四部委將出臺措施促醫藥產(chǎn)業(yè)升級
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鼓勵兼并重組 嚴格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批 設立企業(yè)退出機制
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2012-12-04 作者:記者 曾亮亮/廣州報道 來(lái)源:經(jīng)濟參考報
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國家藥監局等四部委即將出臺具體措施鼓勵醫藥產(chǎn)業(yè)升級,主要內容包括鼓勵兼并重組、嚴格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批、設立企業(yè)退出機制、對通過(guò)新版認證的藥品招標采購給予優(yōu)惠等六個(gè)方面。 《經(jīng)濟參考報》記者3日從第22屆中國醫藥企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)高峰論壇上了解到,國家藥監局、國家發(fā)改委、工信部、衛生部四部委近日將發(fā)布《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問(wèn)題的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。 據了解,國務(wù)院等相關(guān)文件規定,藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年底前全面實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新修訂藥品GMP),切實(shí)提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,使醫藥產(chǎn)業(yè)躍上新的臺階。 截至2012年11月30日,699家企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)了新修訂藥品GMP認證。但記者了解到,這離預期目標仍有較大差距,有的地方推進(jìn)較慢,少數企業(yè)存在等待觀(guān)望心理;實(shí)施進(jìn)展不平衡的問(wèn)題仍很突出,特別是無(wú)菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實(shí)現預期目標,任務(wù)尤為緊迫。 “我們在進(jìn)行新修訂藥品GMP摸底調研中發(fā)現,很多企業(yè)并未充分意識其重要性,打算在期限內的某年扎堆申請認證,而國家層面也缺乏足夠有力的政策鼓勵企業(yè)改造!眹宜幈O局藥品安全監管司藥品生產(chǎn)監管處處長(cháng)翁新愚表示,新修訂藥品GMP的貫徹實(shí)施要堅持標準不降低、時(shí)限不放寬的要求,以實(shí)現提高產(chǎn)業(yè)集中度、淘汰落后產(chǎn)能、促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展的目標。 《經(jīng)濟參考報》記者了解到,《通知》鼓勵醫藥產(chǎn)業(yè)升級的政策主要包括六方面內容。 一是鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)向優(yōu)勢企業(yè)集中,提高產(chǎn)業(yè)集中度。對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團內部?jì)?yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉讓注冊申請,進(jìn)一步提高審批速度。 “藥品企業(yè)應該緊緊抓住這一契機,通過(guò)技術(shù)改造和兼并重組,提高產(chǎn)業(yè)集中度,淘汰落后產(chǎn)能,促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展!惫ば挪肯M品司副司長(cháng)吳海東說(shuō)。 二是嚴格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。注射劑等無(wú)菌藥品自2013年7月1日起,其他類(lèi)別藥品自2015年1月1日起,受托方未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書(shū)的,藥品監管部門(mén)一律不批準其藥品委托生產(chǎn)申請。生物制品和中藥注射劑繼續執行過(guò)去的政策,不得委托生產(chǎn)。 三是首次設立藥品企業(yè)退出機制。 “對于沒(méi)有實(shí)力進(jìn)行GMP改造、放棄全廠(chǎng)或部分劑型的藥企,允許他們進(jìn)行藥品技術(shù)轉讓注冊申請,將其產(chǎn)品轉讓出去!蔽绦掠拚f(shuō)。 “有能力的吸收,沒(méi)實(shí)力的退出!敝袊t藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)牛正乾認為,允許技術(shù)轉讓可在一定程度上解決藥品文號太多的問(wèn)題,有利于產(chǎn)業(yè)整合,讓更多優(yōu)秀企業(yè)擁有更多的品種資源,有利于企業(yè)轉型升級。 四是制定和調整藥品價(jià)格時(shí),充分考慮實(shí)施新修訂藥品GMP品種或劑型認證企業(yè)的利益。通過(guò)新修訂藥品GMP認證企業(yè)生產(chǎn)的藥品,原全國平均中標價(jià)格與最高零售價(jià)格相差不超過(guò)20%的,允許企業(yè)自動(dòng)按照統一最高零售價(jià)適當上浮價(jià)格,上浮比例不超過(guò)5%。通過(guò)新修訂藥品GMP認證的企業(yè),其生產(chǎn)藥品經(jīng)過(guò)藥品監管部門(mén)認定、質(zhì)量顯著(zhù)高于其他企業(yè)的,價(jià)格主管部門(mén)可以實(shí)行有區別的價(jià)格政策。 廣東一品紅藥業(yè)有限公司總經(jīng)理忻紅波分析說(shuō),遵循“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”原則,對通過(guò)GMP的企業(yè)給予有限差別定價(jià),能提高企業(yè)參與認證的積極性,防止出現期限后期大批企業(yè)一窩蜂申請認證檢查的現象。 五是實(shí)行藥品招標采購優(yōu)惠政策。藥品招標采購中,將生產(chǎn)企業(yè)相應品種或劑型通過(guò)新修訂藥品GMP認證作為質(zhì)量評估標準的重要指標,并顯著(zhù)加大評分權重,所占分值不低于評價(jià)指標總分的30%。 忻紅波表示,目前各省招標中,對有否通過(guò)新修訂藥品GMP認證的藥品實(shí)行統一招標政策,使企業(yè)面臨生產(chǎn)成本提高和產(chǎn)品價(jià)格倒掛的尷尬處境,可能會(huì )再度引發(fā)業(yè)內關(guān)于藥品質(zhì)量與定價(jià)的博弈。 “現在通過(guò)新修訂藥品GMP認證的企業(yè)參與招標,加分權重僅為1分、2分,將來(lái)30%的評分比例可顯著(zhù)提高質(zhì)量分的權重!蔽绦掠拚f(shuō)。 六是支持有條件的企業(yè)建設符合國際標準的制劑生產(chǎn)線(xiàn),組織實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證,帶動(dòng)我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國際接軌。對已經(jīng)通過(guò)世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認證檢查的生產(chǎn)線(xiàn),藥品監督管理部門(mén)對其檢查復核認定符合新修訂藥品GMP要求后,可直接通過(guò)認證。 據翁新愚介紹,我國目前共有160家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的450個(gè)原料藥、103家制劑生產(chǎn)企業(yè)的143個(gè)制劑品種獲得國外GMP認證,未來(lái)我國有望加入PIC/S,成為會(huì )員單位。
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