在行業(yè)政策的大力支持下，大量的風(fēng)險資本正在對中國的生物醫藥產(chǎn)業(yè)躍躍欲試。不過(guò)，受到行業(yè)特性的影響，再加上國內目前存在的諸多政策性難題，業(yè)內人士認為，生物醫藥產(chǎn)業(yè)的投資仍然面臨諸多風(fēng)險。
百億風(fēng)投涌入生物醫藥產(chǎn)業(yè)
“現在醫藥圈內最熱的話(huà)題就是生物醫藥了，很多基金經(jīng)理都來(lái)咨詢(xún)我是否應該投資這個(gè)領(lǐng)域，但我給他們的意見(jiàn)是不投�！敝袊馍掏顿Y企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制與開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )（RDPAC）執行總裁卓永清在日前舉行的創(chuàng )新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)論壇上指出，因為中國的生物醫藥領(lǐng)域有太多需要配套的政策。比如，所謂的新方法、新產(chǎn)品得不到知識產(chǎn)權的保護，可能投資是根本收不回。
實(shí)際上，國內生物醫藥領(lǐng)域近期內出現了幾乎可以用“瘋狂”來(lái)形容的投資建設沖動(dòng)。眾多醫藥企業(yè)、眾多地方政府紛紛上生物醫藥項目，“好像現在誰(shuí)不談生物醫藥誰(shuí)就落伍了�！币晃粯I(yè)內人士介紹說(shuō)。
“公司目前轉向做生物醫藥領(lǐng)域，開(kāi)展珍珠計劃收購好的項目，在中國也在尋找好的項目。我們發(fā)現，尋找生物醫藥的熱錢(qián)很多，好多項目并不讓人滿(mǎn)意�！敝忻郎虾Ｊ┵F寶制藥有限公司企業(yè)事務(wù)部高級經(jīng)理凌蘊|告訴記者。京天成生物技術(shù)（北京）有限公司總裁孫樂(lè )指出，最近單克隆抗體太火了，很多企業(yè)都在投資。而來(lái)自清科的數據顯示，2012年，中國創(chuàng )投市場(chǎng)所發(fā)生的1071起投資分布于23個(gè)一級行業(yè)中。其中生物技術(shù)/醫療健康獲得的投資案例就達到了124起，投資金額則達到了7.26億美元，在所有行業(yè)中位居前列。而在私募股權投資方面，2012年，生物技術(shù)/醫療健康的投資案例也達到了64起，僅次于房地產(chǎn)投資，投資金額則達到了11.72億美元，同樣位居前列。這意味著(zhù)，僅在2012年，投向生物技術(shù)/醫療健康的PE/VC案例已經(jīng)達到了188起，投入資金已經(jīng)達到了18.98億美元，合計約118億元人民幣。
百濟神州（北京）生物科技有限公司首席醫學(xué)官陳之鍵告訴《經(jīng)濟參考報》記者，目前國內生物醫藥企業(yè)有三類(lèi)。一是專(zhuān)門(mén)做CRO，他們是跟原研的廠(chǎng)家進(jìn)行合作，幫他們做不同階段醫藥研發(fā)所需要的來(lái)料加工步驟，比如化學(xué)的合成，生物的測試，動(dòng)物的毒理，或者臨床需要用的那些藥物，還有的是幫助原研工廠(chǎng)進(jìn)行臨床試驗。這類(lèi)公司的性質(zhì)是代人來(lái)料加工，他們一般不能有原研的工作。
另一類(lèi)是國內所謂的生物技術(shù)公司。由于他們技術(shù)力量不同、資金的不同，他們所做的原研程度也不一樣�！坝械墓驹趯�(shí)驗室里做一些很簡(jiǎn)單很基礎的試驗，然后希望發(fā)現一些小的產(chǎn)品；有大一點(diǎn)公司通過(guò)合作、引進(jìn)、消化的方式來(lái)找到能夠進(jìn)入臨床早期的產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行開(kāi)發(fā)�！彼赋�，這需要的技術(shù)含量和規模都不一樣。
還有一類(lèi)是一些生物醫藥公司。早期階段，他們先把仿制藥做好，然后養他們的團隊繼續投入�！八麄冸m然是創(chuàng )新的生物醫藥，但做的東西是早期仿制藥�！标愔I說(shuō)。
31個(gè)銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元的創(chuàng )新型生物藥全部源自歐美
盡管幾乎所有的人都看好中國生物醫藥行業(yè)發(fā)展的潛力，風(fēng)險投資資本也對此格外青睞，但一個(gè)不爭的事實(shí)是，全球當前31個(gè)銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元的創(chuàng )新型生物藥全源自歐美。
據RDPAC與美國全球生物技術(shù)工業(yè)組織(BIO)共同發(fā)布、波士頓咨詢(xún)公司協(xié)助撰寫(xiě)的《在中國打造世界領(lǐng)先的創(chuàng )新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)》研究報告（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報告》）顯示，生物技術(shù)藥物是全球醫藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，預計將成為未來(lái)增長(cháng)的重要推動(dòng)力。
2010年，生物技術(shù)藥物約占全球醫藥市場(chǎng)銷(xiāo)售總額的17%，在全球銷(xiāo)售額排名前三十的藥物中占據1/3。生物藥在各大治療領(lǐng)域均已獲得舉足輕重的份額：2010年，生物技術(shù)藥物約占全球免疫類(lèi)藥物銷(xiāo)售總額的79%，腫瘤類(lèi)藥物銷(xiāo)售總額的35%。預計從2011年到2016年，全球生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)將保持7%的年均增長(cháng)率，遠高于全球醫藥產(chǎn)業(yè)其他領(lǐng)域約3%的預期年均增長(cháng)率。
“盡管一些發(fā)達國家在生物技術(shù)藥物方面已取得領(lǐng)先優(yōu)勢，中國仍有望打造世界先進(jìn)的創(chuàng )新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)。中國生物技術(shù)藥物市場(chǎng)仍處于起步階段，僅占全球市場(chǎng)總額的2%，而中國整體醫藥市場(chǎng)在全球醫藥市場(chǎng)中的比重則已達到7%�！薄秷蟾妗分赋�，近年來(lái)，全球醫藥市場(chǎng)的發(fā)展重心正在逐步從小分子化學(xué)藥轉向生物藥，后者在全球醫藥市場(chǎng)的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中國，近五年來(lái)生物藥的比重一直停留在5%左右。
“生物醫藥是中國藥企在世界的地位有可能取得突破的領(lǐng)域�！币晃粰嗤耸扛嬖V記者，我國藥企在化學(xué)藥上與國外企業(yè)有巨大差距，這是一條不可逾越的鴻溝。但全球生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)興起于三十年前，其歷史比小分子化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)短得多。中國與美國等發(fā)達國家都處于第一梯隊中，只是中國的生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)起步較晚。但是可以充分利用發(fā)達國家已有的創(chuàng )新技術(shù)和能力，借鑒他們的成功經(jīng)驗和失敗教訓。
國內生物醫藥產(chǎn)業(yè)面臨三大政策難題
RDPAC《報告》指出，目前國內生物醫藥企業(yè)發(fā)展，政策上面還有三個(gè)需要解決的問(wèn)題，才能推進(jìn)生物醫藥的進(jìn)程。
一方面，現行醫保政策不支持創(chuàng )新型生物藥�！秷蟾妗分赋�，除了確保生物藥產(chǎn)品的安全性和療效，政府政策應當能夠支持市場(chǎng)準入，推動(dòng)市場(chǎng)需求。其中包括提供針對生物藥的醫保報銷(xiāo)或其他支付資金支持，并建立完善的知識產(chǎn)權保護機制。在這些政策的支持下，患者才能真正受益于新的生物藥治療方法，創(chuàng )新型企業(yè)也能獲得相應的回報�！澳壳搬槍ο冗M(jìn)生物藥的醫保報銷(xiāo)還十分有限，政府是中國醫保報銷(xiāo)體系的主要資金來(lái)源�！鄙虾Ａ_氏中國區總經(jīng)理溫陳佩茜女士告訴記者，目前沒(méi)有任何單克隆抗體藥品進(jìn)入《國家醫保藥品目錄》。對于少數已進(jìn)入部分《省級醫保藥品目錄》的單克隆抗體藥品，主要僅針對住院治療的病人，而患者也需要承擔很高的自付比例。
另一個(gè)方面，中國生物技術(shù)藥物平均需要19到22個(gè)月的時(shí)間才能通過(guò)臨床試驗申請的審批。相比而言，小分子化學(xué)藥平均只需要10到18個(gè)月22�！秷蟾妗分赋�，生物藥審批時(shí)間過(guò)長(cháng)的主要原因在于：國家藥監局和藥物評審中心具備相當技術(shù)水平的生物藥審評人員不足；臨床試驗所使用的生物藥樣本必須通過(guò)中國食品藥品檢定研究院的測試。在其他國家如美國和韓國，如果符合一定條件，通過(guò)加速審批或豁免某些測試環(huán)節，生物藥的臨床試驗申請審批最短在30天內即可完成；目前的監管制度和審批要求讓那些計劃將中國納入全球臨床三期試驗的企業(yè)頻頻受阻，也極大地阻礙了企業(yè)在中國開(kāi)展更早階段的臨床試驗，包括“首次人體試驗”（FIH）和臨床Ⅰ、Ⅱ期試驗。
最后，中國在生物藥的知識產(chǎn)權保護領(lǐng)域存在一系列挑戰，與國際標準不一致，使得創(chuàng )新型企業(yè)面臨較大的不確定性《報告》指出，生物藥分子的獨特性使得保護生物藥專(zhuān)利極具挑戰性。目前，中國生物藥專(zhuān)利保護機制對創(chuàng )新者的保護還不夠，主要原因在于保護范圍比全球慣例窄。在中國，以百健艾迪和羅氏研究開(kāi)發(fā)的利妥昔單抗為例，目前就有三家國內生物技術(shù)藥物企業(yè)推出了三個(gè)相似的分子蛋白質(zhì)并注冊了新的分子專(zhuān)利。