶體植入物、血管支架等。
記者采訪(fǎng)中了解到，在甘肅省這樣一個(gè)經(jīng)濟欠發(fā)達省份，目前二級以上醫療機構在臨床相關(guān)手術(shù)中，基本都能使用植入性醫療器械，而且是規模越大和技術(shù)條件越好的醫院，使用的越多。
在最近召開(kāi)的甘肅省醫療器械監督管理工作會(huì )議上，來(lái)自各市州的食品藥品監管人員普遍反映，在植入性醫療器械臨床購用中，目前大多數醫療機構都沒(méi)有集中采購或庫存，而是采用一種“先手術(shù)使用后驗收入庫”的模式。
這一模式的基本做法是患者手術(shù)日期確定前，由使用科室或醫師個(gè)人直接通知經(jīng)銷(xiāo)商送貨，或手術(shù)當天直接送到手術(shù)室，醫療器械經(jīng)驗收后由手術(shù)醫師或相關(guān)人員填寫(xiě)登記，手術(shù)后，根據醫師或相關(guān)人員登記及相關(guān)票據，再到醫療機構管理部門(mén)補辦入庫手續。
在這種購用模式下，一些醫療機構內部管理松懈，把植入性醫療器械的單位購用行為變成了醫師個(gè)人采購，受經(jīng)濟利益驅動(dòng)，一些醫師與植入性醫療器械經(jīng)銷(xiāo)商形成利益鏈條，從購用環(huán)節中謀取利益，甚至把名實(shí)不符或存在質(zhì)量隱患的產(chǎn)品提供給患者。
甘肅省食品藥品監督管理局通報的一起案件，就能反映這一問(wèn)題：一名酒泉市的患者在手術(shù)過(guò)程中，臨床醫師使用的接骨鋼板與接骨螺釘不配套，導致醫患糾紛發(fā)生。
對于現行的植入性醫療器械購用模式，甘肅省各市州的食品藥品監管人員普遍認為，其中隱患太多，危害太大，不能對所使用的植入性醫療器械進(jìn)行追溯，無(wú)法對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效監控。
甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械處負責人介紹，由于相關(guān)法規不完善，監管深入難，植入性醫療器械購用混亂的現象，帶有一定的普遍性，不光在甘肅省許多地方存在，而且是全國性的問(wèn)題，呼吁國家相關(guān)部門(mén)應重視和加強監管。
危害大監管難須加大治理力度
2010年，甘肅省食品藥品監督管理局收到醫療器械不良事件報告405例，其中造成嚴重危害的32例，部分就是植入性醫療器械造成。
記者采訪(fǎng)中了解到，較之一般手術(shù)而言，植入醫療器械的手術(shù)具有花費高、風(fēng)險大的特點(diǎn)。對于普通百姓而言，植入醫療器械手術(shù)就是“大手術(shù)”，一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，給患者造成的影響比較嚴重，不光是經(jīng)濟損失，而且對身體直接造成直接傷害，輕則致殘，重則危及生命。
可對于患者而言，在現行購用模式下，往往沒(méi)有選擇權和知情權。定西市食品藥品監督管理局副局長(cháng)張有裕介紹，患者的弱勢地位和對醫療知識掌握有限，決定了其在手術(shù)過(guò)程中對醫師的依賴(lài)性很大，一般是醫師說(shuō)什么好，推薦了什么，他們就用什么，而用的什么品牌和性能的醫療器械，并不清楚。
這種情況進(jìn)一步凸顯了醫師在植入性醫療器械購用過(guò)程中的主導地位。而在一些醫療機構內部管理松懈的情況下，作為外部監管部門(mén)，各地的食品藥品監督局無(wú)法對購用醫生直接實(shí)施監管，更無(wú)法切斷醫生和產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)商之間的利益鏈條。
金昌市食品藥品監督管理局副局長(cháng)史瑞生介紹，在日常監管中，許多地方的做法是食品藥品監管人員將責任主體和檢查對象確定為醫療機構的藥械科，直接到藥房和藥庫進(jìn)行檢查，實(shí)際很難發(fā)現問(wèn)題。
在質(zhì)量管理缺失的情況下，醫療機構在臨床使用中也不規范，沒(méi)有建立嚴格的管理和登記制度，這又進(jìn)一步加大了安全風(fēng)險。相關(guān)購用手續不全，患者個(gè)人掌握證據有限，一旦發(fā)生醫療事故，患者維權十分困難。
針對植入性醫療器械購用混亂和質(zhì)量管理缺失的普遍現象，甘肅省食品藥品監督管理局副局長(cháng)謝承旭介紹，今年甘肅省將以植入性醫療器械購進(jìn)、使用為重點(diǎn)，開(kāi)展植入性醫療器械專(zhuān)項整治，并總結推廣金昌市在監管方面的探索。
實(shí)現購用環(huán)節全程掌控金昌監管探索值得推廣
為了規范植入性醫療器械采購和臨床使用，保護患者健康和安全，2007年以來(lái)，金昌市連續五年開(kāi)展了植入性醫療器械專(zhuān)項整治，并在當地四家醫院建立起“統一采購、統一管理、全程追溯、全面質(zhì)控”的管理模式。
植入性醫療器械管理和使用涉及藥械科、供應室、手術(shù)室、臨床科室、醫務(wù)科以及感染管理科等多個(gè)部門(mén)，發(fā)揮醫療機構內部責任主體意識和主觀(guān)能動(dòng)性非常重要。
史瑞生介紹，他們通過(guò)走訪(fǎng)和座談，首先讓各醫療機構管理層認識到了加強內部管理的重要性，明確了院長(cháng)是植入性醫療器械安全使用的第一責任人。在食品藥品監督部門(mén)的推動(dòng)和醫療機構管理層的重視下，在其內部建立起相關(guān)管理制度。
其中，金川公司職工醫院的做法是制定了《關(guān)于外來(lái)醫療器械的管理辦法(試行)》，明確提出，嚴禁臨床科室擅自使用由供應商直接提供的任何醫療器械，嚴禁供應商參與手術(shù)。
同時(shí)，金川公司職工醫院還建立了從臨床計劃、采購、入庫驗收到臨床使用等一整套植入性耗材管理流程，每個(gè)環(huán)節都有可追溯的信息登記制度，各部門(mén)職責和分工明確，充分尊重患者知情權和選擇權，讓患者參與植入性器械驗收，術(shù)前簽訂《知情通知書(shū)》，全面了解器械的品名、規格、型號、生產(chǎn)企業(yè)、批號等信息。
史瑞生介紹，除金川公司職工醫院外，八冶職工醫院、金昌市第一人民醫院、金昌市第二人民醫院也制定了專(zhuān)門(mén)的植入性醫療器械管理制度，明確了部門(mén)職責、工作流程和相關(guān)規定，把過(guò)去的植入性醫療器械購用中的醫師主導行為，變成了醫院的統一采購和管理。
在推動(dòng)醫療機構加強內部管理的同時(shí)，金昌市食品藥品監督管理局沒(méi)有搞“一刀切”的硬性規定，而在全面提升植入性醫療器械使用安全的總目標下，不斷完善外部監管。食品藥品監管人員定期深入醫療機構開(kāi)展檢查和指導，對發(fā)現的使用登記不規范、產(chǎn)品追溯性較差等問(wèn)題，與醫務(wù)人員一起探討分析，共同完善管理制度。
史瑞生介紹，通過(guò)穩步推進(jìn)，金昌市四所醫院植入性醫療器械購用管理初顯成效，采購關(guān)、驗收關(guān)、使用關(guān)得到較好管控，產(chǎn)品質(zhì)量得到保障，安全隱患有效降低。