北京市藥品監督管理局日前發(fā)布藥品安全信息時(shí)介紹,由于部分產(chǎn)品雖然滿(mǎn)足注冊產(chǎn)品標準,但會(huì )出現血糖測試結果偏低的情況,拜耳醫藥保健有限公司主動(dòng)召回在中國境內代售的血糖檢測試紙拜安康,并停止銷(xiāo)售。北京市藥監局表示,目前還未接到涉及召回產(chǎn)品的不良事件報告。 北京市藥監局介紹,8月22日,根據拜耳醫藥保健有限公司的報告,拜耳醫藥保健有限公司對其代理的美國B(niǎo)ayer HealthCare LLc生產(chǎn)的血糖檢測試紙(商品名為拜安康),其醫療器械注冊證號為國食藥監械(進(jìn))字2008第2403659號,包裝規格為10次測試/瓶和25次測試/瓶,有效期內所有批號的該產(chǎn)品,在中國境內停止銷(xiāo)售,并進(jìn)行主動(dòng)召回。 拜耳醫藥在其提供的《醫療器械召回事件報告表》中提出,此次召回的主要原因并不是拜耳接到不良事件報告才做出的決定,而是由于涉及產(chǎn)品瓶?jì)却嬗袣怏w的影響,如果在打開(kāi)包裝45秒鐘之內進(jìn)行血糖檢測,會(huì )出現血糖測試結果偏低的情況,因此做出了召回并停止在中國境內銷(xiāo)售的決定。
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