煙臺東誠生化股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“東誠生化”，股票代碼：002675)是一家從事肝素鈉原料藥，硫酸軟骨素系列產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的企業(yè)。該公司成立于1998年，經(jīng)過(guò)14年的不懈努力，把握原料藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的東風(fēng)，公司已成為國內最大的生化原料藥生產(chǎn)基地之一，是全球原料藥行業(yè)的知名企業(yè)。公司是高新技術(shù)企業(yè)，也是中國生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì )生化藥物科技成果產(chǎn)業(yè)化基地。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為肝素鈉原料藥、硫酸軟骨素、細胞色素、膠原蛋白等的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
該公司產(chǎn)品在多個(gè)國家藥政部門(mén)完成注冊、認證或許可，產(chǎn)品質(zhì)量達到CP、EP、USP、KP、JP等多個(gè)國家藥典法定標準，產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國GMP，同時(shí)也符合歐盟、德國、美國、巴西等多個(gè)國家GMP生產(chǎn)質(zhì)量體系要求。公司產(chǎn)品90%以上出口銷(xiāo)售，市場(chǎng)范圍覆蓋了30多個(gè)主要國家和地區，在重點(diǎn)開(kāi)拓、維護歐盟、美國、日本等高端市場(chǎng)的同時(shí)，目前已成功開(kāi)發(fā)東歐、印度、南美和部分非洲國家的市場(chǎng)。憑借穩定可靠的產(chǎn)品質(zhì)量和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，公司贏(yíng)得了客戶(hù)的廣泛認可和高度信任，根據環(huán)資公司統計數據，2011年1月到9月公司肝素鈉和硫酸軟骨素產(chǎn)品的出口量均居前三甲。
東誠生化之所以取得今天的發(fā)展成果，主要是具備了以下幾方面核心競爭優(yōu)勢：
一、國際市場(chǎng)認證、許可優(yōu)勢。2005年，東誠生化肝素鈉原料藥獲得歐盟CEP證書(shū)，成為國內較早持有歐盟CEP證書(shū)的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)；2009年，零缺陷通過(guò)了作為山德士依諾肝素鈉原料供應商的美國FDA的現場(chǎng)檢查。此外，2011年公司客戶(hù)Emcure向美國FDA提交肝素鈉制劑的上市申請；公司作為其肝素鈉原料藥供應商，未來(lái)將積極配合FDA和客戶(hù)的現場(chǎng)檢查。公司擁有熟悉美國FDA審核的專(zhuān)業(yè)人員和以往FDA審核的經(jīng)驗，為公司通過(guò)審核奠定了良好的基礎，這些審核將有助于公司在美國市場(chǎng)的開(kāi)拓。2011年7月，肝素鈉原料藥通過(guò)了日本PMDA的現場(chǎng)檢查。此外，公司還取得了伊朗、日本、俄羅斯、印度等多個(gè)國家的注冊號/注冊證書(shū)。公司硫酸軟骨素產(chǎn)品于2006年通過(guò)美國藥典委員會(huì )的美國藥典食品補充劑認證程序(USP-DSIVP)的現場(chǎng)檢查，成為中國較早通過(guò)USP認證的食品補充劑成分生產(chǎn)企業(yè)。
二、客戶(hù)資源和銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )優(yōu)勢。公司擁有十多年的國際市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)經(jīng)驗，培養了一批諳熟國際原料藥市場(chǎng)的專(zhuān)業(yè)營(yíng)銷(xiāo)人員，憑借穩定的產(chǎn)品質(zhì)量和良好的企業(yè)信用，積累了大量的客戶(hù)資源，建立了廣闊的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )，在原料藥出口市場(chǎng)已具有較好的品牌和聲譽(yù)。公司客戶(hù)資源眾多，結構分布合理，目前肝素類(lèi)產(chǎn)品共有70多個(gè)客戶(hù)，硫酸軟骨素共有60多個(gè)客戶(hù)，降低了客戶(hù)過(guò)度集中給企業(yè)帶來(lái)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險。在肝素鈉原料藥的銷(xiāo)售上，公司已經(jīng)與全球行業(yè)內眾多國際知名生產(chǎn)商和經(jīng)銷(xiāo)商建立了穩定良好的合作關(guān)系。在歐美發(fā)達國家，政府部門(mén)對制藥企業(yè)的供應商都具有嚴格的注冊或審核管理，肝素類(lèi)制劑廠(chǎng)商同樣如此，不會(huì )輕易更換其原料藥供應商，因此肝素類(lèi)制劑廠(chǎng)商市場(chǎng)份額的變化將直接影響肝素鈉原料藥供應商的市場(chǎng)份額。目前，山德士從公司采購大量肝素產(chǎn)品，其依諾肝素鈉仿制藥于2010年7月在美國上市后直接帶動(dòng)了公司2011年肝素鈉原料藥銷(xiāo)售的快速增長(cháng)。
此外，公司正進(jìn)一步積極開(kāi)拓市場(chǎng)，隨著(zhù)前期準備工作的陸續完成，公司在歐洲、美洲以及亞太市場(chǎng)的潛在客戶(hù)資源優(yōu)勢將會(huì )在不久的將來(lái)得到體現，與一些重要客戶(hù)的實(shí)際性合作可望陸續開(kāi)展。同時(shí)，公司也積極培育和開(kāi)拓國內市場(chǎng)，已與國內一些制藥企業(yè)建立了合作關(guān)系，如江蘇萬(wàn)邦生化醫藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司、兆科藥業(yè)有限公司、康普藥業(yè)股份有限公司等。
三、產(chǎn)品結構優(yōu)勢。公司主要產(chǎn)品為肝素鈉原料藥和硫酸軟骨素，避免了對單一產(chǎn)品的依賴(lài)，抗風(fēng)險能力較強。目前，肝素類(lèi)產(chǎn)品為公司的主導產(chǎn)品，公司本部可生產(chǎn)藥品級硫酸軟骨素(供注射用)，子公司北方制藥已有硫酸軟骨素注射液的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。對于肝素類(lèi)產(chǎn)品，公司本部正籌備擴大多種規格的低分子肝素鈉原料藥的生產(chǎn)，北方制藥正籌備多種規格的低分子肝素制劑的生產(chǎn)。目前，公司向山東省藥監部門(mén)提交了3項低分子肝素原料藥和6項低分子肝素制劑的藥品注冊申請，并取得了《藥品注冊申請受理通知書(shū)》，目前處于在審評階段。此外，還有多種低分子肝素原料藥及多規格制劑正在研發(fā)。
四、產(chǎn)品質(zhì)量控制優(yōu)勢。公司自成立以來(lái)一直非常重視產(chǎn)品的采購、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節的質(zhì)量控制工作，一直以高標準嚴要求來(lái)執行。在質(zhì)量產(chǎn)品管理方面，公司成立以來(lái)，把質(zhì)量、顧客和承諾視為企業(yè)的生命，并且嚴格按照國內的GMP，歐美的cGMP和ISO9001的要求建立了高質(zhì)量的產(chǎn)品體系，為產(chǎn)品的質(zhì)量提供了有力的支持。同時(shí)，公司還配備了先進(jìn)的生產(chǎn)和檢測設備，制定了貫穿產(chǎn)品研發(fā)、原料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、出廠(chǎng)等各環(huán)節的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制體系，使得公司產(chǎn)品質(zhì)量可靠并具有可追溯性。自2000年以來(lái)，公司連續10余次通過(guò)了國際和國內權威機構的質(zhì)量體系認證和審核。
五、技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)儲備優(yōu)勢。東誠生化具有較強的技術(shù)開(kāi)發(fā)能力，目前是山東省高新技術(shù)企業(yè)，中國生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì )生化藥物科技成果產(chǎn)業(yè)化基地，公司研發(fā)中心被認定為煙臺市市級企業(yè)技術(shù)中心，公司“低分子量硫酸軟骨素研究開(kāi)發(fā)項目”在2009年獲山東省藥學(xué)會(huì )科學(xué)技術(shù)獎三等獎。2009年，公司受?chē)宜幍湮瘑T會(huì )邀請，參與起草中國藥典(2010版)硫酸軟骨素鈉標準，并為新制定的標準提供標準品；受歐盟EDQM邀請參與肝素原料藥歐洲藥典(EP)標準的修訂(提高)，并受邀參與中國藥典(2010版)肝素鈉原料藥標準的修訂(提高)。公司按照“轉化一代，儲備一代，預研一代，構思一代”的研發(fā)思路，先后獨立或合作開(kāi)發(fā)了肝素鈉原料藥、硫酸軟骨素、膠原蛋白、細胞色素C原料等產(chǎn)品的先進(jìn)生產(chǎn)工藝，并不斷進(jìn)行革新和改進(jìn)；同時(shí)，公司還與國內科研機構合作開(kāi)發(fā)了多種規格低分子肝素原料藥的制備技術(shù)，購買(mǎi)了低分子肝素制劑的生產(chǎn)技術(shù)和設備。其中肝素鈉原料藥和硫酸軟骨素的生產(chǎn)技術(shù)是公司在經(jīng)典工藝的基礎上經(jīng)過(guò)不斷改進(jìn)形成，處于國內領(lǐng)先水平，是公司的核心競爭力之一。2010年公司承擔了國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項《國家山東創(chuàng )新藥物孵化基地建設項目》中的兩個(gè)子項目。項目完成后將使公司肝素生產(chǎn)工藝進(jìn)一步優(yōu)化，使公司擁有一個(gè)自主知識產(chǎn)權的一類(lèi)新藥。本公司圍繞現有優(yōu)勢產(chǎn)品不斷進(jìn)行新產(chǎn)品和新技術(shù)開(kāi)發(fā)，目前在研項目14項，突出的技術(shù)創(chuàng )新能力和豐富的技術(shù)儲備，為公司進(jìn)一步提升競爭力打下了堅實(shí)基礎。
近三年，公司一直保持了較好的發(fā)展勢頭，目前肝素鈉原料藥和硫酸軟骨素出口額均穩居行業(yè)前列。公司本次募集資金投資項目，緊緊圍繞公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)進(jìn)行，將大幅度擴大肝素鈉和硫酸軟骨素的生產(chǎn)規模，進(jìn)一步提升公司研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量檢測水平，增強公司的核心競爭力。