7月21日，歐盟發(fā)布的新版RoHS指令（有害物質(zhì)限用指令）2011/65/EU正式生效。與原指令相比，新指令的管控范圍擴大至所有電子電氣設備。此外，新指令還增加了新的限用物質(zhì)程序規定，實(shí)行更嚴格的執法和產(chǎn)品召回機制，并規定產(chǎn)品要貼附CE標志（歐洲共同市場(chǎng)安全標志）等。對此，受訪(fǎng)業(yè)內人士表示，這一政策真正發(fā)揮效應可能還需要一段時(shí)間；同時(shí)，很多企業(yè)目前輸歐產(chǎn)品已經(jīng)符合原版RoHS指令標準，并且也得到了歐洲共同市場(chǎng)安全標志（CE）認證，短期內不會(huì )受新指令沖擊。
    7月21日，歐盟發(fā)布的新版RoHS指令（有害物質(zhì)限用指令）2011/65/EU正式生效。與原指令相比，新指令的管控范圍擴大至所有電子電氣設備，包括醫療器材、監控設備以及未包含于先前十大電子電氣設備之中的第11類(lèi)產(chǎn)品。此外，新指令還增加了新的限用物質(zhì)程序規定，實(shí)行更嚴格的執法和產(chǎn)品召回機制，并規定產(chǎn)品要貼附CE標志（歐洲共同市場(chǎng)安全標志）等。
    記者了解到，新指令雖然將包括線(xiàn)纜和備用零部件在內所有的電子電氣產(chǎn)品都涵蓋在了指令規管的范圍內，但是給予了新加入的第8類(lèi)醫療器械、第9類(lèi)監視和控制儀器（包括工業(yè)監控儀器）一定的過(guò)渡期，并對這兩類(lèi)產(chǎn)品給出了20項豁免。不過(guò)，按照規定，歐盟成員國需在2013年1月2日前將其轉化為本國法律，并制定法規和相關(guān)罰責。
    “一直以來(lái)，我國醫療器械的相關(guān)標準都不夠完善。從數量方面來(lái)說(shuō)，我國醫療器械行業(yè)標準遠遠沒(méi)有國外的標準規范和細化；從質(zhì)量方面來(lái)說(shuō)，我國醫療器械行業(yè)標準也遠比國外的低。也就是說(shuō)，在我國通過(guò)了醫療器械行業(yè)標準的產(chǎn)品，在國外卻未必能通過(guò)相應的標準�！敝型端幮袠I(yè)研究員劉偉受訪(fǎng)時(shí)表示，此次歐盟修改RoHS指令意味著(zhù)未來(lái)我國醫療器械行業(yè)將進(jìn)入“高標準時(shí)代”。
    但是，中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )相關(guān)負責人對本報記者說(shuō)：“目前，新版RoHS指令剛開(kāi)始實(shí)行，許多企業(yè)未必可以及時(shí)反應和應對，這一政策真正發(fā)揮效應可能還需要一段時(shí)間�！�
    部分有對歐出口業(yè)務(wù)的醫療器械企業(yè)對新指令仍不甚了解。不過(guò)記者在采訪(fǎng)中了解到，由于不少企業(yè)此前已經(jīng)做過(guò)多項認證，RoHS新指令帶來(lái)的影響有限。
    “新指令對醫療器械行業(yè)本身的影響不是很大，因為這個(gè)行業(yè)材質(zhì)安全性要求及檢測性標準本來(lái)就很高�！眮喡�(lián)恒泰北京科技有限公司運營(yíng)總監龔慶鋼告訴記者。
    廈門(mén)蒙發(fā)利科技（集團）有限公司研發(fā)部認證工程師崔鵬飛也持類(lèi)似觀(guān)點(diǎn)。他告知：“我們從上游生產(chǎn)商那里拿到原材料加工組合，這些原材料已經(jīng)符合原來(lái)的RoHS指令標準，并且也得到了CE認證，因此對我們的生產(chǎn)和研發(fā)沒(méi)有太大影響�！�
    力新儀器上海有限公司的董先生也對記者表示，目前公司生產(chǎn)并出口歐盟的醫療器械類(lèi)產(chǎn)品都已通過(guò)CE認證，并不受新出臺的RoHS指令的影響，而且還沒(méi)有接到對這個(gè)新指令認證標準的事項�！辈贿^(guò)他表示，一旦有認證需要，公司肯定會(huì )提前做好準備。
    針對歐盟貼附CE標志的規定，業(yè)內人士認為，由于出口歐盟的中國用能產(chǎn)品都必須經(jīng)過(guò)相關(guān)機構的認證才可以加附CE標志，因此這一規定將增加企業(yè)2%~5%的生產(chǎn)成本。根據規定，電子電氣設備產(chǎn)品投放于市場(chǎng)之前，制造商、進(jìn)口商和分銷(xiāo)商需確保已依據768/2008/EC附錄II模組A的符合性評估程序進(jìn)行了評估，并且必須在最終產(chǎn)品貼上加貼CE標識。
    RoHS指令是歐盟立法制定的一項強制性標準，于2006年7月1日正式實(shí)施。該指令規定，所有在歐盟巿場(chǎng)上出售的電子電氣設備禁止使用鉛、水銀、鎘、六價(jià)鉻等重金屬以及溴二苯醚（PBDE）和多溴聯(lián)苯（PBB）等阻燃劑。
    劉偉建議相關(guān)企業(yè)，由于新指令將于2013年正式實(shí)施，所以企業(yè)應注意收集新版RoHS指令的相關(guān)信息及發(fā)展動(dòng)態(tài)，有針對性地開(kāi)展應對工作，新企業(yè)應及早對自身產(chǎn)品的RoHS指令符合性進(jìn)行核查。同時(shí)，要加強與相關(guān)技術(shù)部門(mén)的溝通，明確自己的產(chǎn)品是否受指令修訂的影響，對符合性聲明和CE認證需要的相關(guān)文件資料進(jìn)行準備，必要時(shí)進(jìn)行整改。另外，要主動(dòng)與客戶(hù)溝通聯(lián)系，并與業(yè)內人士交流應對辦法，確保產(chǎn)品順利出口歐盟市場(chǎng)。