7月10日消息，日前，英國媒體爆出瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬(wàn)例致死和6.5萬(wàn)例不良反應報告被英國監管部門(mén)緊急調查，涉及藥品八款。據悉，赫賽汀、特羅凱、美羅華、安維汀和派羅欣五款產(chǎn)品在中國已經(jīng)上市。對此上海羅氏制藥公司稱(chēng)，將積極配合政府部門(mén)進(jìn)行相應的問(wèn)詢(xún)和調查。
    此前，英國《每日郵報》報道，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏總部進(jìn)行例行檢查時(shí)，發(fā)現羅氏公司隱瞞部分死亡或不良反應報告。這些由美國患者打入電話(huà)報告時(shí)留下的電話(huà)記錄被“封存”盒子里，并未傳遞給羅氏藥品安全工作人員。報道稱(chēng)，在15年間，服用其藥物而死亡的人數可能達到1.5萬(wàn)人，因服用其藥物后存在副作用的人數可能達到6.5萬(wàn)人。
    據介紹，此次報告涉及至少8種藥，主要治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎、皮膚和眼睛等疾病。據悉，赫賽汀、特羅凱、美羅華、安維汀和派羅欣五款產(chǎn)品在中國已經(jīng)上市。
    有媒體報道稱(chēng)，國內市場(chǎng)上，羅氏的抗癌藥物多為各自領(lǐng)域銷(xiāo)售冠軍，因此此次不良反應事件對國內造成的影響尚無(wú)法估計。根據2011年全國16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫院銷(xiāo)售監測，美羅華在這16個(gè)城市共銷(xiāo)售3.24億元人民幣，增幅高達21%，同時(shí)美羅華也是全球抗癌藥物銷(xiāo)售冠軍，2011年全球銷(xiāo)售額高達30億美元左右。
    記者多次聯(lián)系羅氏中國公關(guān)部相關(guān)負責人，但都被告知相關(guān)領(lǐng)導在開(kāi)會(huì )。隨后，上海羅氏制藥公司在發(fā)來(lái)的“關(guān)于羅氏在美國患者援助項目中不良反應漏報事件情況說(shuō)明”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“說(shuō)明”)中稱(chēng)，2012 年1 月和2 月，衛生監管機構在對羅氏公司進(jìn)行的全球藥物警戒流程的例行檢查中發(fā)現，美國的一個(gè)患者援助項目的潛在不良事件未按照相關(guān)法規及時(shí)報告給衛生監管機構。媒體報道中提及的1.5萬(wàn)例未經(jīng)安全性評估的不良反應事件僅限于美國該患者支持項目。
    “說(shuō)明”中稱(chēng)，該事件系該美國患者支持項目中的不良事件未及時(shí)報告，出現漏報事件。在事件發(fā)生后，羅氏正在與相關(guān)衛生監管機構密切合作，積極采取改正和預防措施以解決問(wèn)題�！绷_氏公司基于目前的評估，未發(fā)現對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響。同時(shí)6月12日，歐盟藥監局在其官方網(wǎng)站的通告中表示，在現在階段，未有任何證據表明，病人和醫生需要采取任何措施；媒體報道的美國1.5萬(wàn)例死亡案例，目前不能證明與藥物直接相關(guān)。
    “說(shuō)明”最后指出，上海羅氏制藥公司嚴格遵守中國有關(guān)法規。當遇到不良反應事件時(shí)，公司按照中國的相關(guān)法律規定進(jìn)行收集并報告給政府機構。公司也將積極配合政府部門(mén)進(jìn)行相應的問(wèn)詢(xún)和調查。