日前，瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報告而被英國監管部門(mén)緊急調查。據英國《每日郵報》報道，上述死亡或不良反應報告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏總部進(jìn)行例行檢查時(shí)發(fā)現的，這些報告最早可以追溯到1997年，都是美國患者打電話(huà)“報告”到羅氏美國公司的。
據監管人員反映，該公司有8萬(wàn)多例不良反應報告并未得到及時(shí)的跟蹤以及后續處理，其中有1.5萬(wàn)例死亡報告，而有些死亡報告已經(jīng)是5年前發(fā)生的。
目前，英國和歐盟監管部門(mén)已下令對羅氏公司進(jìn)行調查，并表示“會(huì )考慮所有的選擇，包括采取法律行動(dòng)，相關(guān)部門(mén)可能會(huì )對其進(jìn)行罰款”。
不良報告“失蹤”
9日下午，記者致電羅氏中國公司求證此事，公司秘書(shū)稱(chēng)領(lǐng)導在開(kāi)會(huì )，許諾將盡早給予答復。但截至記者發(fā)稿，公司未正式回應。
據介紹，此次報告涉及至少8種藥，主要治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎、皮膚和眼睛等疾病。8種藥品中，5種已經(jīng)在中國上市，分別是阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華、派羅欣，都在中國廣泛使用，尤其是赫賽汀和美羅華，在中國有著(zhù)超過(guò)10年的銷(xiāo)售歷史，同時(shí)也是最暢銷(xiāo)的抗癌藥物。
不過(guò)，羅氏中國公關(guān)部人士向媒體確認，部分涉事藥品在中國地區確實(shí)有銷(xiāo)售，但他強調，每款藥物在不同地區不同市場(chǎng)的適應癥不同�！芭e例來(lái)說(shuō)，一款藥可以在美國適用多種疾病，通過(guò)診療后，醫生能開(kāi)處方藥，但是在中國，則可能因為臨床試驗等原因不能開(kāi)�！�
該公關(guān)部人士表示，羅氏中國正在與全球總部進(jìn)行積極溝通，才能給一個(gè)明確的回復。
羅氏制藥公司是全球范圍內的制藥巨頭之一，因此為了保證此次調查不會(huì )擾亂民心，歐洲藥物監管局發(fā)表聲明，稱(chēng)此次的調查結果并不能證明羅氏制藥公司的藥物會(huì )對患者產(chǎn)生過(guò)激副作用，死亡案例存在自然死亡的可能性。因此醫師和患者在接受治療以及開(kāi)處方藥單時(shí)，無(wú)需有過(guò)多憂(yōu)慮。
中國賠償有缺陷
“當前，一些制藥公司之所以隱瞞不良反應的報告，主要原因在于急于收回昂貴的新藥研制成本。因為只有推廣得越大，有越多病人使用，新藥才能夠產(chǎn)生更大的利潤�！眹沂称匪幤繁O督管理局藥品評價(jià)中心專(zhuān)家孫忠實(shí)分析，羅氏公司報告隱瞞事件1997年就出現過(guò)，直到今天才被曝出來(lái)，說(shuō)明國外的不良反應監管機制太松散。
記者查閱資料獲悉，在中國，羅氏公司“阿瓦斯汀”藥物的不良反應2009年就出現過(guò)，雖然超出了說(shuō)明書(shū)的使用范圍，但是這種抗癌藥在中國被廣泛地應用在眼科中。2010年，上海也被曝出有十幾名眼科患者出現了使用阿瓦斯汀的不良反應，最嚴重者甚至失明。但是這一事件并未阻止阿瓦斯汀在中國的使用。由于該藥物在臨床上對眼科疾病效果還不錯，所以醫生在征求患者同意后，仍然繼續使用。
有業(yè)內人士分析，對于這類(lèi)事件，國外的處理方法可能是對制藥公司處以大額的罰款，同時(shí)制藥公司也會(huì )對不良反應的患者做出大額賠償。但是在中國，2004年最新出版的《藥品不良反應管理辦法》中，并沒(méi)有任何條例規定“藥企應對不良反應的受害者做出賠償”。
“這就反映出中國在醫藥管理方面存在的弊端，且目前并沒(méi)有制定‘藥品不良反應’相關(guān)賠償標準，所以以往國內一旦出現藥品不良反應事件，大多數情況都是醫院、藥企、患者在相關(guān)部門(mén)的協(xié)調下，自行決定一個(gè)賠償金額，私下處理了之�！睂O忠實(shí)表示。