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我國擬加強藥品流通環(huán)節安全質(zhì)量管理
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2012-04-27 作者：賈釗 呂諾 來(lái)源：經(jīng)濟參考報
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衛生部25日發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(修訂草案)》并向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
自2000年7月起實(shí)施的現行《規范》共88條，而新發(fā)布的修訂草案擴容至201條。草案中關(guān)于“藥品安全”的表述顯著(zhù)增加，在擴充既有框架的同時(shí)，新設章節明確提出藥品批發(fā)和零售企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，制定并執行質(zhì)量管理體系文件�！�
草案還增加條款，要求關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)對計量器具、溫濕度監測設備和冷藏運輸設施設備等定期進(jìn)行校準或檢定，建立能夠滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制要求的計算機系統以滿(mǎn)足電子監管的實(shí)施條件，并嚴格審核供貨單位銷(xiāo)售人員資格授權書(shū)和身份。
草案還細化了批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品的控制性管理，要求其對發(fā)現的質(zhì)量有疑問(wèn)藥品及時(shí)采取停售措施，由質(zhì)量管理部門(mén)確認并監督處理不合格藥品；對不合格品中的假藥和特殊管理的藥品，及時(shí)報告藥品監督管理部門(mén)并由其監督銷(xiāo)毀。
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