“2010年生物醫藥銷(xiāo)售額已達1400億美元，占全球藥品市場(chǎng)的16%。預計到2020年，在全球藥品銷(xiāo)售中的比重將超過(guò)1/3�！敝袊�醫藥集團總公司技術(shù)顧問(wèn)李向明日前在“生物仿制藥高峰論壇”上表示。
　　生物制藥已成為制藥領(lǐng)域爭奪市場(chǎng)的制高點(diǎn)，以單克隆抗體藥物為代表，包括疫苗、重組蛋白藥物，多肽藥物，生物提取物，以及基因治療等為核心的生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈條正在形成�！�
　　數據顯示，2009年國內單抗藥業(yè)市場(chǎng)規模達到18億元，預計到2020年這一市場(chǎng)規模將達到300億元，年復合增長(cháng)率約30%。
　　由于今后五年全球有超過(guò)70個(gè)暢銷(xiāo)專(zhuān)利藥物陸續專(zhuān)利到期，總銷(xiāo)售額在1000億美元以上，其中一些品種的臨床應用短期內很難有新品種替代，將為仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)巨大的商機。
　　業(yè)內普遍認為，相對于新藥研發(fā)，生物仿制藥在研發(fā)上的風(fēng)險要小得多，同時(shí)具有價(jià)格便宜的優(yōu)勢，市場(chǎng)增長(cháng)率會(huì )快速超過(guò)專(zhuān)利藥物。
　　生物醫藥調研咨詢(xún)機構BioInsight的統計數據顯示，中國已經(jīng)批準上市的13類(lèi)25種382個(gè)不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類(lèi)9種21個(gè)規格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng )，其余都屬于仿制。
　　盡管仿制藥市場(chǎng)前景誘人，但根據國家食品藥品監督管理局2007年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》，無(wú)論是原研新藥還是仿制藥，生物制品都按照新藥申請的程序申報。這對于生物仿制藥企業(yè)而言，藥物在上市銷(xiāo)售前的成本和周期無(wú)疑都提高了。
　　對此，原FDA(美國食品藥物管理局)資深藥物審評專(zhuān)家、昭衍新藥研究中心首席技術(shù)官龔兆龍建議，雖然中國目前尚無(wú)專(zhuān)門(mén)針對生物仿制藥的申請政策，但可以借鑒歐盟以及日韓等國家的經(jīng)驗。
　　據了解，歐盟是全球制定生物仿制藥法規起步最早也相對健全的地方，2005年出臺《生物仿制藥指導原則》，2006-2010年先后出臺了針對胰島素、促紅細胞生長(cháng)素、人生長(cháng)激素等9種非臨床和臨床研究指導原則。
　　目前，歐盟是生物仿制藥的發(fā)展速度最快的地區，已有16個(gè)產(chǎn)品獲批。日本、韓國等亞洲國家也已經(jīng)參照歐盟模板，制定出相應的生物仿制藥審批標準。
　　“未來(lái)，生物仿制藥的發(fā)展空間會(huì )非常大，對于這類(lèi)藥的申報和審批制度，希望我國也能盡快與國際接軌�！敝袊�工程院院士、中國工程院醫藥衛生學(xué)部主任楊勝利在接受記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)。