美國食品和藥品管理局(FDA)北京辦事處日前向記者證實(shí)，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司生產(chǎn)的抗腫瘤藥伊立替康注射劑通過(guò)FDA美國通用名藥物注冊認證，成為通過(guò)該認證的首款國產(chǎn)西藥注射劑。
　　FDA發(fā)言人帕特·艾爾辛那威說(shuō)，恒瑞公司獲得批準的伊立替康注射劑為通用名藥(非專(zhuān)利藥)，共有兩種劑量的產(chǎn)品被列入FDA通用名處方藥目錄。
　　據中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)于明德介紹，這是中國本土制藥企業(yè)生產(chǎn)的西藥注射劑首次獲得FDA通用名藥認證。獲得該認證意味著(zhù)該注射劑產(chǎn)品可以正式在美國上市，也打開(kāi)了參考FDA標準的其他海外市場(chǎng)的大門(mén)。
　　于明德說(shuō)，為保證安全和療效可靠，FDA對通用名藥的注冊申報和新藥一樣有其一套嚴格的程序。其中，注射劑的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量要求最為嚴格，也是最難獲得FDA批準的。國產(chǎn)注射劑獲得FDA認證對落實(shí)中國制藥走出去戰略具有里程碑的意義，對中國制藥發(fā)展是極大的鼓舞。
　　據了解，目前國內已有超過(guò)八家制藥企業(yè)正在或打算向美國FDA申報通用名藥認證。已經(jīng)獲得FDA認證的國產(chǎn)西藥大多為原料藥，獲得認證的通用名藥物均為片劑或外用軟膏。
　　伊立替康注射劑為美國輝瑞制藥公司最先研發(fā)，被西醫臨床用于成人轉移性大腸癌的治療，以及一些化療失敗患者的輔助治療。輝瑞公司原研藥在美國的專(zhuān)利于2007年8月過(guò)期。
　　通用名藥物在原料、配方等方面與原研藥相同或近似，以遠低于原研藥的價(jià)格獲得十分接近的療效。根據國際貨幣基金組織(IMF)數據，隨著(zhù)近年來(lái)一大批原研藥專(zhuān)利集中到期，通用名藥物全球市場(chǎng)規模已經(jīng)超過(guò)500億美元。
　　國務(wù)院1月18日發(fā)布的《工業(yè)轉型升級規劃(2011—2015年)》對醫藥工業(yè)提出要求，加強化學(xué)新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，抓住全球通用名藥市場(chǎng)快速增長(cháng)的機遇，培育國際市場(chǎng)新優(yōu)勢。
　　工業(yè)和信息化部19日發(fā)布的《醫藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規劃》提出，推動(dòng)醫藥工業(yè)國際競爭力的提升，加快國產(chǎn)藥物國際認證步伐，200個(gè)以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達國家注冊和銷(xiāo)售。