國家藥監局等四部委即將出臺具體措施鼓勵醫藥產(chǎn)業(yè)升級，主要內容包括鼓勵兼并重組、嚴格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批、設立企業(yè)退出機制、對通過(guò)新版認證的藥品招標采購給予優(yōu)惠等六個(gè)方面。
　　《經(jīng)濟參考報》記者3日從第22屆中國醫藥企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)高峰論壇上了解到，國家藥監局、國家發(fā)改委、工信部、衛生部四部委近日將發(fā)布《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問(wèn)題的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。
　　據了解，國務(wù)院等相關(guān)文件規定，藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年底前全面實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新修訂藥品GMP)，切實(shí)提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，使醫藥產(chǎn)業(yè)躍上新的臺階。
　　截至2012年11月30日，699家企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)了新修訂藥品GMP認證。但記者了解到，這離預期目標仍有較大差距，有的地方推進(jìn)較慢，少數企業(yè)存在等待觀(guān)望心理；實(shí)施進(jìn)展不平衡的問(wèn)題仍很突出，特別是無(wú)菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實(shí)現預期目標，任務(wù)尤為緊迫。
　　“我們在進(jìn)行新修訂藥品GMP摸底調研中發(fā)現，很多企業(yè)并未充分意識其重要性，打算在期限內的某年扎堆申請認證，而國家層面也缺乏足夠有力的政策鼓勵企業(yè)改造�！眹�家藥監局藥品安全監管司藥品生產(chǎn)監管處處長(cháng)翁新愚表示，新修訂藥品GMP的貫徹實(shí)施要堅持標準不降低、時(shí)限不放寬的要求，以實(shí)現提高產(chǎn)業(yè)集中度、淘汰落后產(chǎn)能、促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展的目標。
　　《經(jīng)濟參考報》記者了解到，《通知》鼓勵醫藥產(chǎn)業(yè)升級的政策主要包括六方面內容。
　　一是鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)向優(yōu)勢企業(yè)集中，提高產(chǎn)業(yè)集中度。對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團內部?jì)?yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉讓注冊申請，進(jìn)一步提高審批速度。
　　“藥品企業(yè)應該緊緊抓住這一契機，通過(guò)技術(shù)改造和兼并重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度，淘汰落后產(chǎn)能，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展�！惫ば挪肯�費品司副司長(cháng)吳海東說(shuō)。
　　二是嚴格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。注射劑等無(wú)菌藥品自2013年7月1日起，其他類(lèi)別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書(shū)的，藥品監管部門(mén)一律不批準其藥品委托生產(chǎn)申請。生物制品和中藥注射劑繼續執行過(guò)去的政策，不得委托生產(chǎn)。
　　三是首次設立藥品企業(yè)退出機制。
　　“對于沒(méi)有實(shí)力進(jìn)行GMP改造、放棄全廠(chǎng)或部分劑型的藥企，允許他們進(jìn)行藥品技術(shù)轉讓注冊申請，將其產(chǎn)品轉讓出去�！蔽绦掠拚f(shuō)。
　　“有能力的吸收，沒(méi)實(shí)力的退出�！敝袊�醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)牛正乾認為，允許技術(shù)轉讓可在一定程度上解決藥品文號太多的問(wèn)題，有利于產(chǎn)業(yè)整合，讓更多優(yōu)秀企業(yè)擁有更多的品種資源，有利于企業(yè)轉型升級。
　　四是制定和調整藥品價(jià)格時(shí)，充分考慮實(shí)施新修訂藥品GMP品種或劑型認證企業(yè)的利益。通過(guò)新修訂藥品GMP認證企業(yè)生產(chǎn)的藥品，原全國平均中標價(jià)格與最高零售價(jià)格相差不超過(guò)20%的，允許企業(yè)自動(dòng)按照統一最高零售價(jià)適當上浮價(jià)格，上浮比例不超過(guò)5%。通過(guò)新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，其生產(chǎn)藥品經(jīng)過(guò)藥品監管部門(mén)認定、質(zhì)量顯著(zhù)高于其他企業(yè)的，價(jià)格主管部門(mén)可以實(shí)行有區別的價(jià)格政策。
　　廣東一品紅藥業(yè)有限公司總經(jīng)理忻紅波分析說(shuō)，遵循“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”原則，對通過(guò)GMP的企業(yè)給予有限差別定價(jià)，能提高企業(yè)參與認證的積極性，防止出現期限后期大批企業(yè)一窩蜂申請認證檢查的現象。
　　五是實(shí)行藥品招標采購優(yōu)惠政策。藥品招標采購中，將生產(chǎn)企業(yè)相應品種或劑型通過(guò)新修訂藥品GMP認證作為質(zhì)量評估標準的重要指標，并顯著(zhù)加大評分權重，所占分值不低于評價(jià)指標總分的30%。
　　忻紅波表示，目前各省招標中，對有否通過(guò)新修訂藥品GMP認證的藥品實(shí)行統一招標政策，使企業(yè)面臨生產(chǎn)成本提高和產(chǎn)品價(jià)格倒掛的尷尬處境，可能會(huì )再度引發(fā)業(yè)內關(guān)于藥品質(zhì)量與定價(jià)的博弈。
　　“現在通過(guò)新修訂藥品GMP認證的企業(yè)參與招標，加分權重僅為1分、2分，將來(lái)30%的評分比例可顯著(zhù)提高質(zhì)量分的權重�！蔽绦掠拚f(shuō)。
　　六是支持有條件的企業(yè)建設符合國際標準的制劑生產(chǎn)線(xiàn)，組織實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證，帶動(dòng)我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國際接軌。對已經(jīng)通過(guò)世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認證檢查的生產(chǎn)線(xiàn)，藥品監督管理部門(mén)對其檢查復核認定符合新修訂藥品GMP要求后，可直接通過(guò)認證。
　　據翁新愚介紹，我國目前共有160家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的450個(gè)原料藥、103家制劑生產(chǎn)企業(yè)的143個(gè)制劑品種獲得國外GMP認證，未來(lái)我國有望加入PIC/S，成為會(huì )員單位。