臺灣“塑化劑”風(fēng)波從飲料、食品擴展到保健品和藥品，國家食品藥品監管局緊急暫停銷(xiāo)售兩種含鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)(塑化劑)的保健品，并對多家企業(yè)進(jìn)行了查處。鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)在我國制藥領(lǐng)域長(cháng)期使用，現行《中國藥典》已將其列入藥用輔料范疇，部分消費者對此表示質(zhì)疑。專(zhuān)家建議盡快啟動(dòng)風(fēng)險排查，保障用藥安全。
藥品輔料使用“塑化劑”合法引擔憂(yōu)
香港衛生署6月9日發(fā)表聲明，經(jīng)化驗發(fā)現來(lái)自法國的兒童用抗生素“安滅菌”含有80%鄰苯二甲酸二異癸酯(簡(jiǎn)稱(chēng)DIDP)，是歐洲食物接觸物料含DIDP指定遷移量上限的兩倍，要求葛蘭素史克有限公司回收相關(guān)藥品。
葛蘭素史克有限公司公關(guān)部馬媛告訴記者，“安滅菌”在內地市場(chǎng)也有銷(xiāo)售，但目前還沒(méi)有收到國家食品藥品監管局的檢測通知。
復旦大學(xué)藥學(xué)院藥劑學(xué)教研室主任王建新介紹，在我國，藥品薄膜包衣使用鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)的情況并不少見(jiàn)。固體制劑中的片劑需要包衣材料，使用鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)可以讓包衣材料迅速成型，增強衣膜的柔韌性和強度，改善衣膜對底物的黏附狀態(tài)，還可以調節包衣膜的釋藥速率。
記者查閱2010年版《中國藥典》發(fā)現，藥用輔料目錄明確將“鄰苯二甲酸二乙酯”列為合法的藥用輔料，并對其形狀、鑒別、含量測定方法等作出詳細說(shuō)明，但沒(méi)有規定使用限量。
“塑化劑”事件發(fā)生后，衛生部于6月1日發(fā)布公告，將鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)列入第六批“食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)”名單。部分消費者對鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)“在食品中被禁用，在藥品輔料中屬合法使用”提出質(zhì)疑。
上海市民陸怡認為，藥品的安全性要求應該比食品更高、更嚴，這次在香港、臺灣被召回的“安滅菌”是兒童用抗生素，即便其危害性目前尚不能完全確定，但從風(fēng)險防范和保護少年兒童健康的角度出發(fā)，有關(guān)部門(mén)也應當有所行動(dòng)。
我國對“塑化劑”藥用風(fēng)險評估不夠
中投顧問(wèn)研究員向健軍認為，此次“塑化劑”事件的涉及面廣，負面影響大，容易動(dòng)搖消費者對食品、藥品安全的信心，對相關(guān)行業(yè)及企業(yè)造成沖擊。
據藥學(xué)專(zhuān)家分析，目前我國的藥品包衣薄膜技術(shù)大多來(lái)源于歐洲，很多技術(shù)和原材料都直接從國外進(jìn)口，由我國自主進(jìn)行的對包衣等藥用輔料的研究比較欠缺。
王建新說(shuō)，到目前為止，國內專(zhuān)門(mén)針對“塑化劑”用于藥物包衣中的安全性研究仍屬空白。尤其是諸如鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)的使用量達到多少，可能會(huì )對人體健康產(chǎn)生危害，以及相應檢測方法和標準等具體問(wèn)題，都缺乏系統性研究。
原上海藥物研究所副所長(cháng)沈競康認為，與鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)具有相似作用且無(wú)毒的替代品并不少，例如檸檬酸二乙酯，此外一些農作物、乳酸等原材料也都可以加工制作成替代品。雖然對于企業(yè)來(lái)說(shuō)成本可能會(huì )更大一些，但產(chǎn)品的安全性會(huì )更有保障。
宜借機推動(dòng)《中國藥典》更新完善
中國醫院協(xié)會(huì )全國合理用藥監測中心專(zhuān)家孫忠實(shí)建議，相關(guān)部門(mén)在積極排查問(wèn)題產(chǎn)品的同時(shí)，可將這一事件作為典型案例加大宣講警示力度，推動(dòng)對現有《中國藥典》的進(jìn)一步完善，制定合理標準，從源頭防范可能存在的用藥安全風(fēng)險。
專(zhuān)家認為，由于兒童用藥是非常敏感的領(lǐng)域，如果臺灣、香港已有充足依據并對部分藥品實(shí)施回收，從安全性角度考慮，內地也應盡早采取相應措施。王建新建議，可以先采取暫停藥物銷(xiāo)售等臨時(shí)性措施，等待檢測結果出來(lái)后，再制訂下一步措施，盡量避免出現同一藥品港臺均已下架回收、內地仍在銷(xiāo)售的局面，引起公眾誤解。
最后，應敦促藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)切實(shí)履行“產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人”的職責，高度重視藥品生產(chǎn)可能存在的安全隱患。沈競康說(shuō)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應承擔社會(huì )責任，主動(dòng)停止生產(chǎn)和銷(xiāo)售相關(guān)藥品。對于知錯不改或者刻意逃避責任的企業(yè)，主管部門(mén)應予懲處。