國家食品藥品監督管理局日前發(fā)布了《2011年藥品注冊審批年度報告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報告》)，2011年，共批準藥品注冊申請718件，較2010年的批準數量減少了282件。其中，批準新藥的數量增加，1.1類(lèi)化學(xué)藥品共批準10件，相比過(guò)去兩年有顯著(zhù)增長(cháng)。
　　藥品注冊，是國家食品藥品監督管理局依照《藥品管理法》的規定，根據藥品注冊申請人的申請，對擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過(guò)程。在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過(guò)程監管中，藥品注冊管理是從源頭上對藥品安全性和有效性實(shí)施監管的重要手段，其根本目的是通過(guò)科學(xué)評價(jià)，保證上市藥品安全有效，保障和促進(jìn)公眾健康。

　　批準新藥上市增多

　　2011年，共批準藥品注冊申請718件。其中批準境內藥品注冊申請644件，批準進(jìn)口74件。而2010年，共批準藥品注冊申請1000件。
　　《報告》指出，從注冊分類(lèi)看，境內藥品注冊申請中，新藥149件，占22.9%；改劑型59件，占9.3%；仿制藥436件，占67.7%。與2010年相比較，批準化學(xué)藥品仿制藥品的數量減少，批準新藥的數量增加，其中，1.1類(lèi)化學(xué)藥品共批準10件，相比2009年及2010年有顯著(zhù)增長(cháng)。
　　目前，用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的慢作用藥有限，大多為說(shuō)明書(shū)外的經(jīng)驗用藥，且不良反應嚴重。因此，國家藥監局批準了艾拉莫德片和艾瑞昔布片在全球首家上市，兩者均為我國自主知識產(chǎn)權、并列入新藥創(chuàng )制重大專(zhuān)項支持的藥物。
　　先聲藥業(yè)公司的艾拉莫德片用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎藥物，其作用機理趨向于慢作用藥，有望緩解疾病病程，現有資料提示不良反應相對較小。江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的艾瑞昔布片為非甾體抗炎藥，通過(guò)抑制環(huán)氧酶(COX)發(fā)揮鎮痛作用，用于緩解骨關(guān)節炎的疼痛癥狀。
　　國家藥監局相關(guān)負責人表示，2012年，要調整審評策略，建立鼓勵先進(jìn)的政策導向，將有限的審評審批力量向創(chuàng )新藥、新藥創(chuàng )制重大專(zhuān)項支持項目以及臨床短缺及急需仿制藥等優(yōu)先領(lǐng)域、重點(diǎn)項目?jì)A斜，確保公眾用藥可及性。要探索建立藥品上市價(jià)值評估制度，對已有多家生產(chǎn)且不具備上市價(jià)值的申報品種，研究限制政策和措施，引導企業(yè)理性申報。

　　創(chuàng )新藥審評時(shí)間縮短

　　《報告》指出，創(chuàng )新藥審評時(shí)限進(jìn)一步縮短，批準臨床試驗的排隊等待時(shí)間由過(guò)去的9-10個(gè)月減少至5.　8個(gè)月，批準生產(chǎn)的審評時(shí)間平均為10-11個(gè)月。
　　據悉，進(jìn)一步保證審評質(zhì)量，提高審評效率，國家藥監局藥品審評中心調整了內部機構，創(chuàng )新藥和仿制藥分別由不同的部門(mén)進(jìn)行審評；完善了審評模式，按照審評任務(wù)分類(lèi)和風(fēng)險等級分類(lèi)設定審評程序，將藥品注冊申請(含補充申請)按照六個(gè)通路開(kāi)展審評。并且，繼續通過(guò)重大專(zhuān)項專(zhuān)題會(huì )、創(chuàng )新品種溝通交流會(huì )、專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )議，以及第三方驗證、專(zhuān)家票決等方式，保證技術(shù)審評工作的科學(xué)性和公正性。
　　2011年，藥品注冊首次開(kāi)展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。國家藥監局組成7個(gè)檢查組，赴美國、法國、意大利、印度、匈牙利、韓國、日本等7個(gè)國家，對貝伐珠單抗注射液、地諾前列素注射液、注射用鹽酸吉西他濱等7個(gè)品種開(kāi)展境外現場(chǎng)檢查工作，實(shí)現了進(jìn)口藥品境外檢查“零”的突破，充分展現了中國藥品監管“為國把關(guān)、為民盡責”的信心和實(shí)力，也為加強監管能力建設、開(kāi)展國際監管合作奠定了基礎。

　　兩個(gè)中藥注射劑批準生產(chǎn)

　　預防類(lèi)生物制品、抗腫瘤、治療糖尿病、治療乙肝、治療HIV感染依然是批準生產(chǎn)或進(jìn)口、臨床試驗的重要領(lǐng)域，這與2010年的情況一致。
　　《報告》指出，2011年批準了我國自主研發(fā)的重組人戊型肝炎疫苗生產(chǎn)，這是全球首家獲得批準的戊型肝炎疫苗，為戊型肝炎流行區高危人群提供了預防途徑。
　　批準了首家國產(chǎn)復方制劑奈韋拉平司他拉米雙夫定片(Ⅱ)的生產(chǎn)。該產(chǎn)品是參照WHO推薦的抗HIV治療(成人及青少年)治療方案“司他夫定或齊多夫定+拉米夫定+奈韋拉平或依法韋倫”組成的復方制劑。
　　富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是國際上公認的治療乙肝的核苷(酸)類(lèi)似物之一。2011年，批準了該品種針對乙肝適應癥進(jìn)行臨床試驗。此外，還批準國內外均未上市、用于乙肝治療的富馬酸替諾福韋雙特戊酯片進(jìn)行I期臨床試驗。
　　對于臨床急需藥品，2011年批準了治療老年性濕性黃斑變性的雷珠單抗注射液進(jìn)口；
　　為緩解凝血因子類(lèi)血液制品供應緊缺局面，批準了重組人凝血因子VIII或IX因子融合蛋白開(kāi)展臨床試驗，為血友病患者提供參與臨床用藥及治療的機會(huì )。
　　《報告》指出，經(jīng)過(guò)嚴格的風(fēng)險效益評估，2011年只批準了兩個(gè)物質(zhì)基礎相對明確，質(zhì)量可控程度較高的有效部位中藥注射劑生產(chǎn)。