日前，國家食品藥品監管局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》），對于因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其責任人員的有關(guān)信息，將通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會(huì )監督，并實(shí)施重點(diǎn)監管。該規定自2012年10月1日起施行。

　　設專(zhuān)欄供查閱

　　《規定》要求省級以上食品藥品監管部門(mén)在其政務(wù)網(wǎng)站主頁(yè)的醒目位置設置“藥品安全‘黑名單’專(zhuān)欄”，并由專(zhuān)人管理、及時(shí)更新。國家食品藥品監管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責任人員在“藥品安全‘黑名單’專(zhuān)欄”中予以公布。公布事項包括違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)地址、法定代表人或者負責人的姓名、職務(wù)、身份證號碼（隱去部分號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。公布期限屆滿(mǎn)，“藥品安全‘黑名單’專(zhuān)欄”中的信息轉入“藥品安全‘黑名單’數據庫”，供社會(huì )查詢(xún)。

　　鼓勵社會(huì )監督

　　《規定》指出，食品藥品監管部門(mén)在辦理藥品、醫療器械相關(guān)行政許可事項時(shí)，應當對照“藥品安全‘黑名單’專(zhuān)欄”中的信息進(jìn)行審查。對“藥品安全‘黑名單’專(zhuān)欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，食品藥品監管部門(mén)應當記入監管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質(zhì)量管理情況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監管。食品藥品監管人員違反該規定，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由監察機關(guān)或者任免機關(guān)依法對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。
　　國家食品藥品監管局鼓勵社會(huì )組織或者個(gè)人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個(gè)人進(jìn)行監督。各�。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)可以結合本地實(shí)際，制定藥品安全“黑名單”管理規定實(shí)施細則。

　　■七種情形納入“黑名單”

　　《規定》明確，符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應當納入藥品安全“黑名單”：
　　1、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥、劣藥被撤銷(xiāo)藥品批準證明文件或者被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療機構制劑許可證》的；
　　2、未取得醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)生產(chǎn)醫療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫療器械情節嚴重，或者其他生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果，被吊銷(xiāo)醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；
　　3、在申請相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；
　　4、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關(guān)行政許可、批準證明文件或者其他資格的；
　　5、在行政處罰案件查辦過(guò)程中，偽造或者故意破壞現場(chǎng)，轉移、隱匿、偽造或者銷(xiāo)毀有關(guān)證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用查封扣押物品的；
　　6、因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；
　　7、其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品、醫療器械，導致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀(guān)故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品、醫療器械違法行為。