云南白藥類(lèi)物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。
昨日
(2月6日),《每日經(jīng)濟新聞》記者獲悉,國家食品藥品監督管理局表示,已約談了云南白藥有關(guān)負責人,并要求修改說(shuō)明書(shū)增加藥品安全風(fēng)險的提示內容。該局對云南白藥不良反應的監測結果顯示,未發(fā)現嚴重不良反應報告。
重慶一家三甲醫院藥劑科醫生告訴記者,云南白藥說(shuō)明書(shū)未標明其成分及含量,也給臨床用藥工作帶來(lái)了一定麻煩。
港澳:通知停用回收
繼1月中旬因產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中未標明草烏成分及含量,被湖南一律師告上法庭而引發(fā)熱議后,云南白藥又一次陷入輿論漩渦之中。
2月5日,因香港特區政府化驗所發(fā)現云南白藥樣本中含有未標示的毒性物質(zhì)烏頭類(lèi)生物堿,香港衛生署發(fā)文指令豐華(香港)公司回收云南白藥旗下的云南白藥膠囊、云南白藥散劑、云南白藥膏、云南白藥氣霧劑、云南白藥酊等5款產(chǎn)品。
此外,因云南白藥創(chuàng )可貼、云南白藥氣霧劑雙效也是通過(guò)豐華(香港)公司進(jìn)入香港市場(chǎng),為預防起見(jiàn),該公司自愿回收該兩款中成藥及上述5款中成藥的其他批次。
5日晚,澳門(mén)衛生局也發(fā)出停用回收通知,并呼吁市民停用。
據了解,烏頭類(lèi)生物堿為毒性物質(zhì),中毒癥狀包括口部及四肢麻痹、惡心和嘔吐,四肢無(wú)力、呼吸困難及心律紊亂,甚至會(huì )呼吸困難和心率失常危及生命。
早在2010年以及今年1月,就有媒體對云南白藥產(chǎn)品“涉毒”進(jìn)行報道,但公司均以其產(chǎn)品為國家保密品種不能公開(kāi)配方為由,從未回應草烏成分是否對藥品安全構成威脅。
云南白藥創(chuàng )制于1902年,1956年國務(wù)院保密委員會(huì )將其處方、工藝列為國家保密范圍。根據相關(guān)法律法規,凡列入國家秘密技術(shù)項目的品種,其說(shuō)明書(shū)、標簽可不列成分項目。
公司:毒性已消解或減弱
針對此次事件,云南白藥官網(wǎng)首次就藥品的安全性進(jìn)行了說(shuō)明。
說(shuō)明稱(chēng),云南白藥配方中確實(shí)含有烏頭堿類(lèi)物質(zhì),云南白藥通過(guò)獨特的炮制、生產(chǎn)工藝,在加工過(guò)程中,已使烏頭堿類(lèi)物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。
該說(shuō)明還稱(chēng),在2010年至2012年期間,通過(guò)主動(dòng)監測,共監測到涉及云南白藥和云南白藥膠囊的各類(lèi)不良反應共計28例,主要表現為皮膚過(guò)敏、發(fā)癢等,未檢測到嚴重不良反應;并表示其為處方藥,需要在醫生指導下按照醫囑及說(shuō)明書(shū)使用。
這一說(shuō)明被網(wǎng)友認為有推卸責任之嫌。重慶一家三甲醫院藥劑科醫生告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者,云南白藥說(shuō)明書(shū)未標明其成分及含量,也給臨床用藥工作帶來(lái)了一定麻煩。
雪球醫藥分析師方永圣認為,中藥保密配方對企業(yè)來(lái)說(shuō),最大的優(yōu)勢在于定價(jià)權,“不僅關(guān)系到產(chǎn)品會(huì )否被仿制,更關(guān)系到產(chǎn)品在招標時(shí)的定價(jià)優(yōu)勢,公開(kāi)了就可能失去核心競爭力!
“云南白藥在港澳地區的銷(xiāo)售占比不算太高,但此擴散到內地,影響就不好說(shuō)了!辈簧贅I(yè)內人士認為,近年來(lái)云南白藥藥品業(yè)務(wù)持續下滑,此事可能進(jìn)一步拉低其占比。