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[德功看日本]看日本如何監管藥品市場(chǎng)
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2012-04-26 作者：何德功 來(lái)源：經(jīng)濟參考報
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日本的藥品市場(chǎng)比較規范，主要是因為有一套嚴格的治理和監管藥品市場(chǎng)的法律制度。藥品的制造、銷(xiāo)售有非常嚴格的規定，完全按法律規定辦事，違法必究，從而保證藥品市場(chǎng)安全有序。
在日本，藥品管理法律法規主要分為三類(lèi)：由日本議會(huì )批準通過(guò)的稱(chēng)法律；由日本政府內閣批準通過(guò)的稱(chēng)政令或法令；由厚生省大臣批準通過(guò)的稱(chēng)告示或省令。日本議會(huì )批準頒布的關(guān)于藥品管理的法律有《藥事法》、《藥劑師法》等。但對藥品市場(chǎng)來(lái)說(shuō)最重要的法律當屬《藥事法》。
按規定，開(kāi)設藥局，必須有所在地都道府縣知事的許可，許可6年更新一次，藥局的構造設備、進(jìn)藥銷(xiāo)售體制要符合厚生勞動(dòng)省令規定的標準。醫藥品等制造銷(xiāo)售業(yè)及醫療器械制造業(yè)許可有七種，有厚生勞動(dòng)大臣指定的藥品、普通醫藥品、醫藥部外品、化妝品、高度管理醫療器械、管理醫療器械、一般醫療器械；其中醫藥品和醫藥部外品制造銷(xiāo)售許可一樣嚴格。只要醫藥品合格，不可能出現醫藥部外品，如膠囊等不合格，對人體有害的情況。
制造銷(xiāo)售業(yè)者申請許可的醫藥品、醫藥部外品和醫療器械的名稱(chēng)、成分、分量、構成、用法、用量、使用方法、效能、性能、副作用及其質(zhì)量、有效性和安全性等，每項都要經(jīng)過(guò)醫藥品醫療器械綜合機構嚴格的審查，最后由厚生勞動(dòng)大臣批準。獲得許可的制造銷(xiāo)售業(yè)者如果制造新醫藥品和新醫療器械，仍需要再進(jìn)行審查。
厚生勞動(dòng)大臣根據藥事食品衛生審議會(huì )的意見(jiàn)指定的毒性強的醫藥品，要在容器上用黑底白框、白字標明藥品名和“有毒”字樣，烈性強的藥品要在容器上用白底紅框、紅字標明藥品名和“劇”字樣。一般店鋪銷(xiāo)售業(yè)者不得銷(xiāo)售和陳列和貯存這類(lèi)藥品，藥局賣(mài)毒性和烈性強的藥時(shí)要寫(xiě)明藥品名、使用目的、銷(xiāo)售日期，購藥者的名字、住處和職業(yè)。14歲以下的少年兒童不得購買(mǎi)。
藥局沒(méi)有醫生、牙醫和獸醫的處方，不得銷(xiāo)售厚生勞動(dòng)大臣指定的醫藥品。銷(xiāo)售的藥物要記賬，賬目保存兩年。
藥品的容品和包裝上要寫(xiě)明制造經(jīng)銷(xiāo)業(yè)者的姓名、公司名稱(chēng)和地址、醫藥品的一般名稱(chēng)、藥品批號、重量、容量和數量、保存方法、有效期、一般用量或遵醫囑使用、副作用、危險用法等。日本藥局方收集的藥品要有日本藥局方的名字。說(shuō)明書(shū)要寫(xiě)更為詳細的內容，文字要便于閱讀和理解，不易產(chǎn)生誤解。
醫藥品的廣告不得夸大，任何人對醫藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器械的名稱(chēng)、制造方法、效能、效果及性能，不論明言和暗示，都不準弄虛作假和夸大，通過(guò)廣告、文章宣傳。
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