福建藥企歸真堂2月17日發(fā)出邀請函，宣布對外開(kāi)放養熊基地，希望以此證實(shí)“引流取膽”的黑熊在養熊場(chǎng)里“生活得不錯”。但歸真堂面對輿論質(zhì)疑，仍需完成至少三步邏輯推斷，或能獲得公眾認可：其一，天然熊膽在臨床上具有不可替代的療效；其二，新的膽汁抽取手法對黑熊是少痛而無(wú)害的；其三，“引流取膽”所獲原料，確實(shí)主要用于“治病救人”，而非大量用于禮品(保健品)市場(chǎng)。但歸真堂的第一個(gè)邏輯已經(jīng)岌岌可危。
　　“人工熊膽在治療上可以取代天然熊膽，這是有臨床實(shí)驗數據支持的�！�2月20日，人工熊膽項目組負責人，原沈陽(yáng)藥科大學(xué)黨委書(shū)記周杰表示，人工熊膽項目研制至今已經(jīng)30余年，所有報批手續已經(jīng)完成，但國家藥監局至今未給予批文。
　　中國道教協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)黃信陽(yáng)此前2011年3月在提案中指出，“由于人工熊膽在新藥批準環(huán)節遭到擱置，鑒于人工熊膽項目具有重大醫藥和社會(huì )意義，亟須迅速獲得批準�！�
　　2月20日，國家藥監局新聞處相關(guān)人員表示，沒(méi)有獲批“應該是在走程序”。記者未能獲得藥品審評中心回應。

　　人工熊膽讓位引流技術(shù)？

　　在一份審批意見(jiàn)中，國家藥監局表示“目前引流熊膽產(chǎn)量已暫滿(mǎn)足藥材所需，也請開(kāi)發(fā)時(shí)綜合考慮”。
　　從上世紀八十年代開(kāi)始直到現在，醫藥主管部門(mén)明確提出，應把貴重藥材的基礎研究和替代品的研究盡快納入計劃，否則就會(huì )影響生產(chǎn)和臨床應用。
　　在此背景下，經(jīng)國家衛生部批準，人工熊膽研究項目于1983年8月立項，具體由沈陽(yáng)藥科大學(xué)、遼寧省醫藥工業(yè)研究院承擔。項目組歷時(shí)6年，研制出化學(xué)組成、理化性質(zhì)、穩定性等均與天然熊膽一致的人工熊膽，并于1989年上報申請二期臨床。二期臨床是由動(dòng)物實(shí)驗過(guò)渡到人體的臨床觀(guān)察。這是新藥開(kāi)發(fā)最后一步。
　　1992年3月，衛生部藥審辦召開(kāi)全國新藥評審會(huì )，對人工熊膽進(jìn)行第二次評審。20多位專(zhuān)家一致通過(guò)，并認為這是中醫藥科研的創(chuàng )舉。
　　至此，“人工熊膽”本應迅速獲得批準，并組織生產(chǎn)上市，成為中國繼人工牛黃、人工麝香、人工虎骨后又一項稀有動(dòng)物藥材替代品。然而，當年4月，衛生部藥政處又要求人工熊膽項目組擴大幾個(gè)病種補做臨床試驗。
　　2006年8月，按照國家藥品審評中心要求，項目組再次進(jìn)行了補充臨床試驗，并得出“療效確切，安全性好，與天然熊膽無(wú)顯著(zhù)差異，可以1：1替代”的結論。2007年9月26日，項目組將研究成果上報至國家藥品審評中心。
　　周杰表示，但完成了所有的補充試驗和相關(guān)要求后，項目依然被擱置，無(wú)法獲批�！叭绻�有問(wèn)題，我們可以修改，可以補充。但不能長(cháng)期這么壓著(zhù)�！�
　　2008年11月，國家藥監局藥品審評中心在北京召開(kāi)人工熊膽第三次新藥評審咨詢(xún)會(huì )，未見(jiàn)批復意見(jiàn)。次年9月，藥監局又召開(kāi)了一次主動(dòng)咨詢(xún)會(huì )，仍未見(jiàn)批復意見(jiàn)。至今，國家藥品評審中心對人工熊膽的研究并未提出任何補充研究的要求，卻不予批準。
　　根據《藥品注冊管理辦法》，技術(shù)審評工作時(shí)間的執行規定中對于“人工熊膽”適用的“新藥審批”時(shí)限是150天�！霸诩夹g(shù)審評過(guò)程中需要申請人補充資料的，應當一次性發(fā)出補充資料通知”的要求也很明確。
　　據人工熊膽項目組與國家藥監局藥審組之間的一些函件往來(lái)，在1990年的一份審批意見(jiàn)中，國家藥監局明確表示“目前引流熊膽產(chǎn)量已暫滿(mǎn)足藥材所需，也請開(kāi)發(fā)時(shí)綜合考慮”。
　　在周杰看來(lái)，從1990年代初人工熊膽開(kāi)始報批之時(shí)，國家藥監局方面就“不是很贊成研究”，這是導致項目擱淺至今的重要原因。
　　首都醫科大學(xué)中醫藥學(xué)院教授，《藥典》第一、二、三屆委員高益民20日表示，人工制品能夠代替天然藥品，已有例證，熊膽并不是第一個(gè)。目前人工熊膽臨床試驗看，其主要成分(牛黃熊去氧膽酸鈉)及非主要成分(氨基酸和微量元素等)，在種類(lèi)數量上與天然熊膽相同，并且含量接近人工熊膽�！暗�說(shuō)人工熊膽完全替代天然熊膽，也絕對了些。畢竟熊膽有效成分，并不是全部都知道的�！�
　　不過(guò)，中藥協(xié)會(huì )方面認為，國家不會(huì )因為照顧養熊業(yè)， 而不批準人工熊膽上市，“那個(gè)不太可能�！�

　　人工熊膽價(jià)廉

　　金膽天然熊膽的銷(xiāo)售價(jià)格是金膽人工熊膽的三倍
　　人工熊膽項目組成員姜竹泉告訴記者，就以實(shí)驗室生產(chǎn)計算，每個(gè)人工熊膽比天然熊膽的價(jià)格“至少便宜一半”，如果大規模生產(chǎn)，成本還會(huì )降。根據實(shí)驗結果原料耗用，人工熊膽生產(chǎn)成本估算如下：優(yōu)質(zhì)人工熊膽(金膽)3000-4000元/kg，人工熊膽(菜花膽) 1470元/kg，人工熊膽(鐵膽) 800-900元/kg。而如果是天然熊膽，每頭熊購入價(jià)格昂貴。而每頭熊每年產(chǎn)熊膽粉約為3kg-5kg左右，且需要人員，場(chǎng)地和飼養所費不菲。
　　以銷(xiāo)售價(jià)格衡量，人工熊膽的金膽，銷(xiāo)售價(jià)格大約為每公斤5000到8000元，而天然熊膽的價(jià)格，每公斤的價(jià)格是15000到24000元，是前者的三倍。
　　“為了控制黑熊疾病，它們常常會(huì )被施以很大劑量抗生素�！敝芙芨嬖V記者，以活熊取膽方式從黑熊身體中抽取的膽汁面臨著(zhù)多種被污染的可能，以這種膽汁制備的藥物，其安全性令人擔心。
　　亞洲動(dòng)物基金中國區對外事務(wù)總監張小海也指，熊的取膽傷口常年不愈，且很難徹底消毒，所以熊的取膽口常常發(fā)炎潰瘍，肝膽病變也十分常見(jiàn)，導致膽囊感染、肝臟感染甚至癌癥，“可能會(huì )給消費者帶來(lái)健康威脅�！�
　　黃信陽(yáng)在議案中指出，鼓吹熊膽用途完全是利益驅動(dòng)的結果，并非醫療上的需要。如今生產(chǎn)已嚴重過(guò)剩，商家仍然通過(guò)虛假的廣告宣傳，在保健品和洗發(fā)香波等方面下工夫，擴大銷(xiāo)售市場(chǎng)。
　　金膽級、鐵膽級質(zhì)量高的熊膽往往被制成熊膽粉、熊膽粉膠囊等單方中藥，以“藥品”之名作為高檔禮品，根據中國野生動(dòng)物保護協(xié)會(huì )數據，年總銷(xiāo)售額可達4.1億元，而菜花膽級質(zhì)量較次的熊膽則作為原料生產(chǎn)中成藥，年總銷(xiāo)售額約0.8億元。在產(chǎn)業(yè)鏈下游，例如上海凱寶，主打產(chǎn)品主要原材料也是熊膽粉，2011年中期，上海凱寶痰熱清注射液實(shí)現營(yíng)業(yè)收入3.91億元。
　　中藥協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)房書(shū)亭透露，目前國內共有68家合法養熊場(chǎng)，存欄超過(guò)10000只，其中可取熊膽數量約為6000－8000只。歸真堂公司目前養殖場(chǎng)有黑熊400頭，是中國南方最大的黑熊養殖基地。此前歸真堂曾表示，計劃用上市募集的資金建設總規劃面積為3000畝的養殖基地，把黑熊養殖規模擴大到1200頭。