日前，英國媒體曝出瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬(wàn)例致死和6.5萬(wàn)例不良反應報告被英國監管部門(mén)緊急調查，涉及8款藥品。其中，阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華、派羅欣這5種藥在中國廣泛使用，尤其是赫賽汀和美羅華，在中國有著(zhù)超過(guò)10年的銷(xiāo)售歷史，同時(shí)也是最暢銷(xiāo)的抗癌藥物。
就此，羅氏公司回應表示稱(chēng)，媒體報道中提及的1.5萬(wàn)例未經(jīng)安全性評估的不良反應事件僅限于美國該患者支持項目。該事件系該美國患者支持項目中的不良事件未及時(shí)報告，出現漏報事件。
“羅氏公司基于目前的評估，未發(fā)現對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響，同時(shí)也將積極配合政府部門(mén)進(jìn)行相應的問(wèn)詢(xún)和調查�！惫韭暶鞅硎�。
7月10日，記者致電國家藥監局，該局表示已注意到了羅氏被歐洲藥品監管部門(mén)緊急調查的情況，但是目前還沒(méi)有對此事的任何說(shuō)法。
據了解，我國現行的《藥品不良反應管理辦法》中，并沒(méi)有任何條例規定企業(yè)應該向受害者作出賠償，因此目前國內尚缺乏藥品不良反應相關(guān)賠償機制。對于藥品不良反應的解決辦法，很早就引起相關(guān)部門(mén)的重視和關(guān)注。有專(zhuān)家認為，對藥品不良反應建立救濟機制比賠償機制更為合理。
羅氏5款抗癌藥未下架
記者日前走訪(fǎng)廣州的多家連鎖藥房發(fā)現，羅氏抗癌藥在平常藥房中并不常見(jiàn)，只有少數藥店在銷(xiāo)售。
此外，記者昨日以病人身份掛號咨詢(xún)羅氏抗癌藥的使用情況。中山大學(xué)附屬腫瘤醫院消化道腫瘤主治醫師夏奕表示,阿瓦斯汀是胃腸癌的常用藥。長(cháng)期使用的話(huà)會(huì )發(fā)生高血壓、蛋白尿等不良反應。但是出血、穿孔則是小概率事件，死亡這種極端事件在他們醫院沒(méi)有發(fā)生過(guò)。
對于羅氏抗癌藥的使用結果，夏醫生表示，羅氏藥都挺好用的，但是很貴，一般人用不起。如阿瓦斯汀一支五千多元，一般一次要用2.3支，兩星期用一次，一年要十幾萬(wàn)花費。
廣州百濟新特藥房的銷(xiāo)售員表示，羅氏藥品通常都是在廣州定點(diǎn)銷(xiāo)售的，任何藥物都有不良反應，更何況是化療藥物，不過(guò)關(guān)于死亡的極端案例她表示沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)過(guò)。該銷(xiāo)售員還稱(chēng)，她也聽(tīng)說(shuō)了羅氏藥不良反應的新聞，但是他們門(mén)店還是正常銷(xiāo)售。記者致電該藥房的藥物咨詢(xún)師時(shí)，咨詢(xún)師也表示，“藥監局的文件都沒(méi)有正式下達，我們還是正常銷(xiāo)售的�！�
不良反應國內或也存在
據有關(guān)媒體披露，此次曝出的8萬(wàn)份報告是羅氏制藥在美國市場(chǎng)進(jìn)行藥品銷(xiāo)售的同時(shí)收集而來(lái)的，而這些報告均沒(méi)有經(jīng)過(guò)評估是否應作為疑似不良反應向歐洲藥品監管部門(mén)報告。8萬(wàn)份報告中有1.5份為患者死亡的報告，但目前仍不清楚死亡案例是否與藥物存在因果聯(lián)系。記者在歐盟藥監局官方網(wǎng)站發(fā)現，有通告稱(chēng)歐洲藥監局正在與歐洲各個(gè)國家的藥監部門(mén)合作調查羅氏公司藥品安全報告機制所存在的不足，但目前沒(méi)有證據表明這些藥物會(huì )使病人產(chǎn)生不良反應。在現在階段，未有任何證據表明，病人和醫生需要采取任何措施。
醫藥營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)家楊昌順則表示，羅氏此次涉及藥品大部分是通過(guò)醫院醫生處方銷(xiāo)售為主，有可能放在院外藥房。如果藥品在國外有副作用，國內一樣會(huì )有。
我國無(wú)相關(guān)賠償標準
早在兩年前，在上海曾曝出有眼科患者使用阿瓦斯汀后出現不良反應，最嚴重者甚至出現“短暫性失明”。然而，由于該藥物在臨床上有不錯的療效，所以醫生在征求患者同意后，仍然繼續使用。
“藥企通常是告知醫生和患者在使用藥品過(guò)程中可能的風(fēng)險，但如果不良反應過(guò)大，則必須重新評估藥品安全性，大到不可接受，必須注銷(xiāo)藥品批文，不予以生產(chǎn)銷(xiāo)售�！贬t藥營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)家楊昌順說(shuō)。
記者了解到，對于這類(lèi)事件，國外的處理方法基本是對制藥公司處以大額的罰款，同時(shí)制藥公司也會(huì )對不良反應的患者做出大額賠償。
我國2004年出版的
《藥品不良反應管理辦法》中，并沒(méi)有任何條例規定
“藥企應對不良反應的受害者做出賠償”。這意味著(zhù)，中國目前沒(méi)有任何規定可以要求藥企對不良反應的受害者做出賠償。
國家食品藥品監督管理局藥品評價(jià)中心專(zhuān)家孫忠實(shí)曾公開(kāi)向媒體表示，我們目前并沒(méi)有制定“藥品不良反應”相關(guān)賠償標準，“以往國內一旦出現藥品不良反應事件，大多數情況都是醫院、藥企、患者在相關(guān)部門(mén)的協(xié)調下，自行決定一個(gè)賠償金額，私下處理了之。這就反映出中國在醫藥管理方面存在的弊端”。
“不良反應和醫療事故是不同的概念，每個(gè)藥品（使用后）都可能有不良反應；醫療事故則是可以避免的，因此，出現不良反應，企業(yè)應該積極處理，但不一定要賠償；而醫療事故在界定責任之后，必須賠償�！睏畈槺硎�。
據記者了解，現在我國不良反應上報機制主要有三種：一是，患者出現疑似不良反應搭配醫院檢查，確定為不良反應后逐級上報到中央藥監部門(mén)；二是，藥企嚴格檢測藥品不良反應情況，發(fā)現可以按照規定報告；三是，另外醫療機構嚴格檢測藥品不良反應情況。
羅氏中國公關(guān)部門(mén)回應表示，羅氏有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)處理不良反應事件，“當遇到不良反應事件時(shí)，公司按照中國的相關(guān)法律規定進(jìn)行收集并報告給政府機構�！钡珜τ诟鼮榫唧w的細節，公司并沒(méi)有做出回應。