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藥品說(shuō)明書(shū)“中外有別”再次出現在公眾視野。已經(jīng)躋身乙肝一線(xiàn)用藥的替比夫定日前遭到藥物不良反應的質(zhì)疑，而該藥物在美國的說(shuō)明書(shū)明確列出了5大不良反應。這是繼2010年被訴隱瞞替比夫定不良反應后，北京諾華制藥有限公司（下稱(chēng)“諾華制藥”）將再次遭遇類(lèi)似訴訟。
安徽天霖律師事務(wù)所律師程林告訴《第一財經(jīng)日報》記者，安徽晚期肝癌患者劉立亞因服用諾華制藥生產(chǎn)的替比夫定（商品名“素比伏”），發(fā)生“橫紋肌溶解”的嚴重不良反應，此后又因醫院醫治不當于2011年9月死亡�；颊呒覍僬J為，諾華制藥涉嫌故意隱瞞和淡化藥物不良反應，對患者死亡負有重大責任。程林也是患者家屬的代理律師。
“此前我們已與諾華公司調解但對方不承認藥物不良反應的因果關(guān)系，目前起訴書(shū)已撰寫(xiě)完畢，將在近期進(jìn)入法律程序�！背塘终f(shuō)。
各執一詞
算上已公開(kāi)報道的病例，這是第5例因替比夫定嚴重不良反應直接或間接致死事件。但是昨諾華制藥公關(guān)部負責人王曉嵐否認這一病例系藥物不良反應造成，并表示：“大規模臨床試驗數據已證實(shí)，素比伏療效確切，且安全及耐受性良好�！�
按照諾華制藥首席醫學(xué)官常如瑜的說(shuō)法，2011年10月13日，諾華制藥藥品安全部及醫學(xué)事務(wù)部針對上述病例向國家藥監局遞交了死亡調查報告。根據該調查報告，患者的死亡原因為：嚴重基礎疾�。ǜ闻K腫瘤）、嚴重代謝酸中毒等，但“橫紋肌溶解的診斷不能確立”。
這與程林提供的復旦大學(xué)附屬中山醫院出具的居民死亡證明書(shū)相左。死亡證明書(shū)顯示，患者死因包括橫紋肌溶解、嚴重代謝性酸中毒。另一份《關(guān)于肝癌患者劉立亞的投訴答復》中稱(chēng)：“患者……死亡，確屬?lài)乐厮幬锊涣挤磻�。因為從臨床實(shí)踐中來(lái)看，替比夫定所致肌酸激酶的升高發(fā)生率較高，并有少數病例導致較嚴重的橫紋肌溶解�！�
諾華制藥認為，目前尚無(wú)法確定替比夫定片與橫紋肌溶解有因果關(guān)系，盡管在其說(shuō)明書(shū)中有陳述稱(chēng)“如果診斷為肌病，則應停止替比夫定治療”�！斑@里描述的是一種不良事件，但并不是不良反應，存在這種罕見(jiàn)事件并不說(shuō)明兩者存在因果關(guān)系�！背Ｈ玷ふf(shuō)。
2010年7月，諾華制藥遭遇首次素比伏爭議后不久，國家藥監局就發(fā)出第30期藥品不良反應通報，其中提及：橫紋肌溶解是替比夫定和拉米夫定已知的不良反應。并建議“相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)……最大程度避免嚴重藥品不良反應的重復發(fā)生，保障公眾的用藥安全”。
程林認為，“在藥監局通報之后，諾華制藥并沒(méi)有更改說(shuō)明書(shū)，反而在說(shuō)明書(shū)中稱(chēng)不可能確切估計發(fā)生頻率與藥品的關(guān)系，明顯是避重就輕�！�
中外有別
替比夫定是抗病毒藥物，在乙肝治療中使用廣泛。有數據顯示，諾華制藥2008年替比夫定的年增長(cháng)率高達482.06%。目前，諾華制藥是國內唯一一家替比夫定片的生產(chǎn)廠(chǎng)商，替比夫定的兩份進(jìn)口藥品批件同樣為諾華制藥擁有。
自2004年1月1日至2010年4月30日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到替比夫定相關(guān)病例報告329例。嚴重不良反應/事件中，肌肉骨骼系統損害61例，約占63%，其中橫紋肌溶解癥7例。
“橫紋肌溶解癥是一個(gè)在各類(lèi)用藥中發(fā)生率較高的嚴重不良反應�！鄙虾Ｋ幤凡涣挤磻O測中心副主任杜文民認為，替比夫定說(shuō)明書(shū)中的表述讓人“無(wú)所適從”：“一方面藥企表示他注意到了這個(gè)問(wèn)題，但另一方面又不承認其因果關(guān)系。由于是通過(guò)自發(fā)報告來(lái)了解的，關(guān)聯(lián)性確實(shí)沒(méi)有那么強。這樣做不能說(shuō)不合法，只能說(shuō)不合理�！�
而記者注意到，美國藥監局（FDA）網(wǎng)站在2009年1月更新的替比夫定（在美商品名“替澤卡”）使用說(shuō)明書(shū)中，明確列出5項不良反應，在肌�。╩uscle
problems）一項陳述為：“替澤卡可造成肌病，包括無(wú)法解釋的肌肉疼痛、疲軟、無(wú)力�？砂l(fā)生嚴重的肌病，包括橫紋肌溶解，以及隨之而來(lái)的腎損傷�！�
不過(guò)諾華方面表示，在中國獲批上市時(shí)，素比伏藥品說(shuō)明書(shū)中包含了當時(shí)所能獲得的國內外所有安全性信息內容。隨后更新的素比伏說(shuō)明書(shū)內容亦獲得國家藥監局的批準。
在杜文民看來(lái)，藥品說(shuō)明書(shū)“中外有別”背后是患者教育和用藥安全意識的巨大差距�！皣馕辶鶜q的小孩，給他吃藥他也會(huì )問(wèn)藥物有什么不良反應；而在中國，很多人都覺(jué)得不吃藥、不輸液，就不算治病了�！�
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