創(chuàng )制于1902年的云南白藥近日在產(chǎn)品問(wèn)題上可謂一波未平一波又起。香港特別行政區政府衛生署2月5日指令中藥批發(fā)商豐華(香港)公司回收五款云南白藥中成藥，因為產(chǎn)品被發(fā)現含有未標示的烏頭類(lèi)生物堿。
云藥辯稱(chēng)炮制后烏頭堿類(lèi)物質(zhì)毒性消解或減弱
此次涉及回收的五款產(chǎn)品，分別為云南白藥不同批次的云南白藥膠囊、云南白藥散劑、云南白藥膏、云南白藥氣霧劑和云南白藥酊。衛生署暫未接獲市民使用產(chǎn)品后的不良反應報告。作為預防措施，豐華自愿回收云南白藥創(chuàng )可貼和云南白藥氣霧劑雙效以及上述五款中成藥的其他批次。
同日，澳門(mén)特別行政區政府衛生局也宣布回收上述區款中成藥。為保障公眾健康及作為預防性措施，衛生局還要求藥房、藥行及相關(guān)的藥物出入口商回收上述中成藥，并呼吁市民停止使用。
據了解，如不適當地使用烏頭類(lèi)生物堿，可引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無(wú)力等不適癥狀，嚴重者更會(huì )引致危害生命的情況如呼吸困難和心律失常。
云南白藥6日回應稱(chēng)，含有烏頭堿類(lèi)成分的藥材在炮制前后毒性的變化與雙酯型烏頭堿的含量有密切關(guān)系、毒性完全不同。通過(guò)炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。云南白藥通過(guò)獨特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過(guò)程中，已使烏頭堿類(lèi)物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。
同時(shí)，云南白藥公布的數據顯示，在2010年至2012年間，共生產(chǎn)銷(xiāo)售云南白藥(4g/瓶)一億瓶、云南白藥膠囊(0.25g/粒)17億粒。三年間共監測到涉及云南白藥和云南白藥膠囊的各類(lèi)不良反應共計28例，主要表現為皮膚過(guò)敏、發(fā)癢等；未監測到嚴重不良反應。
凡列入國家秘密技術(shù)項目品種可不列成分項目
對于云南白藥有關(guān)產(chǎn)品在香港和澳門(mén)回收一事，國家藥監局2月6日也迅速表示，“在此之前已注意到近期媒體對云南白藥含烏頭堿的關(guān)注，及時(shí)約談了企業(yè)有關(guān)負責人，要求企業(yè)在遵守國家法律的同時(shí)，及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)，增加藥品安全風(fēng)險的提示內容，同時(shí)，加強上市產(chǎn)品的不良反應監測，確保用藥安全�！�
藥監局還表示，云南白藥是我國中醫藥傳統品種。自1956年以來(lái)，其配方、工藝被國家相關(guān)單位確定為國家秘密，嚴格保密。根據國家保密法律法規的有關(guān)規定，凡列入國家秘密技術(shù)項目的品種，其說(shuō)明書(shū)、標簽可不列成分項目。
制藥企業(yè)出口時(shí)須遵守當地的“游戲規則”
事實(shí)上，對于像云南白藥這類(lèi)具有特殊“身份”的藥品，其成分是否該公開(kāi)一直飽受爭議。尤其是云南白藥此前被曝出其說(shuō)明書(shū)存在“內外有別”后，令這一話(huà)題再度升溫。
網(wǎng)友“雷勇”表示，一直就對這種所謂的國家保密配方持保留態(tài)度，全世界的藥物都需要公開(kāi)主要成分，只有不可見(jiàn)光的東西才需要保密吧？另外，網(wǎng)友“Wicky威”認為，真的想保護中藥的話(huà)，應該公開(kāi)配方，然后依靠國家專(zhuān)利保護機制來(lái)打擊仿冒者。
相比之下，與云南白藥同屬?lài)乙患壍闹兴幈Ｗo品種片仔癀，其成分表述就比云南白藥公開(kāi)得多，包括牛黃、麝香、三七、蛇膽。
雖然無(wú)法判定企業(yè)一定會(huì )拿“國家保密配方”做“擋箭牌”或是“廣告牌”，但是如果能在合法合規的前提下，讓消費者獲得應有的知情權，買(mǎi)個(gè)“明白藥”、用個(gè)“放心藥”，何樂(lè )而不為？
中國中藥協(xié)會(huì )中藥信息中心副主任賈海彬在接受記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)：“中藥作為我國幾千年的歷史瑰寶，保護它是我們應盡的責任，但是更要用科學(xué)的方法設定標準，去規范它。根據用藥安全，適時(shí)修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是非常有必要的�！�
有中藥保護品種的企業(yè)更要有這種意識，絕不能因為有國家保護而放縱企業(yè)社會(huì )責任；相應的，消費者也無(wú)需因藥品成分中含有毒藥材而驚慌失措，因為藥材經(jīng)過(guò)炮制等工藝，其毒性會(huì )大大降低，發(fā)揮應有的治療效果。
不過(guò)，健康網(wǎng)首席研究員吳慧芳同時(shí)也提醒道，專(zhuān)利法是為了“鼓勵發(fā)明創(chuàng )造，推動(dòng)發(fā)明創(chuàng )造的應用，提高創(chuàng )新能力”，可能并不適用這些已經(jīng)“上了年紀”的中藥品種。假設這些藥品失去國家保護，公開(kāi)配方在市場(chǎng)上“裸奔”，免不了會(huì )出現一些“李鬼”惡性競爭，破壞市場(chǎng)環(huán)境。對消費者而言，用藥安全也會(huì )受到影響。
“由此可見(jiàn)，合法合理地保護和推動(dòng)中藥發(fā)展，需要一套完整地法律體系和管理措施�！敝袊t藥工業(yè)研究總院副院長(cháng)俞雄說(shuō)，另外，隨著(zhù)全球經(jīng)濟一體化，制藥企業(yè)出口時(shí)須注意遵守當地的“游戲規則”。