塑化劑究竟來(lái)自瓶蓋還是包衣存爭議

　　國際制藥巨頭葛蘭素史克在塑化劑風(fēng)波中越陷越深。
　　近日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)發(fā)布《關(guān)于停止銷(xiāo)售和使用葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑的通知》，指出在葛蘭素史克(下稱(chēng)“GSK”)生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(商品名：“力百汀”)中檢出塑化劑——鄰苯二甲酸二異癸酯(下稱(chēng)“DIDP”)。
　　這也是繼食品、保健品后，中國內地首例藥品涉“塑”事件。
　　國家藥監局表示，立即停止GSK生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑產(chǎn)品的銷(xiāo)售和使用，已進(jìn)口上市的由企業(yè)召回。對于可能涉及產(chǎn)品的批次、流向、市場(chǎng)實(shí)際銷(xiāo)售使用量，以及塑化劑檢出量等關(guān)鍵信息，國家藥監局新聞處長(cháng)王良蘭昨日接受《第一財經(jīng)日報》采訪(fǎng)時(shí)表示，對上述信息，需會(huì )同相關(guān)職能部門(mén)協(xié)商后給出進(jìn)一步解釋。
　　GSK方面指出，公司是從國家藥監局的官網(wǎng)上了解到召回決定的。GSK(中國)公關(guān)經(jīng)理馬媛就此事件表示，調查還在進(jìn)行中， GSK只作以下回應：公司確認阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(糖漿)的生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有故意使用DIDP或者任何其他的鄰苯二甲酸酯，通過(guò)檢測，公司可以確定藥品的活性成分、賦形劑和調味劑，以及最終未分裝的藥物中不含DIDP。目前可判斷DIDP的唯一來(lái)源是瓶蓋中的塑料內層。
　　她同時(shí)表示，公司將遵照執行，目前正在制定具體的回收細節。
　　不過(guò)，有藥劑專(zhuān)家卻表示，塑化劑也有可能來(lái)自包衣，阿莫西林和克拉維酸鉀這兩種物質(zhì)在水中都不穩定，遇水之后會(huì )發(fā)生藥效變化，所以，一般在制劑中會(huì )使用阿莫西林包衣膜，而克拉維酸鉀也是需要包衣膜。另一位藥劑專(zhuān)家也表示，阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(糖漿)，在某種程度上屬于水溶液，DIDP溶于糖漿的量應該很少，即從瓶蓋漂移量應極少，肯定是作為包衣使用的。
　　事實(shí)上，這已經(jīng)不是GSK的該款藥物首次被檢出含塑物質(zhì)。本月初，臺灣和香港地區先后發(fā)現該藥物(港臺地區譯名“安滅菌”)中含塑化劑。GSK對事件的回應同樣是，并未在生產(chǎn)過(guò)程中故意添加塑化劑，公司內部正在就檢測出的DIDP來(lái)源和可能進(jìn)入產(chǎn)品的途徑進(jìn)行調查。
　　但截至目前，對于此前臺灣和香港地區所售藥品中DIDP的來(lái)源和處理信息，GSK并未給出進(jìn)一步解釋。
　　據國家相關(guān)法規規定，DIDP是不能用于藥品生產(chǎn)的，但由于它具有使各種藥物融合更均勻、防沉淀的作用，廠(chǎng)家可能在藥品的復配階段，也就是說(shuō)在藥物的主要成分配完之后再添加進(jìn)去的。
　　衛生部全國合理用藥監測系統專(zhuān)家、國家食品藥品監督管理局藥品評價(jià)中心專(zhuān)家孫忠實(shí)教授昨日接受本報采訪(fǎng)時(shí)表示，作為一種合理的食品添加產(chǎn)品，公眾對塑化劑不必過(guò)于恐慌，關(guān)鍵在于添加的量是否在合理安全的范圍內。
　　但他同時(shí)也表示，即便是瓶蓋問(wèn)題，生產(chǎn)廠(chǎng)家也負有不可推卸的責任。
　　而業(yè)內研究藥品包裝的專(zhuān)家昨日在采訪(fǎng)時(shí)向記者透露，由于GSK該款藥物屬于進(jìn)口產(chǎn)品，產(chǎn)品執行的是單獨進(jìn)口藥品標準，且并不對外公開(kāi)，相關(guān)的進(jìn)口產(chǎn)品包裝材料也是不需要相關(guān)許可證的，而這其中，不排除潛藏隱患。