四年前，因參與拜耳醫藥保健有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)拜耳公司)新藥臨床試驗過(guò)程中出現休克等癥狀，84歲的張老太將拜耳公司、北京大學(xué)人民醫院訴至北京市朝陽(yáng)區人民法院，索賠15萬(wàn)歐元保險賠償。北京市朝陽(yáng)區人民法院21日作出一審判決，拜耳公司支付給張老太五萬(wàn)歐元的賠償。據悉，這一賠償額開(kāi)創(chuàng )了國內新藥臨床試驗出現損害賠償的新高。
拜耳新藥受試人休克要求賠償
拜耳公司是一家具有一百多年歷史、全球知名跨國制藥企業(yè)，其產(chǎn)品拜阿司匹林、白加黑、達喜在中國具有很高的市場(chǎng)銷(xiāo)售份額。
2006年10月，北京紫竹藥業(yè)退休職工張老太其因左膝疼痛入住北京市人民醫院準備進(jìn)行左膝人工關(guān)節置換術(shù)。據張老太介紹，術(shù)前，人民醫院的醫生動(dòng)員她參加正在該院進(jìn)行的拜耳公司生產(chǎn)的一種預防術(shù)后血栓的新藥BAY59-7939片劑的三期臨床試驗。其在閱讀了《患者須知》和《知情同意書(shū)》后，同意參加該試驗，并于2006年10月23日至11月6日服用了新藥BAY59-7939片劑，并于10月24日做了左膝人工關(guān)節置換手術(shù)。
2006年11月7日，未檢查是否形成血栓，醫院便對其進(jìn)行雙下肢靜脈造影。在造影結束時(shí)，張老太出現了無(wú)脈搏、無(wú)法呼吸、面色發(fā)紫、血壓降至40/60mmHg的休克狀態(tài)。經(jīng)搶救，其生命體征才得以恢復。但后來(lái)因仍存在呼吸不暢，出虛汗等癥狀，再次入院治療。事后，拜耳公司只給付了她醫保報銷(xiāo)以外自行負擔的部分醫藥費3296.17元，未予其他賠償。
張老太認為，她與拜耳公司之間存在新藥試驗合同關(guān)系，人民醫院與拜耳公司之間系委托關(guān)系。2006年11月7日其所進(jìn)行的造影檢查系根據《患者須知》中的試驗步驟進(jìn)行的。
據悉，《患者須知》在試驗過(guò)程中會(huì )發(fā)生的情況介紹中載明，試驗的第13天，將對受試患者進(jìn)行靜脈造影，以檢查血栓，該《須知》在可能發(fā)生與造影相關(guān)的不良反應中也列明了造影劑反應，其中包括過(guò)敏性休克。同時(shí)，《患者須知》明確，如果受試者參與本試驗受到與試驗有關(guān)的傷害，保險公司將給予相應的賠付。
張老太了解到，拜耳公司的上級公司拜耳集團在德國格林工業(yè)保險股份有限公司為該藥品試驗進(jìn)行了投保，每個(gè)受試者的最高保額為50萬(wàn)歐元�？砂荻揪懿怀袚r償責任，也不向其出示保險合同，致使其無(wú)從得到賠償。
張老太認為其所出現的休克屬新藥試驗中的嚴重不良事件，故訴至法院，要求判令拜耳公司在保險合同為每個(gè)受試者的最高保額50萬(wàn)歐元范圍內賠償15萬(wàn)歐元，同時(shí)人民醫院承擔連帶責任。
拜耳公司拒絕高賠付
北京人民醫院稱(chēng)，根據醫院與拜耳公司簽訂的臨床試驗協(xié)議，拜耳公司應購買(mǎi)特殊保險，以保護受試者的經(jīng)濟損失，保險賠付范圍應是受試者因參加本次試驗包括有關(guān)藥物所致?lián)p害，每例患者保額為50萬(wàn)歐元，但在臨床試驗協(xié)議中對具體的支付條件、方式和數額未作約定。造影劑過(guò)敏應是與試驗有關(guān)的傷害。
“50萬(wàn)歐元應是受試者可能發(fā)生的與試驗有關(guān)的一切傷害共計的最高賠償數額，故應根據傷害程度、后果及試驗方過(guò)錯責任給予賠償，原告方主張的15萬(wàn)歐元沒(méi)有依據�！比嗣襻t院稱(chēng)，張老太知悉《患者須知》的內容并在《知情同意書(shū)》上簽字，表明其原意承擔造影劑過(guò)敏風(fēng)險。醫院系受拜耳醫藥公司委托，與她發(fā)生新藥試驗關(guān)系，不應承擔賠償責任，相應責任應由拜耳醫藥公司承擔。
拜耳公司稱(chēng)，公司與人民醫院之間有委托其進(jìn)行新藥試驗的協(xié)議，但與張老太之間并不存在合同關(guān)系。張老太在進(jìn)行靜脈造影的過(guò)程中產(chǎn)生休克并非試用新藥造成的，而系造影劑過(guò)敏。張老太主張合同之訴并索賠15萬(wàn)歐元無(wú)依據。
新藥試驗風(fēng)險合同未留存
該案件的最大焦點(diǎn)是——是否存在對新藥臨床試驗風(fēng)險的保險合同？合同中是否約定了對受試人某一等級損害的賠付比例？
朝陽(yáng)法院要求，拜耳公司提交拜耳集團公司與德國HDI Gerling工業(yè)保險股份公司就新藥試驗簽訂的保險合同。但拜耳公司稱(chēng)該合同為德文版，以該公司非投保人，合同文本長(cháng)且翻譯成本高(約2萬(wàn)歐元)，翻譯及公證、認證周期長(cháng)等理由拒絕出示。而且，拜耳公司還以商業(yè)機密等理由拒絕提供保險合同，稱(chēng)整個(gè)新藥開(kāi)展試驗情況已到國家藥監局備案。
北京人民醫院則稱(chēng)，未對保險合同進(jìn)行保存。
據朝陽(yáng)法院法官介紹，朝陽(yáng)法院曾到國家藥監局調取證據材料，但國家藥監局相關(guān)部門(mén)只出臺了一個(gè)證明“2006年2月，批準拜耳此藥在中國進(jìn)行國際多中心臨床試驗”，也稱(chēng)未對保險合同進(jìn)行留存。
“張老太在簽訂知情同意書(shū)時(shí)，知道有保險，但從未見(jiàn)過(guò)具體的保險條文�！睆埨咸拇砣烁嬖V記者，拜耳公司不肯告訴保險情況和賠付額，就連保險賠付額都是北京人民醫院的醫生告訴自己。
“案件拖了四年。人民醫院的醫生覺(jué)得跨國公司不能如此欺負中國患者。出于同情理由，一位醫生才告訴我們有保險合同的存在�；颊呒覍倏上虮ｋU公司索要保額�！彼f(shuō)，知道這個(gè)消息后，他們才向德國HDI Gerling工業(yè)保險股份公司提供材料，要求賠償。但德國保險公司以尚未收到支持性證據，拒絕賠償。
朝陽(yáng)法院依據證據規則推定張老太的情況屬于保險賠償范圍，拜耳公司應當承擔賠償責任，判決賠償張老太5萬(wàn)歐元。
不少企業(yè)從未投保新藥臨床試驗
業(yè)內人士告訴記者，新藥臨床試驗是藥企最核心的業(yè)務(wù)，如果沒(méi)有有臨床試驗的數據、任何藥品都得不到監管部門(mén)審批，更別提生產(chǎn)、上市了。而且世界各國的藥品監管部門(mén)對新藥臨床試驗風(fēng)險管理非常嚴格。
記者了解到，國家藥監局先后制定和發(fā)布了《藥物臨床試驗管理規范》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》。其中，《藥物臨床試驗管理規范》除了保障受試者充分的知情權外，還要求申辦者(一般指發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動(dòng)、管理、財務(wù)和監察負責的公司、機構或組織)應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經(jīng)濟補償。
近年來(lái)，世界不少跨國醫藥公司都在中國開(kāi)始建立研發(fā)基地，一些國際CRO公司也開(kāi)始在我國設立分支機構。按照國家藥監局的公開(kāi)資料顯示，2011年，一共批準了621個(gè)藥品注冊申請開(kāi)展臨床試驗，其中110件為國際多中心臨床研究申請。按照此數據，全國每年大約有幾十萬(wàn)人成為受試人參加新藥臨床試驗。
但國內新藥試驗受試人風(fēng)險處理情況并不太好。記者21日致電國內不少醫藥企業(yè)和醫院負責新藥試驗的專(zhuān)家了解新藥試驗受試人權益保護問(wèn)題。大部分公司都稱(chēng)，這是企業(yè)商業(yè)機密，不方便對外透露。而專(zhuān)家根本不愿意回答這一問(wèn)題。
記者了解到，國內不少企業(yè)沒(méi)有投保�！拔覀児緵](méi)有簽任何保險合同，這是行業(yè)內的普遍現象�！眹鴥纫患夜狙邪l(fā)部主任告訴記者，以前有保險公司做過(guò)這種保險，但后來(lái)覺(jué)得臨床試驗風(fēng)險很大，都不愿意承保了。如果一旦出現新藥受試人的損害，肯定是醫藥企業(yè)出來(lái)承擔賠償責任。
另一家企業(yè)副總裁告訴記者，很多公司都將新藥試驗委托給CRO進(jìn)行操作。但在CRO上報財務(wù)情況時(shí)，她并未見(jiàn)到保費這塊的支出。
“新藥試驗出事的太多了，不少企業(yè)都在私下安撫患者�！北本┮患胰夅t院相關(guān)工作人員告訴記者。
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從上世紀中葉起，隨著(zhù)醫學(xué)和行為學(xué)研究中許多問(wèn)題的不斷發(fā)現，保護醫學(xué)研究受試者逐漸進(jìn)入公眾視野。1964年公布的《赫爾辛基宣言》則被視為臨床研究倫理道德規范的基石。其中規定：“醫學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時(shí)才能進(jìn)行�！�
據悉，臨床試驗一共分成四個(gè)階段，前三期為新藥上市前的臨床試驗，第四期為上市后的臨床試驗。具體包括：I期臨床試驗是新藥進(jìn)行人體試驗的起始期。以20一30名健康志愿者為主要受試對象，進(jìn)行初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗，觀(guān)察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)。Ⅱ期臨床試驗是以新藥預期應用的患病人群樣本為對象，初步評價(jià)治療作用的階段。III期臨床試驗通過(guò)增加樣本量(試驗組病例不少于300例和對照100例)并根據試驗目的的調整選擇受試者標準，進(jìn)一步考察不同對象所需劑量及依從性。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應用研究階段，可彌補上市前臨床試驗缺乏的資料和信息，為臨床合理用藥提供依據。