仁和藥業(yè)5月23日晚間發(fā)布澄清公告證實(shí)，關(guān)于1歲內嬰兒禁用優(yōu)卡丹傳聞屬實(shí)。
　　據悉，近日國家食品藥品監督管理局下發(fā)《關(guān)于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說(shuō)明書(shū)的通知》，根據鹽酸金剛烷胺單方制劑說(shuō)明書(shū)中有關(guān)兒童用藥的規定，對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥(OTC)的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修訂：因缺乏新生兒和一歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，要求一歲以下嬰兒禁用含鹽酸金剛烷胺的非處方藥。
　　按照通知內容，含“鹽酸金剛烷胺”非處方藥的說(shuō)明書(shū)修訂內容為：對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復方氨酚烷胺片，刪除“注意事項”中“1歲以下兒童應在指導下使用”，在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。
　　公司表示，此次修訂說(shuō)明書(shū)事項屬于國家食品藥品監督管理局行業(yè)內例行常規修訂，不是由于公司產(chǎn)品出現任何質(zhì)量問(wèn)題而采取的強制性修改，接通知后，公司已按要求將新修改的說(shuō)明書(shū)材料上報了江西省食品藥品監督管理局備案。
　　據披露，公司2011年經(jīng)審計的公司營(yíng)業(yè)總收入為22.08億元，優(yōu)卡丹的銷(xiāo)售收入為3.08億元，占2011年全年營(yíng)業(yè)總收入的13.95%。仁和藥業(yè)表示，由于公司優(yōu)卡丹產(chǎn)品的消費人群主要是1-12歲幼兒和兒童，此次說(shuō)明書(shū)進(jìn)行相關(guān)修訂對公司優(yōu)卡丹產(chǎn)品的銷(xiāo)售影響不大，對于公司全年業(yè)績(jì)影響不大。
　　雖然如此，但相關(guān)醫藥行業(yè)分析師確認為：“國家食藥監局的通知一定程度上會(huì )影響家長(cháng)今后的購買(mǎi)趨向。雖然藥監局下發(fā)通知1歲以下兒童禁用含‘鹽酸金剛烷胺’的藥品，但是由于現在消費者對藥品質(zhì)量安全嚴重缺乏信任感，對于其他年齡段的兒童，家長(cháng)在購買(mǎi)藥物時(shí)，可能會(huì )考慮到孩子的健康問(wèn)題而避開(kāi)這幾個(gè)品牌藥，對這些品牌的銷(xiāo)售是有一定影響的�！�