記者采訪(fǎng)了解到，預計到2015年，全球將有年銷(xiāo)售額約500億至600億美元的生物專(zhuān)利藥到期，為生物仿制藥提供了巨大發(fā)展空間。歐美日韓等已相繼出臺政策鼓勵生物仿制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。有關(guān)專(zhuān)家建議，我國宜緊抓生物仿制藥大發(fā)展期，培養產(chǎn)業(yè)轉型升級，縮小我國生物醫藥領(lǐng)域與國外的差距，實(shí)現跨越式發(fā)展。
生物仿制藥將進(jìn)入快速增長(cháng)期
生物仿制藥是指與生物專(zhuān)利藥“高度相似”的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別，但在安全性、純度和效力上并無(wú)實(shí)際差異。生物仿制藥有望以專(zhuān)利藥
10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機會(huì )。
未幾年，生物仿制藥將迎來(lái)高速發(fā)展期。根據英國知名的行業(yè)分析公司Datamonitor的研究顯示，到2015年，生物仿制藥的全球市場(chǎng)規模將由201O年的2.43億美元增長(cháng)到37億美元。在2011年到2015年期間，將有30多個(gè)品牌生物藥失去專(zhuān)利保護讓出市場(chǎng)獨占權，這些產(chǎn)品目前的市場(chǎng)銷(xiāo)售額達500億至600億美元，為生物仿制藥的上市銷(xiāo)售提供了巨大空間。
面對巨額市場(chǎng)空間，歐美已經(jīng)相繼出臺政策鼓勵產(chǎn)業(yè)發(fā)展。據國內最大生物醫藥門(mén)戶(hù)“生物谷”總經(jīng)理?yè)P春介紹，2006年歐盟藥品評審委員會(huì )(EMA)批準了山德士的重組人生長(cháng)激素(Omnitrope)上市，歐洲第一個(gè)生物仿制藥出現。歐盟還制定了全球最早、最完善的生物仿制藥研制、審批、生產(chǎn)和監管的法律框架，得到印度、韓國等國采納。世界衛生組織生物仿制藥的相關(guān)指南和原則，與EMA制定內容相差不大。美國食品藥品監督管理局2月擬議了生物仿制藥的審核指南，目前草案正在討論。
值得注意的是，韓國、印度等國也已開(kāi)始生物仿制藥國家戰略。楊春說(shuō)，韓國利用其電子行業(yè)巨頭三星公司的聲望準備打開(kāi)全球生物醫藥市場(chǎng)，專(zhuān)門(mén)成立了三星生物制劑，聲稱(chēng)將以大折扣推出生物仿制藥。印度則側重與國際巨頭合作占領(lǐng)市場(chǎng)，比如為了在大量抗糖尿病藥物失去專(zhuān)利保護時(shí)控制16億美元的胰島素市場(chǎng)，印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司合作，生產(chǎn)的胰島素模擬產(chǎn)品(重組人胰島素、甘精胰島素、門(mén)冬胰島素和賴(lài)脯胰島素)已經(jīng)在印度上市。
帶動(dòng)我產(chǎn)業(yè)全面升級
一些業(yè)內人士認為，鑒于我國生物醫藥仿制技術(shù)相對成熟、自主知識產(chǎn)權少、產(chǎn)業(yè)化水平較低、新藥研發(fā)周期長(cháng)等特點(diǎn)，可考慮鼓勵生物仿制藥發(fā)展，依靠國內巨大的市場(chǎng)空間帶動(dòng)，集中科研優(yōu)勢、鼓勵中小企業(yè)創(chuàng )新、支持大企業(yè)走出去，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結構調整縮小差距，并用獲利資金反哺新藥創(chuàng )制，從而推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)全面升級，實(shí)現突破。
一是生物仿制藥戰略意義重大。我國人口基數大、老齡化問(wèn)題突出，對專(zhuān)利藥的仿制將大幅降低一批治療重大疾病的藥物價(jià)格，有利于我國直接轉化國外成熟技術(shù)成果，促進(jìn)國民身體素質(zhì)改善。上海賽金生物醫藥有限公司副總經(jīng)理董健說(shuō)，我國市場(chǎng)潛力巨大，新的商機有望帶來(lái)更多海外人才回流，可為我國進(jìn)一步在世界范圍內搶占生物醫藥產(chǎn)業(yè)份額帶來(lái)人才和科技驅動(dòng)力。
二是生物仿制藥特性易避開(kāi)知識產(chǎn)權糾紛。據業(yè)內人士介紹，生物仿制藥的復雜程度遠超過(guò)一般化學(xué)藥物，要仿制出與專(zhuān)利藥一模一樣的化學(xué)結構目前無(wú)法做到。已經(jīng)獲批的生物仿制藥準確地說(shuō)是高度相似藥，安全性、純度、效力在臨床上并無(wú)差別，但與原廠(chǎng)藥非活性成分上存在細微不同。正因為如此，美國2010年為專(zhuān)利藥提供了12年的保護期，一旦到期，就意味著(zhù)仿制者可避開(kāi)知識產(chǎn)權糾紛。
三是我國是仿制藥大國，具有相對成熟的產(chǎn)業(yè)基礎。美國食品藥品監督管理局原藥物審評專(zhuān)家、北京昭衍新藥研究中心首席技術(shù)官龔兆龍認為，我國生產(chǎn)的化學(xué)藥品絕大多數是仿制藥，近年來(lái)批準的新藥數量不少，但技術(shù)含量相對較高的一類(lèi)新藥占比不到10%。據不完全統計，已經(jīng)批準上市的13類(lèi)25種382個(gè)不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品，只有6類(lèi)9種21個(gè)規格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng )，其余都屬于仿制。同時(shí)國內一些企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始拓展生物仿制藥業(yè)務(wù)。以上海為例，已經(jīng)有上海生物制品研究所、華新生物、萬(wàn)興生物等七家企業(yè)擁有干擾素、生長(cháng)激素等藥物。
生物仿制藥發(fā)展需給予支持
業(yè)內人士認為，雖然生物仿制藥較專(zhuān)利藥研發(fā)難度低，但從國外經(jīng)驗看，一種生物仿制藥研發(fā)仍需五至八年，花費平均一億美元。我國需明確發(fā)展生物仿制藥戰略，建立專(zhuān)門(mén)的藥品審批制度，并提高標準化門(mén)檻防止出現“一窩蜂”上馬項目。
一是加大對生物仿制藥的支持力度。據介紹，我國尚未明確對生物仿制藥發(fā)展做出規劃。全國政協(xié)委員、中國藥品生物制品檢定所菌苗室主任王國治說(shuō)，專(zhuān)利藥研制過(guò)程漫長(cháng)，需要長(cháng)期投入，生物仿制藥投入產(chǎn)出比高，不能放棄。生物藥物的創(chuàng )新研究、老產(chǎn)品更新改造、非創(chuàng )新藥物的仿制應該構成我國生物技術(shù)研究整體戰略布局三大基礎。建議組織有關(guān)部門(mén)成立課題組，對國內外專(zhuān)利過(guò)期藥的品種、產(chǎn)量、關(guān)鍵技術(shù)、評價(jià)標準、臨床安全性與有效性等方面進(jìn)行系統評價(jià)，為我國生物仿制藥研究戰略的制定提供參考依據。
二是制定出臺專(zhuān)門(mén)法規并加快審批。天津康希諾生物技術(shù)有限公司董事長(cháng)宇學(xué)峰介紹說(shuō)，不管是原創(chuàng )還是仿制，我國所有生物藥必須當作新藥進(jìn)行審批，一定程度上抬高了生物仿制藥的研發(fā)成本，延長(cháng)了研發(fā)周期。建議為生物仿制藥簡(jiǎn)化申請程序，采取比新藥靈活的政策，縮短研發(fā)和臨床研究周期，從而扭轉生物仿制藥發(fā)展劣勢。同時(shí)增加我國藥品審批部門(mén)人員和技術(shù)力量，以彌補客觀(guān)條件不足。
三是提高標準化門(mén)檻防止“一窩蜂”上項目。業(yè)內人士認為，鑒于仿制藥均為國外已有藥品，有關(guān)部門(mén)宜提前獲取產(chǎn)品，提前建立不同產(chǎn)品的檢定方法與相應檢測參考品，為檢驗生物仿制藥品的安全性與有效性提供保證。同時(shí)建議適當提高GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)的門(mén)檻。制定相應的技術(shù)要求，以確保仿制藥的質(zhì)量。同時(shí)應輔導企業(yè)開(kāi)展國際注冊和生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證，為將來(lái)生物仿制藥能擴大出口，特別是增加面向美國、歐洲、日本等世界主要醫藥市場(chǎng)的銷(xiāo)售做好準備。