一份記載著(zhù)65000份不良反應病例(發(fā)燒、骨頭痛、白細胞減少、血小板降低、暫時(shí)性失明等)、15161份死亡病例和8種涉嫌藥物的報告被全球知名藥企羅氏“漏報”了15年。
15年間，這8種藥物在全球銷(xiāo)售，銷(xiāo)售總量和服用人數龐大到無(wú)可計數。
如何相信羅氏的解釋——“未及時(shí)報告的漏報事件”？
沒(méi)說(shuō)出的秘密
根據歐洲藥品委員會(huì )的表態(tài)，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)在對羅氏總部進(jìn)行例行檢查時(shí)發(fā)現“羅氏未能有效評估超過(guò)80000份
(含死亡病例)不良反應報告”。
這一項目始于1997年，已過(guò)去15年，這份本應當時(shí)就呈報藥品監管部門(mén)的報告在突然曝光后引起軒然大波。
“這些項目?jì)H是在美國的全球項目，也僅是在美國范圍內的程序上的問(wèn)題，調查結果將在今年12月公布�！绷_氏制藥高級公關(guān)經(jīng)理王化在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示。
王化解釋?zhuān)舜巍霸诿郎婕皾撛诓涣际录醇皶r(shí)報告”的共有8種藥物，其中6種在中國市場(chǎng)上有銷(xiāo)售，分別是安維汀、赫賽汀、美羅華、特羅凱、希羅達、派羅欣，主要為抗癌類(lèi)藥物及肝炎治療藥物。
在羅氏提供的《關(guān)于羅氏在美國患者援助項目中不良反應漏報事件情況說(shuō)明》中解釋說(shuō)，“不良反應事件僅限于美國該患者支持項目”，并定性為“漏報事件”，稱(chēng)
“在現在階段，未有任何證據表明，病人和醫生需要采取任何措施。目前不能證明與藥物直接相關(guān)”。
羅氏創(chuàng )始于1896年，總部在瑞士，在全球100多個(gè)國家銷(xiāo)售醫療健康產(chǎn)品，是目前世界上最大的生物科技公司，2010年，羅氏公司的利潤為63億英鎊，富可敵國。
“跨國公司要承擔更多社會(huì )責任，否則后果和代價(jià)都是極其慘重的�！蓖诖笮涂鐕幤蟮囊晃还P(guān)經(jīng)理李銳(化名)在接受采訪(fǎng)時(shí)評價(jià)說(shuō)，“近年來(lái)，跨國藥企負面新聞不斷，但羅氏的形象還是比較正面的，這次的事情讓所有人都很驚訝�！�
李銳表示，“尤其是在歐洲和美國，羅氏很可能面臨大官司和巨額賠償，是一次大麻煩�！�
“中國式”監管有點(diǎn)被動(dòng)
中國國家食品藥品監督管理局通報的消息顯示，“從目前情況看，該事件涉及的藥品在我國不良反應監測中尚未發(fā)現異常報告�！�
“為什么中國成了不良企業(yè)的避風(fēng)港？歐洲的問(wèn)題到了中國都不是問(wèn)題？”國家食品藥品監督管理局兩次“未發(fā)現異常報告”的表態(tài)引發(fā)了網(wǎng)友的口誅筆伐。
“國外的數據不能直接拿來(lái)用，中國人的體質(zhì)特征跟國外有差異性，應該經(jīng)過(guò)針對國人做專(zhuān)門(mén)的監測�！毙l生部全國合理用藥監測系統專(zhuān)家孫忠實(shí)表示，國家食品藥品監督管理局的態(tài)度是“合理的、負責任的”。
但孫忠實(shí)也提醒，“由于國內的藥品不良反應監測落后于歐美，目前雖未查到相關(guān)藥品的不良反應數據，但隱患依然存在。有關(guān)部門(mén)應高度關(guān)注，并密切跟蹤羅氏對相關(guān)病例的評價(jià)，加強羅氏相關(guān)藥品不良反應監測�！�
1999年，我國才建立藥物不良反應監測體系，并公布《藥品不良反應監測管理辦法》。遺憾的是，這項規定因為沒(méi)有懲戒的“牙齒”，而成為紙上談兵的“理論規范”。
2004年，衛生部、國家食品藥品監督管理局聯(lián)合發(fā)布了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，并于2010年進(jìn)行了修訂，2011年7月1日起施行。
根據規定，“國家鼓勵有關(guān)單位和個(gè)人報告藥品不良反應”
。對于隱瞞不良反應報告的，僅“處以1000元以上30000元以下的罰款，嚴重的不再予以注冊”
。
低廉的違法成本使得鋌而走險謀求利益最大化成為諸多藥企的選擇�！叭虿涣挤磻獔蟾鎯H是冰山一角，可能只占實(shí)際不良反應的5%，很多藥品不是沒(méi)有不良反應，而是我們根本不知道�！睂O忠實(shí)說(shuō)，歐美國家每年都要槍斃幾十種藥品，絕大部分還是企業(yè)主動(dòng)要求的，而我國一種都沒(méi)有。
孫忠實(shí)說(shuō)，不良反應報告的價(jià)值在于其中嚴重不良反應的比例�！斑@是真正衡量一個(gè)藥品安全性的關(guān)鍵指標，但我國的不良反應報告價(jià)值太低�！�
7月13日，記者聯(lián)系國家食品藥品監督管理局新聞處，工作人員表示，已經(jīng)責成羅氏(中國)公司報告該事件的評價(jià)結果，并向世界衛生組織和英國、美國藥監機構了解有關(guān)情況，同時(shí)加強對羅氏公司在中國銷(xiāo)售的相關(guān)品種的不良反應監測。
中國市場(chǎng)事關(guān)“半壁江山”
羅氏是最早進(jìn)入中國的大型跨國藥企之一，公開(kāi)資料顯示，全球最暢銷(xiāo)抗癌藥之一赫賽汀，在華上市長(cháng)達10年，特羅凱進(jìn)入中國已經(jīng)達到5年，美羅華在華上市時(shí)間長(cháng)達12年。
作為腫瘤領(lǐng)域無(wú)可爭議的NO.1，羅氏在中國的發(fā)展順風(fēng)順水。根據中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )對2009年醫院藥品銷(xiāo)售前10名中的統計，上海羅氏以13.8億元銷(xiāo)售額居首位，輝瑞則以12.1億元位居次席。
諷刺的是，把羅氏送上冠軍寶座的也是“出事”藥品。根據羅氏2011年年報顯示，赫賽汀、美羅華、派羅欣、安維汀和特羅凱這5款藥品在華銷(xiāo)售額分別為5200萬(wàn)、6005萬(wàn)、1438萬(wàn)、5292萬(wàn)、1251萬(wàn)瑞士法郎，5款藥品總計年銷(xiāo)售額為3.27億瑞士法郎，占中國市場(chǎng)銷(xiāo)售總額的58.61%。
這意味著(zhù)，如果涉事藥品在中國遭遇“封殺”，羅氏就失去了半壁江山。
“涉及的都是處方藥，是羅氏藥品的重要組成部分，這些藥品需通過(guò)專(zhuān)業(yè)醫師開(kāi)處方，藥品銷(xiāo)售主要通過(guò)醫院的渠道�！蓖趸榻B。
可想而知，憑借羅氏富可敵國的龐大利潤空間，如果僅是經(jīng)濟處罰，羅氏是“買(mǎi)得起單”的，但如升級到行政處罰，如，禁止涉嫌藥品在華銷(xiāo)售，吊銷(xiāo)藥品批號等，對于羅氏而言，將會(huì )失去在中國市場(chǎng)的半壁江山。如果羅氏遭遇重創(chuàng )，跨國藥企在華銷(xiāo)售份額也將迎來(lái)新一次的大洗牌。
隱瞞的代價(jià)
2006年4月
美國新澤西法院判定，制藥巨頭默沙東公司在推廣鎮痛藥“萬(wàn)絡(luò )”的過(guò)程中，刻意隱瞞了其可能增加心臟病幾率的信息，被告默沙東公司向原告———一名長(cháng)期服用該藥并患有心臟病的77歲患者支付“補償性賠償”450萬(wàn)美元。此外，默沙東將面對無(wú)休止的“懲罰性賠償”。
2012年3月
美國阿肯色州判決強生公司支付11億美元罰款，理由是該公司在銷(xiāo)售安定藥物Risperdal時(shí)誤導該州數千名醫生，隱瞞藥物副作用，宣傳Risperdal比同類(lèi)醫療藥物更好和更安全，并在未經(jīng)批準使用的情況下向兒童和老人進(jìn)行推銷(xiāo)。
2012年7月
英國制藥巨頭葛蘭素史克公司支付30億美元的罰金，用于為有關(guān)不當營(yíng)銷(xiāo)抗抑郁藥物帕羅西汀和威博雋，以及未能提供有關(guān)糖尿病藥物安糖健安全數據等相關(guān)指控達成和解。這項和解案是美國歷史上制藥企業(yè)支付和解費用最高的一起案例。