針對廣東省食品藥品監督管理局日前發(fā)布的2012年一季度廣東省藥品質(zhì)量公告，多家涉事上市藥企今日公告表示情況屬實(shí)，并表示涉事藥品經(jīng)復檢合格。
　　康美藥業(yè)與華潤三九介紹，涉事的諾氟沙星膠囊、雷公藤片、梔子金花丸等藥品復檢均合格，藥品流通環(huán)節的倉儲條件不符合儲存等因素或影響了藥品的品質(zhì)。
　　業(yè)內人士表示，各地檢驗標準的不一或是造成復檢結果“打架”現象頻繁發(fā)生的原因。自2012年5月份國家食品藥品監督公布全國鉻超標膠囊劑藥品企業(yè)以來(lái)，已出現多起涉事藥品復檢合格的案例。但也有多家A股上市公司在聲稱(chēng)將公布復檢結果后，歷經(jīng)一個(gè)多月再無(wú)下文。

　　涉事藥品復檢均合格

　　康美藥業(yè)表示，對涉事批次的諾氟沙星膠囊留樣產(chǎn)品檢測“溶出度”，結果符合藥典標準，該核查結果已報普寧市食品藥品監督管理局。
　　華潤三九表示，黃石三九對通報批次的雷公藤片已向廣州市藥品檢驗所提請復檢，廣州市藥檢所已出具“關(guān)于雷公藤片含量測定結果說(shuō)明的函”，說(shuō)明該批次雷公藤片按新的質(zhì)量標準檢測符合規定；經(jīng)核查，山東三九被通報批次的梔子金花丸產(chǎn)品的出廠(chǎng)檢驗符合藥典標準，公司已對該批產(chǎn)品留樣進(jìn)行復檢，裝量差異合格、水分含量合格。公司已建議藥品流通企業(yè)嚴格按照GSP溫濕度的要求運輸和儲存藥品，以避免藥品因吸潮造成重量超標。
　　康美藥業(yè)介紹，涉事批次諾氟沙星膠囊產(chǎn)品全部?jì)r(jià)值為11.55萬(wàn)元，占公司2011年度合并營(yíng)業(yè)收入比例極小，該產(chǎn)品已全部召回并按規定處理，不對公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)構成重大影響。華潤三九介紹，2011年雷公藤片及梔子金花丸銷(xiāo)售收入占公司2011年度合并營(yíng)業(yè)收入比例不超過(guò)千分之四，目前兩個(gè)產(chǎn)品的庫存總額約210萬(wàn)元，銷(xiāo)售情況正常，兩個(gè)產(chǎn)品不對公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)構成重大影響。

　　數據頻繁“打架”存隱憂(yōu)

　　針對復檢結果與初檢結果的矛盾，康美藥業(yè)表示，中山市藥品檢驗所抽檢涉事批次產(chǎn)品溶出度不合格，通過(guò)分析，不排除可能是流通環(huán)節的儲存與保管引起的，因為諾氟沙星原料具有引濕性，據影響因素試驗結果表明，產(chǎn)品水分含量過(guò)高對產(chǎn)品溶出度有顯著(zhù)影響。如果藥品流通環(huán)節的倉儲條件不符合儲存的要求（如溫濕度過(guò)高、未避光），則會(huì )對該產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。
　　據介紹，公司已進(jìn)行工藝改進(jìn)并建議藥品流通企業(yè)嚴格按照產(chǎn)品儲存的要求運輸和儲存藥品，以避免藥品因引濕造成溶出度不合格。在接到“諾氟沙星膠囊”抽檢“溶出度”項不合格藥檢報告后，公司高度重視，落實(shí)質(zhì)量管理部立即對該批產(chǎn)品生產(chǎn)流程和留樣產(chǎn)品進(jìn)行了核查。核查記錄顯示生產(chǎn)流程完全按GMP要求進(jìn)行，未發(fā)現有任何生產(chǎn)和檢驗偏差的情況出現。
　　自2012年4月鉻超標“毒膠囊”事件發(fā)生以來(lái)，各地主管部門(mén)不斷加大對藥品質(zhì)量的監管和檢驗力度，使十余家A股上市公司卷入其中。但由于藥品質(zhì)量控制標準不一，多次發(fā)生藥企“不合格”產(chǎn)品最終復檢合格的情況。在國家食品藥品監督管理局5月25日通報膠囊劑藥品鉻超標企業(yè)當天，佛慈制藥便將涉事的12C13批次氨咖黃敏膠囊重新送檢，經(jīng)甘肅省食品藥品檢驗所復檢查明，該批產(chǎn)品鉻含量符合規定。此外，有多家上市公司不服抽檢結果，表示將產(chǎn)品再度送檢并會(huì )發(fā)布復檢結果，但至今仍無(wú)下文。
　　業(yè)內人士表示，藥品安全的收緊將會(huì )推動(dòng)地方政府抽檢力度的加大，但若頻繁發(fā)生數據“打架”現象，會(huì )引發(fā)涉事藥企在二級市場(chǎng)股價(jià)的非正常波動(dòng)，并可能損害投資者利益，值得引起重視。

    相關(guān)事件

    多家上市公司藥品不合格 康美、太極卷入