中藥國際化的一大難題，是很多中藥的療效缺乏客觀(guān)的臨床評價(jià)標準，因此國際醫學(xué)界對中藥的療效爭議較大。目前，越來(lái)越多的中藥在選擇循證醫學(xué)驗證其療效。醫學(xué)專(zhuān)家認為，引入國際通用的循證醫學(xué)方法研究中藥療效，有助于促進(jìn)中藥臨床研究的規范化、國際化。
最嚴格循證醫學(xué)研究證明中藥療效
衛生部副部長(cháng)、國家中醫藥管理局局長(cháng)王國強在2012年全國中醫藥工作會(huì )議上表示，中醫藥能否切實(shí)發(fā)揮作用，真正贏(yíng)得信任，關(guān)鍵在于臨床療效的不斷提高，在于對維護和增進(jìn)人們健康所作的貢獻。與此同時(shí)，國際社會(huì )對中醫藥的態(tài)度發(fā)生了新的變化，許多國家正利用其資金、技術(shù)等方面的優(yōu)勢，積極開(kāi)展中醫藥的研究和利用，使我國中醫藥的原創(chuàng )優(yōu)勢和資源優(yōu)勢受到威脅。
中藥具有悠久的歷史，但很多中藥在臨床用藥方面缺乏現代循證醫學(xué)研究證據，嚴重阻礙中藥走向國際市場(chǎng)。最近，由全國60余家三甲醫院參與的“穩心顆粒循證臨床試驗”研究項目收官。項目主要負責人、中國科學(xué)院院士葛均波教授表示，這項歷時(shí)兩年半臨床研究項目的完成，標志著(zhù)我國中藥藥效機制研究取得重大成果，中藥國際化推廣取得突破性進(jìn)展。
據介紹，穩心顆粒循證醫學(xué)臨床研究項目是我國目前中藥循證臨床研究項目中標準最嚴格的。穩心顆粒循證醫學(xué)臨床試驗2010年3月啟動(dòng)，由中國科學(xué)院院士葛均波教授和中國醫學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫院主任醫師華偉等為主要研究負責人。中國醫學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫院、解放軍總醫院、四川大學(xué)華西醫院等60余家三甲醫院參與。由衛生部心血管病防治中心生物統計室質(zhì)量控制及數據統計，第三方獨立專(zhuān)業(yè)組織管理監察。
華偉說(shuō)，穩心顆粒循證醫學(xué)臨床試驗共收集到2400例病例，是目前中藥循證醫學(xué)臨床試驗中病例最多的，嚴格按照循證醫學(xué)試驗標準進(jìn)行，同時(shí)符合美國FDA標準。這種與國際接軌的醫學(xué)研究為我國中藥臨床研究起到了積極示范作用，對促進(jìn)我國中藥現代化、走向國際化意義重大。
據衛生部心血管病中心醫學(xué)研究統計中心李衛教授介紹，統計分析顯示，穩心顆粒對于房性早搏的治療有效率為83.6%，對室性早搏療效達到83%，能有效改善心悸、胸悶、失眠、乏力等臨床癥狀，且無(wú)明顯不良反應，安全性好。
中國工程院院士、心血管病學(xué)專(zhuān)家高潤霖說(shuō)，穩心顆粒循證醫學(xué)臨床研究成果的意義不僅在于為穩心顆粒治療早搏提供了高水平的循證醫學(xué)證據，也為如何評價(jià)中藥療效積累了寶貴經(jīng)驗，為中藥開(kāi)展大規模隨機對照研究提供了很好的范例。
借力循證醫學(xué)讓中藥獲得國際認可
穩心顆粒是我國第一個(gè)專(zhuān)門(mén)治療心律失常的創(chuàng )新現代中藥，它的誕生，打破了臨床抗心律失常僅有西藥的局面。1991年，穩心顆粒被列為國家“八五”科技攻關(guān)課題，1992年榮獲中國中醫科學(xué)院科技進(jìn)步獎。多年來(lái)，穩心顆粒還多次榮獲國家中醫藥管理局科技進(jìn)步獎，先后列入基本醫療保險藥品目錄、全國中醫醫院急診藥品要目、中國高新技術(shù)產(chǎn)品目錄、國家中藥保護品種。2010年，穩心顆粒被列入《中華人民共和國藥典(2010版)》，是迄今為止我國藥典中唯一一個(gè)治療心律失常的中成藥。
李衛說(shuō)，我國很多中藥的療效指標都不是客觀(guān)的，這正是國內患者感覺(jué)“很有效”的中藥不能得到國際醫學(xué)界認可的重要原因之一。近年來(lái)，隨著(zhù)健康觀(guān)念的變化和醫學(xué)模式的調整，以及醫學(xué)目的的轉變，中醫藥整體思維辨證論治和治未病預防保健的理論與方法的優(yōu)勢進(jìn)一步凸顯，國際社會(huì )和當代的生命科學(xué)也越來(lái)越重視和關(guān)注中醫藥，都對中醫藥服務(wù)提出了更高的要求和更廣泛的需求。
葛均波院士認為，中藥要真正走向現代化，走出國門(mén)，需要把中醫辨證施治的理論結合到臨床試驗里去。不能所有人都是一樣的劑量，這樣會(huì )影響對療效的判斷。中西醫的指導思想是完全不一樣的，而循證醫學(xué)就是在是根據西方醫學(xué)模式做中藥的臨床研究。
他認為，“穩心顆�！毖C醫學(xué)更重要的是為中成藥如何走出一條通過(guò)臨床、科研結合，而且運用現代高科技來(lái)評價(jià)中成藥療效的道路。這樣既能夠得到中醫藥界同仁們的認可，也能得到西藥界人們的認同，能夠得到國際的認同。
醫藥專(zhuān)家認為，這種探索所取得的成果，以及它形成的路徑、方法，遠遠比穩心顆粒這一個(gè)藥重要得多。以后我們很多的中成藥可以學(xué)習借鑒穩心顆粒以及其他一些中成藥在循證醫學(xué)方面的成功經(jīng)驗，使更多的中成藥既能得到國內更多的認可，也能得到國際上更多認可。
運用現代科學(xué)理論技術(shù)發(fā)展壯大中醫藥
據穩心顆粒的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)步長(cháng)制藥集團董事長(cháng)趙濤介紹，穩心顆粒2001年上市，今年的銷(xiāo)售收入可達20多億元，目前全國90%以上的正規醫院都有銷(xiāo)售。他說(shuō)，穩心顆粒循證臨床試驗投入3000多萬(wàn)元，步長(cháng)制藥集團在穩心顆粒銷(xiāo)售規模逐年擴大的前提下，還愿意冒著(zhù)巨大的風(fēng)險，投入這么大的資金搞循證臨床試驗，就是為了適應國際社會(huì )和當代生命科學(xué)對中醫藥的新需求，探索一條中藥現代化、市場(chǎng)國際化的有效路徑。
趙濤說(shuō)，此前穩心顆粒已出口菲律賓、越南、泰國等東南亞國家，俄羅斯也有銷(xiāo)售，但總量都不大。循證臨床試驗完成后，企業(yè)將進(jìn)一步加快成果推廣，拓展國際市場(chǎng)，在全球范圍內體現中醫藥的價(jià)值和優(yōu)勢。
醫藥專(zhuān)家認為，中藥要進(jìn)一步走向現代化、國際化，必須努力推動(dòng)建立符合中醫藥實(shí)踐特點(diǎn)和科研方法的科學(xué)體系，豐富和發(fā)展生命科學(xué)的認識論和方法論。當前，新藥研發(fā)的資源越來(lái)越少，以化學(xué)藥物為主導的新藥研發(fā)周期長(cháng)、投資大、風(fēng)險高，化學(xué)創(chuàng )新藥物越來(lái)越困難。這種形勢給中藥創(chuàng )新并走向國際化，提供了難得的發(fā)展機遇。
葛均波說(shuō)，中成藥現代臨床研究在20世紀80年代以來(lái)，積極運用現代生物醫藥知識與方法，取得了較為顯著(zhù)的成績(jì)。但從總體上看，目前的研究工作仍處于探索階段，缺乏重大原始創(chuàng )新性的成果和思路，這也是不可否認的現實(shí)。展望未來(lái)，中成藥臨床研究還需從思路和方法上予以認真思考并大膽探索。