7月7日，英國《每日郵報》撰文稱(chēng)，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)正在緊急調查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應一事，所涉及的死亡病例高達15161人。
根據歐洲藥品委員會(huì )(EMA)在6月21日的表態(tài)，英國監管機構發(fā)現羅氏在一個(gè)藥品贊助項目中，未能有效評估80000份不良反應報告，其中包括上述死亡病例報告。這一項目起始于1997年，羅氏在收集了報告之后并未上交到藥品安全部門(mén)。
7月9日，羅氏高級公關(guān)經(jīng)理王化向記者表示：“公司已經(jīng)獲悉此事。部分涉及藥品由于國內外適應癥不同，因此不會(huì )引發(fā)類(lèi)似不良反應。目前公司由總部負責解釋此事�！敝两馗鍟r(shí)，記者尚未獲得羅氏總部的回復信息。
MHRA列示的8款涉嫌藥物中，5款在中國有售(赫賽汀、美羅華、安維汀、特羅凱、派羅欣)。由于國內對不良反應信息的收集、處理都不盡規范，因此羅氏方面表示：“目前正了解相應藥品國內的不良反應情況。是否有致死案例等，需要得到瑞士總部的確認�！�
主要涉及兩款藥品
上述贊助項目主要涉及兩款藥品，分別是赫賽汀(Herceptin)和雷珠單抗(Lucentis)，MHRA表示，英國分別約有10000名乳腺癌患者和20000名視疾患者使用上述兩款藥品。英國醫保為這兩款藥品每年支付上百萬(wàn)英鎊。
一次例行調查中，MHRA在赫特福德郡羅氏制藥的英國總部發(fā)現了上述不良反應報告。報告共約80000份，其中死亡病例15161份，其余為不良反應病例。羅氏只是封存了這些報告，并未向監管部門(mén)反映。
王化介紹：“羅氏有專(zhuān)門(mén)處理不良反應的部門(mén)，公司自己收集到不良反應案例后，會(huì )向所在國的藥品監管部門(mén)匯報。在中國，我們直接向國家藥監局報告�！�
但羅氏在英國的這些報告卻沒(méi)能及時(shí)遞到MHRA手中，而且一拖就是15年之久。盡管MHRA也表示：暫時(shí)沒(méi)有證據明確顯示，死亡病例和不良反應有直接聯(lián)系，但羅氏涉嫌隱瞞這些病例卻是極度嚴重的違規行為。
上述藥品均來(lái)自羅氏制藥的子公司基因泰克(Genetnech)。2009年2月，羅氏斥資437億美元，收購了基因泰克44%的股權。羅氏當時(shí)采取敵意收購的方式，看中的正是基因泰克在抗癌藥物以及單抗領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。
螳螂捕蟬，黃雀在后，羅氏也未曾想到在收購案過(guò)去3年之后，基因泰克的失誤會(huì )令羅氏背上黑鍋。
羅氏制藥目前也無(wú)法確認上述80000個(gè)不良反應病例是否全部確鑿。羅氏一位發(fā)言人早先表示，公司正在做最后評估，爭取在2013年1月之前向監管部門(mén)提交具體的瞞報不良反應數。
事實(shí)上，除了上述80000例不良反應報告之外，EMA還指出，基因泰克的另外23000份疑似不良反應報告和600份臨床試驗報告也存在瑕疵。
除了上述兩款藥品以外，羅氏制藥的安維汀、美羅華(Rituxan)、Actemra三款單抗藥物以及抗癌藥特羅凱(Tarceva)、治療肝病的干擾素藥物派羅欣(Pegasys)和治療牛皮癬的藥物Raptiva都被MHRA警告，稱(chēng)不良反應報告也涉及了這些藥物�！�
羅氏抗癌藥物稱(chēng)雄
國內市場(chǎng)上，羅氏的抗癌藥物多為各自領(lǐng)域銷(xiāo)售冠軍，因此此次不良反應事件對國內造成的影響尚無(wú)法估計。
根據2011年全國16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫院銷(xiāo)售監測，美羅華在這16個(gè)城市共銷(xiāo)售3.24億元人民幣，增幅高達21%，同時(shí)美羅華也是全球抗癌藥物銷(xiāo)售冠軍，2011年全球銷(xiāo)售額高達30億美元左右。
安維汀和赫賽汀分列2011年全球抗癌藥物銷(xiāo)售二三位。但安維汀在國內申請的適應癥僅僅是轉移性直腸癌，因此16家醫院監測用藥額僅幾萬(wàn)元，赫賽汀則高達2.59億元。
不過(guò)，安維汀在2010年時(shí)因超適應癥用藥曾引發(fā)軒然大波，當時(shí)上海數十位老人用安維汀治療黃斑變性，引發(fā)暫時(shí)性失明。此事經(jīng)媒體曝光后，成為國內超適應癥推廣藥品的經(jīng)典案例。
羅氏方面表示，國內的不良反應數據正在了解過(guò)程中，暫時(shí)無(wú)法對外發(fā)布。王化介紹：“同一款藥品在國內外的適應癥都有所不同，因此國內表現出的不良反應不可能和國外一樣�！�
但羅氏方面卻始終無(wú)法闡述公司不良反應監測流程，只是表示“公司處理不良反應的部門(mén)定期向國家藥監局匯報”。