一種尚未在中國正式上市的腫瘤藥物，何以在批準適應癥之外用于眼內注射，并最終導致數十人產(chǎn)生群體不良反應事件？
“天上星星，市一眼睛”八個(gè)大字，在細雨中的上海第一人民醫院大樓上仍十分醒目。這家醫院的眼科在全上海最為知名。
2010年9月9日，上海市衛生局發(fā)布消息說(shuō)，上海市第一人民醫院(下稱(chēng)一院)對患者進(jìn)行眼內注射阿伐斯汀(Avastin)藥物后，有55例患者出現眼部紅腫、視力模糊等局部反應癥狀。專(zhuān)家初步診斷為“眼內炎”。
藥從何來(lái)？
9月10日中午，記者守候在一院眼科四樓用于觀(guān)察患者眼睛狀況的暗房門(mén)前。身著(zhù)住院服裝的病人們被護士或家屬帶著(zhù)，舉著(zhù)用于消炎的點(diǎn)滴藥袋，絡(luò )繹不絕地到暗房接受檢查。
患者張先生(化名)兩年前感覺(jué)到視覺(jué)模糊，眼底出血，到一院看病。醫生推薦這種藥，一個(gè)療程三針，視力很快就清楚了，而其他方法效果不明顯。今年，他感覺(jué)病情有反復，在9月6日來(lái)打針，誰(shuí)知回家后感覺(jué)視力更加模糊。
張先生拿出醫院提供的《“Avastin”玻璃體腔內注射須知》。這份注射須知提醒說(shuō)，根據文獻報道，局部注射并發(fā)癥主要是出血、感染、高眼壓、白內障等，能導致視力不可逆喪失，并發(fā)癥發(fā)生率為0.1%到0.01%不等。
張先生回憶說(shuō)，9月6日一起注射的有30多人。他8日到醫院復查。而這一天參加注射的有70多人，幾乎是上一次的2倍。令他覺(jué)得奇怪的是，既然6日這批人已經(jīng)出現不良反應，為什么8日下午的注射還在繼續？
9月10日下午，在上海市政府新聞辦舉行的新聞通氣會(huì )上，上海市衛生局通報說(shuō)，6日和8日共兩批116名病人到一院眼科接受注射治療。發(fā)生不良反應后，一院主動(dòng)聯(lián)系隨訪(fǎng)病人111人，5人因為未詳細填寫(xiě)通訊方式正在進(jìn)一步聯(lián)系中。截至當天上午，收治入院61名。
據此推算，這兩次注射發(fā)生不良反應的人數，占參加注射患者的一半。
針對有媒體報道已發(fā)生患者失明一事，上海市衛生局副局長(cháng)李衛平表示，目前并沒(méi)有患者因注射失明。
在四樓的暗房門(mén)口，一位醫院負責人員告訴一位癥狀較輕的病人，回老家后如果感覺(jué)不適，就到比較大的醫院看看，不過(guò)先不要說(shuō)注射過(guò)阿伐斯汀，如果他們說(shuō)沒(méi)事，就沒(méi)事了。
記者問(wèn)這位負責人員，注射的藥是哪里來(lái)的？得到的回答是：藥是患者自己買(mǎi)的。
在前文提到的“注射須知”上，確實(shí)有這樣一段話(huà)：Avastin注射針劑我國以及我院藥房尚未引進(jìn)，一瓶針劑價(jià)格較高，目前是自費，不屬于醫保報銷(xiāo)范圍，可供約40人共用，所以每次注射前由一名患者自行買(mǎi)藥，當次注射病人共同平攤藥費。
“注射須知”還特別用黑體字強調，藥物并非醫院提供，而是患者自行購買(mǎi)，所以分攤藥費是當場(chǎng)交給購買(mǎi)藥物的病人，請帶好現金和零錢(qián)，每次約300元左右。
記者從患者處了解到，醫生會(huì )酌情向患者推薦這種注射治療方式，在醫院擬定的集中注射手術(shù)時(shí)間之前，給患者打電話(huà)，告知他們提前一兩周來(lái)復診，再決定是否有必要注射。
一位患者說(shuō)，每次打針時(shí)，都有同一個(gè)既不像病人也不像家屬的人在收錢(qián)。收錢(qián)后沒(méi)有收據，醫院也不會(huì )在病歷上注明，只是蓋上一個(gè)某月某日做過(guò)注射手術(shù)的章。因為每次來(lái)分享一瓶藥的人數不同，所以?xún)r(jià)格也有變化，十幾個(gè)人就要三四百元，如果有40人，就是125元，相當于一瓶藥5000元。
根據流程，患者需先簽署同意書(shū)，然后檢查視力，再到1樓119室付給買(mǎi)藥的病人藥費，換取注射牌，排隊等待注射。曾經(jīng)多次來(lái)注射的患者對記者表示，在119室收錢(qián)的一直是同一個(gè)人，那個(gè)人只有醫生認識。
一位患者家屬說(shuō)，當時(shí)一起做注射手術(shù)的某位女士的兒子就在這家醫院工作，據稱(chēng)這種藥國內外都在用，很安全。
阿伐斯汀是跨國企業(yè)羅氏制藥旗下的產(chǎn)品，2004年獲得美國食品藥品管理局(FDA)的上市批準。今年5月，阿伐斯汀獲得中國國家食品藥品監督管理局的上市批準，商品名為“安維汀”。
上海羅氏制藥有限公司企業(yè)傳播部高級經(jīng)理曹涌對記者表示，安維汀在中國獲得批準只有一個(gè)適應癥，即轉移性結直腸癌，而且安維汀在中國的上市還沒(méi)有真正啟動(dòng)�！皼](méi)有上市的意思就是，到目前為止，你通過(guò)正規、合法的渠道，在中國大陸正規的藥房和醫院是買(mǎi)不到這個(gè)藥的�！彼f(shuō)。
一位業(yè)內人士稱(chēng)，當前許多跨國藥企將中國作為臨床研究基地，一些臨床試驗用藥也會(huì )被用于正常治療。此外，走私也是獲得未上市進(jìn)口藥品的途徑之一。一家名為“世紀藥店”的中文網(wǎng)站上就有銷(xiāo)售“羅氏阿瓦斯汀”的廣告，一瓶藥“售價(jià)4300元人民幣”。
根據《藥品管理法》，“醫療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規定辦理進(jìn)口手續�！钡祥_(kāi)大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳對記者強調，“法律規定的是‘少量用藥’，上海此次事件中如此大規模使用這個(gè)藥品，一定是不合法的�！�