市場(chǎng)期盼已久的《醫藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規劃》于近日發(fā)布，該規劃將疫苗列為六類(lèi)重點(diǎn)發(fā)展的生物技術(shù)藥物產(chǎn)品之一，提出針對流感、肝炎、瘧疾、結核、艾滋病等重大或新發(fā)傳染病，加快基因工程疫苗、核酸疫苗等新型疫苗的開(kāi)發(fā)。
然而，近年來(lái)發(fā)生的問(wèn)題疫苗事件、重慶啤酒疫苗事件，給受到追捧的疫苗產(chǎn)業(yè)打了一劑“預防針”。業(yè)內人士指出，國內疫苗產(chǎn)業(yè)仍處于行業(yè)發(fā)展的中早期，阻礙產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要因素是品種開(kāi)發(fā)。疫苗對技術(shù)要求比較高，許多企業(yè)實(shí)際上并不具備相應的技術(shù)能力。
新品種開(kāi)發(fā)成產(chǎn)業(yè)掣肘
中投顧問(wèn)發(fā)布的報告顯示，現在我國有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，能生產(chǎn)預防27種疾病的疫苗，年生產(chǎn)能力達10億劑；現階段我國疫苗市場(chǎng)的規模大約為50億元，預計到2012年，我國疫苗市場(chǎng)的規模將達到120億元。
而疫苗潛在市場(chǎng)遠不止于此。我國擁有超過(guò)13.28億的總人口和每年約1600萬(wàn)的新生兒，而且未來(lái)老年人口還將以年均約3%的速度增長(cháng)，預計2020年將達到2.3億，龐大的潛在消費人群是疫苗市場(chǎng)發(fā)展的基礎。此外，居民收入的持續增長(cháng)，直接增加了其健康投資支出，將大幅提高疫苗的使用數量。
面對如此龐大的市場(chǎng)，每一個(gè)疫苗新品種的誕生都意味著(zhù)巨大的商業(yè)機會(huì )。據報道，由廈門(mén)大學(xué)、養生堂萬(wàn)泰公司聯(lián)合研制的“重組戊型肝炎疫苗(大腸埃希菌)”已獲得國家一類(lèi)新藥證書(shū)和生產(chǎn)文號，成為世界上第一個(gè)用于預防戊型肝炎的疫苗，預計將于今年6月在廈門(mén)投產(chǎn)。
不過(guò)，這樣的新品種研發(fā)成功案例并不多見(jiàn)。據了解，我國生產(chǎn)的疫苗以仿制為主，新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)展緩慢。國內申請注冊的疫苗大多數都是傳統疫苗，而新型疫苗如新型結核病疫苗、肺炎結合疫苗、HPV疫苗、輪狀病毒疫苗等的創(chuàng )新開(kāi)發(fā)能力不足。
“相較于其它行業(yè)，疫苗產(chǎn)業(yè)處于行業(yè)發(fā)展的中早期�！敝袊t藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)吳清功告訴《經(jīng)濟參考報》記者，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要障礙在于品種開(kāi)發(fā)。首先是品種有限，現在全球疫苗品種只有四十來(lái)種，新品種開(kāi)發(fā)很難，而國內主要是對老品種的仿制，但受技術(shù)限制，國內能夠仿制的疫苗品種并不多，產(chǎn)品結構也僅是可以解決人類(lèi)基本疾病問(wèn)題的產(chǎn)品；其次就是研發(fā)周期很長(cháng)，普通疫苗一般需七年以上的臨床試驗才能使用。
當前疫苗的主要研發(fā)方式有企業(yè)自主研發(fā)、與研究機構聯(lián)合研發(fā)或者直接購買(mǎi)成果。而國內生物企業(yè)的疫苗研發(fā)投入一般占到整個(gè)銷(xiāo)售收入的5%，這與發(fā)達國家10%至15%的水平相比還有一定差距。
上海證券醫藥行業(yè)分析師趙冰認為，現在生物企業(yè)雖然有高溢價(jià)，但自身的研發(fā)基本上不成氣候，一般將研發(fā)放在高校和科研單位，而且企業(yè)的研發(fā)一般是工藝改良類(lèi)的生產(chǎn)性研發(fā)，而不是原創(chuàng )性的研發(fā)。
2011年年底由發(fā)改委等部門(mén)發(fā)布的《疫苗供應體系建設規劃》提出，盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產(chǎn)業(yè)化，加快研制和研發(fā)一批新的疫苗品種；重點(diǎn)支持新型疫苗國家研究中心等能力建設，重點(diǎn)突破新型疫苗研發(fā)及大規模生產(chǎn)技術(shù)等制約長(cháng)遠發(fā)展的瓶頸；鼓勵研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的疫苗新品種、新工藝、新技術(shù)等。并對疫苗重點(diǎn)項目安排了約94億元的中央財政支持。
“這些國家政策對疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有很大的利好，94億元的資金投入將有效解決疫苗研發(fā)投入不足的問(wèn)題，相關(guān)的政策支持也可以激發(fā)企業(yè)研發(fā)的積極性�！眳乔骞φf(shuō)。
治療性疫苗是未來(lái)發(fā)展方向
在疫苗新品種的研發(fā)中，治療性疫苗和聯(lián)合疫苗被看做是未來(lái)的發(fā)展方向�！夺t藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規劃》提出，積極開(kāi)展成人用疫苗、人畜共患病疫苗以及針對腫瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治療性疫苗的研究；推進(jìn)百白破(無(wú)細胞)、水痘、麻疹、甲肝、脊髓灰質(zhì)炎等傳統疫苗升級換代和聯(lián)合疫苗的研制與生產(chǎn)。
尚普咨詢(xún)醫藥行業(yè)分析師指出，過(guò)去預防性疫苗占據疫苗產(chǎn)業(yè)的大半江山，其中傳染性疾病預防疫苗的市場(chǎng)份額最大。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，預防性疫苗市場(chǎng)日趨成熟和飽和，行業(yè)發(fā)展潛力有限。而治療性疫苗的研發(fā)工作已經(jīng)進(jìn)入高潮，治療性疫苗的研發(fā)已經(jīng)占據在研疫苗的1/3左右，國內各大生物醫藥企業(yè)紛紛參與其中。
據了解，治療性疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的機體中，通過(guò)誘導特異性的免疫應答，達到治療或防止疾病惡化的效果。這種免疫治療方法最常應用的目標疾病領(lǐng)域是那些已被證明用其他治療方法難以治療或治愈的疾病，如艾滋病、乙肝和各種自身免疫性疾病。
然而，重慶啤酒“疫苗事件”無(wú)疑給治療性疫苗的研發(fā)蒙上了陰影。早在2009年，重慶啤酒開(kāi)始投資治療性疫苗的研發(fā)，當時(shí)不少機構也頗為看好該疫苗成功上市的前景。如今，隨著(zhù)二期臨床試驗分析結果的公布，該項目基本宣告失敗，重慶啤酒的股價(jià)一落千丈。
中投顧問(wèn)的分析稱(chēng)，國外已經(jīng)早已暫停了治療用乙肝疫苗的研發(fā)，因為在幾年前國外已經(jīng)發(fā)現這種研究方向出現錯誤。國內預防性乙肝疫苗的市場(chǎng)規模每年為8億元人民幣左右，而重慶啤酒目前臨床實(shí)驗的是治療型疫苗，這在全國及至全球來(lái)說(shuō)都是前所未有的。
目前，除了重慶啤酒的疫苗項目，國內還有兩個(gè)治療性乙肝疫苗處于研發(fā)階段。其中，中國工程院院士、復旦大學(xué)教授聞?dòng)衩吩谏鲜兰o八十年代末開(kāi)始研究治療性乙肝疫苗，2007年該疫苗進(jìn)行三期臨床研究，但至今仍未見(jiàn)研究結果公布。
而另一個(gè)受青睞的艾滋病疫苗也遲遲難以面世�！鞍滩∫呙鐜资甑浆F在也沒(méi)有成功�！敝袊こ淘涸菏�、北京大學(xué)醫學(xué)部教授莊輝解釋說(shuō)，相較于一般疫苗，治療性疫苗研發(fā)難度更大，研制周期更長(cháng)，對安全性和有效性的要求更高，所以成功概率很難說(shuō)。
一位曾參與抗癌疫苗研發(fā)的人士透露，疫苗研發(fā)難以保證最終一定成功，即使成功，效果也具有局限性，難以形成產(chǎn)業(yè)化、規�；慕�(jīng)濟效益�！氨热鏒C疫苗在國外已經(jīng)非常成熟，進(jìn)行臨床使用，但是因為是針對個(gè)體化的病人，所以根本沒(méi)辦法規�；a(chǎn)，只能在醫院進(jìn)行�！�
即使從全球范圍來(lái)看，研制成功的治療性疫苗也為數不多，治療性疫苗可以說(shuō)是“好看不好吃”。中投顧問(wèn)醫藥行業(yè)研究員郭凡禮告訴《經(jīng)濟參考報》記者，對于產(chǎn)業(yè)投資者來(lái)說(shuō)，想要規避或減小疫苗研發(fā)及銷(xiāo)售的風(fēng)險，需要注意兩點(diǎn)：首先是明晰未來(lái)哪種疫苗是發(fā)展的主流，或者說(shuō)比較有潛力發(fā)展的品種，這可以根據國內主要易患的病癥加以區分；另一方面是可以再以前有基礎的品種上進(jìn)行創(chuàng )新，以減少成本。
疫苗銷(xiāo)售市場(chǎng)競爭加劇
疫苗的使用和銷(xiāo)售主要分為兩類(lèi)。第一類(lèi)疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗；第二類(lèi)疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
中投顧問(wèn)發(fā)布報告稱(chēng)，由于二類(lèi)疫苗需要自費接種，人們的免疫意識對二類(lèi)疫苗需求量的影響較大。目前，二類(lèi)疫苗的定價(jià)較高，其收入約占整個(gè)疫苗市場(chǎng)收入的70%。
2005年國務(wù)院頒布實(shí)施《疫苗流通和預防接種管理條例》，打破了長(cháng)期由各省、市、縣疾控中心逐級供應疫苗的局面，二類(lèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售對象由原來(lái)的31家省級疾病預防控制機構擴展到數萬(wàn)家省、市、縣疾病預防控制機構、接種單位及有資質(zhì)的疫苗經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)。
二類(lèi)疫苗市場(chǎng)的放開(kāi)，使得其成為企業(yè)開(kāi)展營(yíng)銷(xiāo)的主戰場(chǎng)。在政府集中采購的背景之下，中國生物集團的六大所等國有企業(yè)在一類(lèi)疫苗市場(chǎng)中處于壟斷地位，而民營(yíng)企業(yè)主要是從事二類(lèi)疫苗的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
吳清功介紹說(shuō)，相較于一類(lèi)疫苗，二類(lèi)疫苗研發(fā)生產(chǎn)難度大，但獲利空間更大，民營(yíng)企業(yè)試圖從難度系數高、見(jiàn)效快的項目中追尋到經(jīng)濟效益。目前國內從事疫苗生產(chǎn)和銷(xiāo)售的民營(yíng)企業(yè)有三十多家，其中上市公司有沃森生物，天壇生物，華蘭生物、科興生物、智飛生物等。
隨著(zhù)賽諾菲巴斯德、葛蘭素史克、諾華等國外疫苗企業(yè)在中國展開(kāi)布局，國內疫苗市場(chǎng)特別是中高端市場(chǎng)的競爭日趨激烈。除了強大的研發(fā)和資金實(shí)力，發(fā)達的營(yíng)銷(xiāo)體系也是這些跨國巨頭占領(lǐng)市場(chǎng)的重要法寶。外資企業(yè)通過(guò)在中國建立自己的代理機構，進(jìn)軍中國疫苗市場(chǎng)。
記者從北京大學(xué)人民醫院門(mén)診了解到，該門(mén)診使用的國外疫苗數量已占到一半，且國外疫苗的價(jià)格比國內疫苗貴。有數據顯示，外資企業(yè)批簽發(fā)疫苗數量占二類(lèi)疫苗總量的比重從2006年的10%上升至2009年的17%，銷(xiāo)售收入則維持在25%左右。