記者從中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )(簡(jiǎn)稱(chēng)RDPAC)了解到，即將頒布的《全力提升中國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新能力》報告指出，我國藥物創(chuàng )新政策已經(jīng)取得了一定的成效，但是國外創(chuàng )新藥在中國上市的時(shí)間要比其他國家慢四至八年。
中國正處于創(chuàng )新征程的十字路口
我國一系列的醫藥創(chuàng )新政策已取得了初步成果。在2007年至2010年，有五個(gè)原創(chuàng )新藥通過(guò)了國家藥監局的批準；有24個(gè)在中國開(kāi)發(fā)的處于臨床試驗階段的創(chuàng )新型候選藥品，在美國或歐盟取得了專(zhuān)利。
報告指出，我國醫藥產(chǎn)業(yè)正處于發(fā)展的關(guān)鍵階段。在創(chuàng )新征程的十字路口上，從封閉的本土市場(chǎng)到全球醫藥創(chuàng )新伙伴，未來(lái)中國可能面臨三種不同情況。
一是國際領(lǐng)先的創(chuàng )新者。這是最理想的情況，政府在經(jīng)濟、基礎設施以及監管等方面做出英明的決策，從而推動(dòng)中國醫藥企業(yè)的創(chuàng )新達到嶄新的高度。到2020年，充分融入全球創(chuàng )新體系。
二是貢獻可觀(guān)的參與者。中國醫藥企業(yè)在本土市場(chǎng)保持活躍的研發(fā)勢頭，但由于政策限制，不能充分參與海外市場(chǎng)。中國藥企為創(chuàng )新做出了可觀(guān)貢獻，但卻不能充分發(fā)揮其在全球市場(chǎng)上的潛能。
三是步伐緩慢的落伍者。中國企業(yè)因政策限制而被隔絕于全球創(chuàng )新體系之外，僅限于自己本土市場(chǎng)的發(fā)展。中國企業(yè)未能成功參與到全球研發(fā)的價(jià)值鏈上，同時(shí)也對頂級研發(fā)人才和投資者缺乏吸引力。如果這一情況成為現實(shí)，將意味著(zhù)中國政府錯失了通過(guò)創(chuàng )新來(lái)滿(mǎn)足中國患者的需求以及拉動(dòng)國內經(jīng)濟增長(cháng)的良機。
報告稱(chēng)，我國現代醫藥研發(fā)歷時(shí)相對較短、并沒(méi)有太多歷史遺留體系的牽絆，因此可以避開(kāi)西方國家曾經(jīng)走過(guò)的彎路，借鑒全球的最佳做法，建立起一個(gè)有中國特色的產(chǎn)業(yè)體系。RDPAC建議，政府構建完整、開(kāi)放式的患者數據庫，為醫藥企業(yè)提供豐富的患者數據來(lái)源，從而幫助醫藥企業(yè)通過(guò)數據分析來(lái)指導未來(lái)的研發(fā)方向。其次，國家將關(guān)注重點(diǎn)集中在少數幾個(gè)需求尚未得到滿(mǎn)足的醫療領(lǐng)域上，啟動(dòng)全國性項目，鼓勵企業(yè)和研究機構在這些疾病領(lǐng)域上開(kāi)展合作，并且制定出鼓勵合作的激勵機制。
監管人員少可能會(huì )為創(chuàng )新瓶頸
報告認為，中國藥品創(chuàng )新方面能否成功，將在很大程度上依賴(lài)于能否進(jìn)一步成功構建鼓勵創(chuàng )新的監管體系。
據悉，目前我國臨床試驗申請審批時(shí)間在10-18個(gè)月之間，比國際平均時(shí)間要長(cháng)很多，這已成為中國本土企業(yè)和在華跨國企業(yè)藥品研發(fā)的一大瓶頸。國內臨床試驗申請的審批時(shí)間能夠與國際水平相當，將會(huì )極大地提升中國的創(chuàng )新能力、縮短藥品開(kāi)發(fā)上市的時(shí)間，并能更快、更早地惠及患者。
而審批時(shí)間過(guò)長(cháng)的根本原因在于，國內創(chuàng )新研發(fā)活動(dòng)不斷增加，而國家藥監局的處理能力卻始終保持不變。2008年至2010年間，臨床試驗申請審批的案例數以每年14%的速度增長(cháng)，然而在此期間，國家藥審中心的人員編制卻沒(méi)有相應擴充�！爸袊难邪l(fā)活動(dòng)正以前所未有的速度發(fā)展，我們?yōu)槭裁床荒馨研略鐾顿Y中的10%用于提升藥品的審批能力上？這項投資必然進(jìn)一步提高研發(fā)和創(chuàng )新的總體環(huán)境�！币晃桓呒壯邪l(fā)管理人員指出。
創(chuàng )新藥在中國上市時(shí)間比其他國家慢四至八年
醫藥研發(fā)企業(yè)的新藥需要能快速獲得市場(chǎng)準入，從而確保其后續的創(chuàng )新產(chǎn)品能夠獲得持續的資金支持。
報告稱(chēng)，中國創(chuàng )新藥品在到達渠道終端之前，必須首先被列入國家藥品報銷(xiāo)目錄，然后完成以省為單位的藥品統一招標和以醫院為單位的進(jìn)藥流程。中國的國家藥品報銷(xiāo)目錄每四至五年才更新一次，而德國、英國等國則是滾動(dòng)更新其報銷(xiāo)目錄。中國藥品招投標流程也十分漫長(cháng)，一般耗時(shí)1至2年不等，而在其他國家僅需半年就可完成藥品招投標工作。再加上后續醫院進(jìn)藥流程所需耗費的時(shí)間，在中國獲得市場(chǎng)準入時(shí)間要比其它國家晚4—8年不等。這種漫長(cháng)的市場(chǎng)準入流程，大大減少了創(chuàng )新類(lèi)化合物的有效專(zhuān)利時(shí)間，同時(shí)也會(huì )影響企業(yè)投資創(chuàng )新的動(dòng)力。
“報告指出，每個(gè)新藥在問(wèn)世前，其研發(fā)過(guò)程平均耗時(shí)10至15年，成本超過(guò)80億元。但只有20%的新藥能夠收回研發(fā)成本，國家需要制定一些面向醫藥企業(yè)的激勵措施，使他們愿意承擔新藥研發(fā)的成本和風(fēng)險。
報告指出，當前“成本加成法”的定價(jià)模式無(wú)法準確反映研發(fā)費用以及藥品創(chuàng )新企業(yè)在藥品研發(fā)過(guò)程中所承擔的風(fēng)險，不利于激勵企業(yè)創(chuàng )新，有可能將中國隔絕于全球創(chuàng )新體系之外，減少了中國患者獲得優(yōu)質(zhì)藥品的機會(huì )�！叭毡镜葒趶娭平祪r(jià)環(huán)境下，對專(zhuān)利藥品實(shí)施價(jià)格保護政策，使創(chuàng )新型企業(yè)有足夠時(shí)間收回他們的研發(fā)投入。這是一項非常重要的保護機制�！眻蟾嬷赋�。