衛生部和中科院日前在湖北武漢簽署全面戰略合作框架協(xié)議，雙方依托各自?xún)?yōu)勢機構和資源，攜手開(kāi)展人口健康和生物醫藥發(fā)展戰略研究，共同推動(dòng)我國醫藥科技事業(yè)發(fā)展。圖為衛生部部長(cháng)陳竺和中科院院長(cháng)白春禮代表雙方在協(xié)議上簽字。新華社記者 俞儉 攝

    《醫療器械召回管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)7月1日起正式實(shí)施。召回缺陷醫療器械是國際慣例，對保障公眾用械安全起到了重要的作用，也體現了醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的理念。業(yè)內人士紛紛指出，該《辦法》的實(shí)施可能會(huì )對一些小企業(yè)造成損失，在一定程度上會(huì )加速醫療器械行業(yè)的整合，實(shí)現優(yōu)勝劣汰。

　　多種方式消除缺陷產(chǎn)品

　　國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司相關(guān)負責人介紹，《辦法》共六章三十八條，分別從醫療器械召回的監管體制、召回的分級與分類(lèi)、法律責任等方面對醫療器械召回管理的各項工作做了具體規定。
　　具體特點(diǎn)包括：
　　一是在核心問(wèn)題上與國際通行做法接軌。
　　相關(guān)人員指出，對于什么樣的醫療器械需要召回，是制定本《辦法》的核心問(wèn)題�！掇k法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產(chǎn)品召回的定義，對需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了限定：“本辦法所稱(chēng)醫療器械召回，是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序對其已上市銷(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為�！�
　　二是借鑒藥品召回制度，從內容框架、監管體制、召回的分級與分類(lèi)、法律責任等三個(gè)方面確立醫療器械召回管理的主要制度。
　　他指出，在醫療器械召回的監管體制方面，《辦法》第八條具體規定了醫療器械召回以省級食品藥品監管局為主的監管體制。在召回的分級與分類(lèi)方面，《辦法》第十三條根據醫療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序，將召回分為三級；同時(shí)，將醫療器械召回分為主動(dòng)召回與責令召回兩類(lèi)，并設立“主動(dòng)召回”和“責令召回”兩章分別規定了醫療器械的實(shí)施程序及監督管理等具體內容。
　　三是根據醫療器械監管的特點(diǎn)做出專(zhuān)門(mén)相關(guān)規定。
　　他說(shuō)，由于醫療器械涉及的學(xué)科跨度大、品種門(mén)類(lèi)繁多、技術(shù)復雜程度高，《辦法》明確規定了醫療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式，在對“醫療器械召回”的定義中，除了強調產(chǎn)品存在缺陷外，還突出了醫療器械召回，不僅可以收回產(chǎn)品，還可以采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換等方式消除缺陷；詳細規定了醫療器械召回后的產(chǎn)品處理措施。
　　同時(shí)，《辦法》明確了召回通知的內容。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在做出召回決定后，應當盡快通知各經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者，控制產(chǎn)品以防再次發(fā)生傷害事件。為了增加可操作性，《辦法》規定了召回通知的具體內容。
　　四是，生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責任人，也應該是召回的主體。
　　他指出，《辦法》首先就明確了醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責，并應當按照本辦法的規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫療器械進(jìn)行調查、評估，及時(shí)召回存在缺陷的醫療器械。在第二章“醫療器械缺陷的調查與評估”中進(jìn)一步規定，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全醫療器械質(zhì)量管理體系和醫療器械不良事件監測系統，收集、記錄醫療器械的質(zhì)量問(wèn)題與醫療器械不良事件信息，對收集的信息進(jìn)行分析，對醫療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調查和評估。

　　促進(jìn)企業(yè)的自主創(chuàng )新

　　中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)白知朋介紹，國外在醫療器械問(wèn)題產(chǎn)品的召回管理上有成熟的制度，我國也有醫療器械召回的局部地區經(jīng)驗。2002年上海藥監局實(shí)施醫療器械召回制度，2005年江蘇省48家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)承諾“一旦出現產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或不良事件，廠(chǎng)家立即采取召回措施”�！斑@還是第一次出臺全國統一的召回制度�！彼�說(shuō)。
　　2008年，全國持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)有157364家，全國實(shí)有醫學(xué)裝備生產(chǎn)企業(yè)13141家。截至2010年8月底，我國醫學(xué)裝備銷(xiāo)售收入在500萬(wàn)元以上的企業(yè)總數為1247家，銷(xiāo)售額達到1億的不足20家。
　　白知朋介紹，我國醫學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)是起點(diǎn)低、發(fā)展快，目前已經(jīng)具有了一定規模，但絕大部分是中小型企業(yè)，技術(shù)力量相對薄弱，國產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的醫學(xué)裝備90%以上都為中、低檔產(chǎn)品，大型設備類(lèi)產(chǎn)品依賴(lài)進(jìn)口。
　　科技部社會(huì )發(fā)展科技司生物技術(shù)與醫藥處副處長(cháng)張兆豐表示，《辦法》的實(shí)施對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求，客觀(guān)上會(huì )促進(jìn)企業(yè)的自主創(chuàng )新。我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)體系還不完善，《辦法》的實(shí)施會(huì )促使企業(yè)在內部建立更為嚴密的研發(fā)體系。

　　加速醫療器械行業(yè)整合

　　“我們認為，從長(cháng)遠來(lái)看，《辦法》會(huì )促行業(yè)整體的健康發(fā)展，加強企業(yè)對社會(huì )的責任感。一個(gè)對社會(huì )負責任的企業(yè)，面對問(wèn)題本身應該采取對社會(huì )和大眾健康負責的態(tài)度，始終把關(guān)注人類(lèi)健康放到企業(yè)的首要位置。從短期來(lái)看，這加強了行業(yè)的監管標準，部分企業(yè)會(huì )增加成本投入(建立一套完善的機制來(lái)解決產(chǎn)品問(wèn)題，例如：完善售后服務(wù)覆蓋體系，產(chǎn)品追溯體系，應急反饋和響應機制等)。這可能會(huì )淘汰一部分各項制度不健全的小企業(yè)，也可能會(huì )使部分企業(yè)走得更好。這主要取決于企業(yè)的成熟度，以及是否提前準好準備�！鄙钲谶~瑞生物醫療電子股份公司質(zhì)量中心負責人表示。
　　深圳邁瑞是我國醫療器械行業(yè)的龍頭企業(yè)。據該負責人介紹，邁瑞在醫療器械行業(yè)有二十年的時(shí)間了，產(chǎn)品銷(xiāo)售到一百九十多個(gè)國家和地區，也必然要接受這些國家的醫療器械法規監管。因此公司已有相對完善的流程體系，有適用于警戒事件整體處理的《警戒響應管理程序》以及適用于不同市場(chǎng)監管要求的如《歐盟不良事件召回處理規范》、《美國糾正移除行動(dòng)報告及處理規范》等。他說(shuō)，國內新法規發(fā)布后只需升級《國內銷(xiāo)售產(chǎn)品不良事件、再評價(jià)和召回管理辦法》增加新法規要求就可以了，7月1日前可以完成企業(yè)流程的建立。
　　白知朋表示，《辦法》的實(shí)施，有利于有遠見(jiàn)卓識、遠大心胸的企業(yè)家的成長(cháng)，有利于打造醫療器械裝備生產(chǎn)的航空母艦，同時(shí)對保障患者和醫院的權益起到很好的作用。但是，可能會(huì )對一些小企業(yè)造成損失，在一定程度上會(huì )加速醫療器械行業(yè)的整合，實(shí)現優(yōu)勝劣汰。
　　“我們也擔心現在公眾對召回法規普遍認識不足，可能帶來(lái)某些人利用召回信息制造惡性競爭的可能性�！鄙钲谶~瑞該負責人說(shuō)。白知朋也表示，該《辦法》的實(shí)施仍需落實(shí)在相關(guān)實(shí)施細則，制定在監督、管理上更可行的機制性的方案。