麻黃堿類(lèi)藥物限制令落地。12月6日，國家藥監局發(fā)文，要求對復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊在內的6類(lèi)含麻黃堿超過(guò)30mg的藥品進(jìn)行說(shuō)明書(shū)修訂，并轉為處方藥管理。這意味著(zhù)幾大類(lèi)感冒藥都將無(wú)法直接從藥店買(mǎi)到。
這其中新康泰克首當其沖，12月11日，葛蘭素史克企業(yè)傳播總監張颯英確認：“公司所產(chǎn)的新康泰克有一個(gè)品規在限制之列�！�
GSK同時(shí)發(fā)函表示，中美史克已在2012年7月1日調整了渠道分銷(xiāo)模式，復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊(簡(jiǎn)稱(chēng)康泰克膠囊)由非處方藥轉為處方藥，僅在醫院渠道銷(xiāo)售。
醫藥業(yè)內人士根據市場(chǎng)規模分析，康泰克膠囊銷(xiāo)售額接近20億元，其中在零售市場(chǎng)銷(xiāo)售規模估計約12億元，這意味著(zhù)其零售市場(chǎng)銷(xiāo)售將受到影響。
除此之外，海王生物旗下的海王藥業(yè)、利君國際、浙江震元等企業(yè)的數款感冒藥也將被轉為處方藥。
由于絕大多數麻黃堿類(lèi)感冒藥的麻黃堿含量均為30mg或以下，因此白加黑、百服寧、泰諾及大部分國產(chǎn)感冒藥躲過(guò)了轉為處方藥的命運。
針對“康泰克”
麻黃堿類(lèi)物質(zhì)通過(guò)簡(jiǎn)單的化學(xué)加工，就可以制成毒品甲基苯丙胺，即俗稱(chēng)的冰毒
GSK并未回應新規對于康泰克膠囊銷(xiāo)售的影響，僅表示新康泰克片劑仍為非處方藥，可以在藥店正常銷(xiāo)售。
新康泰克兩款產(chǎn)品長(cháng)期盤(pán)踞國內化學(xué)類(lèi)OTC感冒藥銷(xiāo)售排名的第一位。國家藥監局南方藥物經(jīng)濟研究所的統計數據顯示，2011年其市場(chǎng)份額為6.9%，遠高于泰諾、白加黑等產(chǎn)品。
康泰克膠囊熱銷(xiāo)的原因之一就是其偽麻黃堿的含量。麻黃堿類(lèi)物質(zhì)主要用于緩解鼻黏膜充血，對于鼻塞有較好的治療作用。國內主流感冒藥中，麻黃堿類(lèi)物質(zhì)每粒含量多為30mg，而康泰克膠囊高達90mg，其緩解鼻塞效果不言而喻。
但麻黃堿類(lèi)物質(zhì)通過(guò)簡(jiǎn)單的化學(xué)加工，就可以制成毒品甲基苯丙胺，即俗稱(chēng)的冰毒。中國非處方藥協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)王偉尷尬的表示：“國際上對于麻黃堿類(lèi)藥品都比較關(guān)注，但真正拿藥來(lái)制造毒品的，好像只有中國有類(lèi)似案例�！�
江蘇曾破獲過(guò)用康泰克膠囊制毒的案件，800多盒康泰克共提煉出95克冰毒，每克冰毒的成本價(jià)為100元左右。而相對來(lái)說(shuō)，用含30mg麻黃堿類(lèi)的藥物提取冰毒，利潤誘惑并不大，因此犯罪分子的黑手頻頻伸向康泰克膠囊。
國家藥監局曾多次發(fā)文要求限制麻黃堿類(lèi)藥物在藥店的銷(xiāo)售，但正如外商制藥協(xié)會(huì )發(fā)言人左玉增所說(shuō)：“在流通環(huán)節中出現了問(wèn)題，并非是藥品本身安全性的問(wèn)題，藥監部門(mén)也很難完全監管到�！�
今年6月26日，最高檢、最高法、公安部聯(lián)合出臺文件，掀起了新一輪打擊麻黃堿類(lèi)藥物制毒的風(fēng)潮。9月4日，國家藥監局終于明確下文，要求將單位劑量在30mg以上的麻黃堿藥物列入處方藥管理。
這意味著(zhù)康泰克膠囊等數個(gè)品種今后無(wú)法在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳，患者無(wú)法在藥店隨意購買(mǎi)到。GSK可能早已預見(jiàn)到了這一點(diǎn)，從2009年至今，江蘇、貴州、云南等省份的基本藥物增補目錄中康泰克膠囊都獲得了一席之地，保證了其醫院銷(xiāo)售的途徑。
其他麻黃堿類(lèi)感冒藥則在新規中暫時(shí)得到喘息的機會(huì )。拜耳、強生等外資感冒藥生產(chǎn)企業(yè)均表示此次限制令不會(huì )影響公司產(chǎn)品的銷(xiāo)售。中國非處方藥協(xié)會(huì )內部人士透露：“其實(shí)出臺限制令主要就是針對新康泰克，因為它能制毒，社會(huì )影響很不好�！�
市場(chǎng)空間幾何
引發(fā)行業(yè)憂(yōu)慮的是限制令范圍的進(jìn)一步擴大
有市場(chǎng)人士認為，此次新政的推出無(wú)異于感冒藥市場(chǎng)的再次洗牌。事實(shí)上，眾多企業(yè)均對此保持謹慎態(tài)度。
海南快克藥業(yè)總經(jīng)理何天立表示：“感冒藥市場(chǎng)中，麻黃堿類(lèi)和非麻黃堿類(lèi)的比例大致為3：8。即便所有麻黃堿類(lèi)感冒藥都轉為處方藥，騰出的市場(chǎng)空間也很有限。而且非麻黃堿類(lèi)感冒藥生產(chǎn)企業(yè)眾多，競爭非常激烈�！�
根據藥監局南方所的數據，2011年我國OTC市場(chǎng)中醫療市場(chǎng)終端為658億元，藥品零售市場(chǎng)終端為959.9億元。其中感冒咳嗽和過(guò)敏類(lèi)藥物的銷(xiāo)售比例一直維持在28%左右，粗略估計該類(lèi)藥物的銷(xiāo)售額為450億元。
根據上述數據，醫院終端與零售終端銷(xiāo)售額比例大致在2：3。市場(chǎng)業(yè)內人士估算，康泰克膠囊銷(xiāo)售額接近20億元，其零售市場(chǎng)空間約為12億元左右。
2011年全國醫院市場(chǎng)OTC銷(xiāo)售增幅為16.8%，僅略低于零售市場(chǎng)17.3%的增幅。隨著(zhù)新一輪基本藥物目錄的下發(fā)和應用，OTC在醫院渠道的銷(xiāo)售還將高速增長(cháng)。而限制令主要影響的是零售市場(chǎng)。
引發(fā)行業(yè)憂(yōu)慮的是限制令范圍的進(jìn)一步擴大。
30mg是目前轉為處方藥的“門(mén)檻”，大多數麻黃堿類(lèi)藥物都將麻黃堿含量做到了30mg。一旦未來(lái)不法分子發(fā)現此規格的麻黃堿藥物也存在制毒的利潤空間，或許監管部門(mén)還會(huì )出臺更嚴格的限制措施。
王偉表示：“很多企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始在研究麻黃堿的替代產(chǎn)品，雖然藥品配方的研究和審批會(huì )有一個(gè)漫長(cháng)的過(guò)程，但相信會(huì )有一些替代品先受益�！�
2008年時(shí)，美國食品與藥物管理局曾表示，去甲腎上腺素為主要成分的感冒藥對緩解鼻塞有效。
GSK方面曾表示，公司正在努力研發(fā)將來(lái)可替代麻黃堿的配方。繼PPA嚴重不良反應事件之后，遭遇麻黃堿危機的康泰克能否走出陰霾？