2012年7月,制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報告而被英國監管部門(mén)緊急調查。對此羅氏回應稱(chēng),隱瞞報告"不是有意的"。在美國總部這份被隱瞞的不良反應報告中,涉及到1.5萬(wàn)例的死亡病例和6.5萬(wàn)例可能說(shuō)明羅氏藥物存在副作用的病例。7月10日,中國上海羅氏制藥公司就此事件發(fā)表媒體聲明稱(chēng):“上海羅氏制藥公司秉承患者為先的理念,嚴格遵守中國有關(guān)法規。當遇到不良反應事件時(shí),公司按照中國的相關(guān)法律規定進(jìn)行收集并報告給政府機構。我們也將積極配合政府部門(mén)進(jìn)行相應的問(wèn)詢(xún)和調查!
附:關(guān)于羅氏在美國患者援助項目中不良反應漏報事件情況說(shuō)明
媒體聲明
2012 年7月11日
2012
年1月和2月,衛生監管機構在對羅氏公司進(jìn)行的全球藥物警戒流程的例行檢查中發(fā)現,美國的一個(gè)患者援助項目的潛在不良事件未按照相關(guān)法規及時(shí)報告給衛生監管機構。媒體報道中提及的1.5萬(wàn)例未經(jīng)安全性評估的不良反應事件僅限于美國該患者支持項目。
該事件系該美國患者支持項目中的不良事件未及時(shí)報告,出現漏報事件。在事件發(fā)生后,羅氏正在與相關(guān)衛生監管機構密切合作,積極采取改正和預防措施以解決問(wèn)題。
羅氏公司基于目前的評估,未發(fā)現對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響。同時(shí)6月21日,歐盟藥監局在其官方網(wǎng)站的通告中表示,在現在階段,未有任何證據表明,病人和醫生需要采取任何措施;媒體報道的美國1.5萬(wàn)例死亡案例,目前不能證明與藥物直接相關(guān)。
上海羅氏制藥公司秉承患者為先的理念,嚴格遵守中國有關(guān)法規。當遇到不良反應事件時(shí),公司按照中國的相關(guān)法律規定進(jìn)行收集并報告給政府機構。我們也將積極配合政府部門(mén)進(jìn)行相應的問(wèn)詢(xún)和調查。