30日，國家食品藥品監督管理局在其網(wǎng)站上就《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(征求意見(jiàn)稿)公開(kāi)征求意見(jiàn)，擬建立藥品安全“黑名單”，強化退出機制，藥品、醫療器械領(lǐng)域有生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節嚴重等八種嚴重違法行為的企業(yè)以及個(gè)人將被納入。
　　征求意見(jiàn)稿稱(chēng)，為了強化行業(yè)禁入和退出機制，食品藥品監督管理部門(mén)按照相關(guān)法律法規的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員(簡(jiǎn)稱(chēng)責任人員)的有關(guān)信息，通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站或者以其他方式公布，接受社會(huì )監督，加強重點(diǎn)監管。
　　應當納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位被區分為八種情形，包括生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節嚴重的；未取得醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)生產(chǎn)醫療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫療器械情節嚴重的；在申請相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料等。此外，生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的責任人員，也將被納入“黑名單”。
　　據國家食品藥品監管局新聞發(fā)言人王良蘭介紹，對納入“黑名單”的嚴重違法單位和個(gè)人，食品藥品監管部門(mén)采取重點(diǎn)審查、重點(diǎn)監管的措施，如對列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，將記入監管檔案，采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質(zhì)量管理情況等措施。