日前,英國媒體曝出瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬(wàn)例致死和6.5萬(wàn)例不良反應報告被英國監管部門(mén)緊急調查,涉及8種藥品。
羅氏10日發(fā)表聲明稱(chēng),媒體報道中提及的1.5萬(wàn)例未經(jīng)安全性評估的不良反應事件僅限于美國一個(gè)患者支持項目。
國家食品藥品監管局表示高度關(guān)注羅氏公司瞞報事件,要求羅氏公司說(shuō)明該事件有關(guān)情況,并將密切跟蹤羅氏公司對相關(guān)病例的評價(jià)工作。從目前情況看,該事件涉及藥品在我國不良反應監測中尚未發(fā)現異�，F象。
英國監管部門(mén)緊急調查
近日,英國監管機構的一項調查揭開(kāi)了跨國制藥企業(yè)羅氏的塵封檔案,總部設在瑞士的羅氏制藥被瞬間推至風(fēng)口浪尖。英國《每日郵報》撰文稱(chēng),英國藥品和健康產(chǎn)品管理局正在緊急調查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應一事,所涉及的死亡病例高達15161人。
根據歐洲藥品委員會(huì )的表態(tài),英國監管機構發(fā)現羅氏在一個(gè)藥品贊助項目中,未能有效評估8萬(wàn)份不良反應報告。據英國媒體報道,羅氏涉嫌被隱瞞的報告最早可以追溯到1997年,其中不僅有1.5萬(wàn)份致死病例,還有6.5萬(wàn)份藥物導致的副作用報告。羅氏在收集了這些報告之后并沒(méi)有上交到藥品安全部門(mén),而是將它們“雪藏”了起來(lái)。
北京大學(xué)公共衛生學(xué)院教授周子君指出,按照慣例,一旦出現藥品不良反應,藥品企業(yè)和醫生都有責任和義務(wù)在第一時(shí)間向所在國的藥品監督部門(mén)報告,而羅氏公司沒(méi)有盡到這個(gè)義務(wù)。
在正常的情況下應該是在藥品上市之后,還有一個(gè)藥品不良反應的監測,在臨床應用的時(shí)候如果發(fā)現病人服用某種藥物后死亡,醫生認為他是不良反應的話(huà),醫生是有責任和義務(wù)報告給所在國的藥品監督部門(mén)的。
羅氏聲明“漏報”
10日晚,羅氏發(fā)布聲明稱(chēng),此事件為“漏報”。而據歐洲藥監局披露,共計8萬(wàn)份被隱瞞的死亡或不良反應報告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏總部進(jìn)行關(guān)于藥物安全警戒系統的例行檢查時(shí)發(fā)現的。這些報告最早可以追溯到1997年。
羅氏公司在回應記者采訪(fǎng)時(shí)表示,媒體報道中提及的1.5萬(wàn)例未經(jīng)安全性評估的不良反應事件僅限于美國該患者支持項目。該事件系該美國患者支持項目中的不良事件未及時(shí)報告,出現漏報事件。
羅氏(中國)上海有限公司相關(guān)負責人表示:“在中國我們是嚴格遵守中國藥監部門(mén)對不良事件的報告程序。這件事情發(fā)生在歐洲和美國,我們在中國是符合不良事件的報告程序的,包括嚴重不良事件的反饋程序,這些都是嚴格遵守藥監局的規定的。羅氏公司基于目前的評估,未發(fā)現對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響,同時(shí)也將積極配合政府部門(mén)進(jìn)行相應的問(wèn)詢(xún)和調查�！�
那么,所謂“不良事件的報告程序”,究竟是什么樣的程序?衛生法學(xué)專(zhuān)家、北京大學(xué)教授孫東東表示,按照我國的法律規定,醫務(wù)人員如果在醫療活動(dòng)當中發(fā)現藥品不良事件,可以向衛生行政部門(mén),或者是藥監部門(mén)報告,他首先應該向衛生行政部門(mén)報告。廠(chǎng)家發(fā)現有不良反應,如果認為是質(zhì)量問(wèn)題,應該召回。如果是研發(fā)當中存在的問(wèn)題,發(fā)現以后要及時(shí)調整,同時(shí)也要向藥監部門(mén)報告,比如要調整批號,調整質(zhì)量標準。
問(wèn)題藥在華銷(xiāo)售多年
據了解,此次事件共涉及到8種藥物,主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病。其中,乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等藥在中國有售。尤其是赫賽汀和美羅華,在中國有著(zhù)超過(guò)10年的銷(xiāo)售歷史,同時(shí)也是最暢銷(xiāo)的抗癌藥物。
此外還有特羅凱,在中國也銷(xiāo)售了5年的時(shí)間,這些藥物在我國有沒(méi)有出現過(guò)副作用致死的案例?它們的副作用到底有多大?周子君表示,目前來(lái)看判定患者是因為這些藥物的副作用而死亡的難度很大。
周子君表示:“這些藥品主要是治療癌癥晚期的藥物,癌癥晚期的病人很多都是維持治療,所以癌癥晚期的病人很多是死亡的。因此很難說(shuō)是藥物本身引起病人死亡的�！�
病患家屬心情復雜
在華銷(xiāo)售的涉案藥物,有4種針對不同類(lèi)型的癌癥。其中僅美羅華一種藥物,去年的全球銷(xiāo)售額就達到了60億瑞士法郎。這些藥品進(jìn)入中國短則幾年,長(cháng)則十幾年,挽救了癌癥患者的生命,也讓此刻的他們心情復雜。
一位癌癥患者家屬說(shuō):“我爸2007年得的肺癌,吃羅氏特羅凱已經(jīng)很多年了,這兩天看到羅氏的新聞,心情挺復雜,最重要的是擔心這個(gè)藥物有問(wèn)題。另一方面我也害怕,因為這個(gè)事情讓特羅凱在中國下架了,就怕到時(shí)買(mǎi)不到這個(gè)藥了。這幾年我爸吃這藥的效果還不錯,肺癌晚期5年多,現在還活著(zhù)。當然這個(gè)藥的副作用也特別大,藥價(jià)也非常貴,一粒就要660元錢(qián)�！�
醫院:用藥后未發(fā)生死亡
記者查閱資料獲悉,在中國,羅氏公司“阿瓦斯汀”藥物的不良反應在2009年就出現過(guò),雖然超出了說(shuō)明書(shū)的使用范圍,但是這種抗癌藥在我國被廣泛地應用在眼科中。
2010年,上海被曝出有十幾名眼科患者出現了使用“阿瓦斯汀”的不良反應,最嚴重者甚至失明。但是這一事件并未阻止“阿瓦斯汀”在中國的使用。由于該藥物在臨床上對眼科疾病效果還不錯,所以醫生在征求患者同意后,仍然會(huì )繼續使用。
那么現在,羅氏公司的幾種藥物是否還可以繼續使用?英國藥品和健康產(chǎn)品管理局給出了答案:雖然羅氏的問(wèn)題報告系統不完善,不過(guò)患者還是應該繼續服用藥物,因為目前調查還沒(méi)有發(fā)現對患者存在安全風(fēng)險的證據。
中山大學(xué)附屬腫瘤醫院消化道腫瘤主治醫師夏奕表示,“阿瓦斯汀”是胃腸癌的常用藥,長(cháng)期使用會(huì )發(fā)生高血壓、蛋白尿等不良反應。但是出血、穿孔則是小概率事件,死亡這種極端事件在他們醫院沒(méi)有發(fā)生過(guò)。
對于羅氏抗癌藥的使用結果,夏醫生表示,羅氏藥都挺好用的,但是很貴,一般人用不起。如“阿瓦斯汀”一支五千多元,一般一次要用2、3支,兩星期用一次,一年要十幾萬(wàn)元花費。
專(zhuān)家：救濟比賠償更合理
據了解，我國現行的《藥品不良反應管理辦法》中，并沒(méi)有任何條例規定企業(yè)應該向受害者作出賠償，因此目前國內尚缺乏藥品不良反應相關(guān)賠償機制。
對于藥品不良反應的解決辦法，很早就引起相關(guān)部門(mén)的重視和關(guān)注。有專(zhuān)家認為，對藥品不良反應建立救濟機制比賠償機制更為合理。
記者了解到，對于這類(lèi)事件，國外的處理方法基本是對制藥公司處以大額的罰款，同時(shí)制藥公司也會(huì )對不良反應的患者做出大額賠償。
我國2004年出版的《藥品不良反應管理辦法》中，并沒(méi)有任何條例規定“藥企應對不良反應的受害者做出賠償”。這意味著(zhù)，中國目前沒(méi)有任何規定可以要求藥企對不良反應的受害者做出賠償。
國家食品藥品監督管理局藥品評價(jià)中心專(zhuān)家孫忠實(shí)曾公開(kāi)向媒體表示，我們目前并沒(méi)有制定“藥品不良反應”相關(guān)賠償標準，“以往國內一旦出現藥品不良反應事件，大多數情況都是醫院、藥企、患者在相關(guān)部門(mén)的協(xié)調下，自行決定一個(gè)賠償金額，私下處理了之。這就反映出中國在醫藥管理方面存在的弊端”。