“過(guò)去推行GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的簡(jiǎn)稱(chēng))時(shí)流行的一句話(huà)是‘不改造是等死，改造了是找死’。而今出臺的這些鼓勵措施，能促使實(shí)施新版GMP的企業(yè)‘誰(shuí)先改造，誰(shuí)先獲益’�！眹�家藥監局安監司司長(cháng)李國慶8日在國家藥監局新聞發(fā)布會(huì )上指出。
　　國家藥監局、國家發(fā)改委、工信部、衛生部等四部委8日正式印發(fā)了《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問(wèn)題的通知》。該《通知》提出七個(gè)方面措施，鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP，淘汰落后產(chǎn)能。
　　七方面措施分別是鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過(guò)認證，限制未按期通過(guò)認證企業(yè)的藥品注冊，嚴格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批，充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用，實(shí)行藥品集中采購優(yōu)惠政策，支持企業(yè)藥品GMP改造項目。
　　“一家企業(yè)的產(chǎn)品退出市場(chǎng)后三個(gè)月，以后再回來(lái)尋找市場(chǎng)就很難了�！崩顕鴳c指出，按照新版GMP改造，企業(yè)怎么生產(chǎn)，很多企業(yè)都有顧慮，《通知》現在允許委托生產(chǎn)�！锻ㄖ�》指出，對于確已開(kāi)展新修訂藥品GMP，但尚未在規定期限內通過(guò)認證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過(guò)新修訂藥品GMP認證的企業(yè)生產(chǎn)。
　　《通知》還指出，在基本藥物集中采購中，如果有通過(guò)新修訂藥品GMP認證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標，其他未通過(guò)新修訂藥品GMP認證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進(jìn)入商務(wù)標評審階段�！耙黄狈駴Q制、完全排他性的招標政策，讓通過(guò)新版GMP認證的企業(yè)占領(lǐng)更多的市場(chǎng)，對藥企更有吸引力�！崩顕鴳c說(shuō)。
　　此外，《通知》支持藥品企業(yè)進(jìn)行GMP改造，淘汰落后產(chǎn)能�！耙环矫�，我們希望企業(yè)通過(guò)兼并重組提高產(chǎn)能，另一方面通過(guò)市場(chǎng)機制讓落后的產(chǎn)能退出�！崩顕鴳c告訴記者，有專(zhuān)家調研發(fā)現，我國粉針劑的產(chǎn)能過(guò)剩最嚴重，實(shí)際利用率只有20%左右。由于新版GMP對無(wú)菌藥品企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求很高，大約將提高企業(yè)25%的成本。因此，他預計，在不同的劑型藥企中，無(wú)菌藥品企業(yè)退出市場(chǎng)的數量比例將最高。
　　截至2012年11月30日，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4669家。2012年11月，全國共有597家企業(yè)獲得新修訂的GMP證書(shū)。據2012年上半年國家藥監局進(jìn)行的摸底調查數據顯示，預計有160家企業(yè)放棄所有劑型的GMP改造。
　　“被淘汰企業(yè)所生產(chǎn)的品種多為生產(chǎn)企業(yè)數量眾多、競爭力不強的品種，不會(huì )影響藥品的正常供應�！崩顕鴳c說(shuō)。