美國食品藥品管理局(FDA)上周五面向健康專(zhuān)業(yè)護理人士以及消費者發(fā)出一級召回通知，在全美范圍召回強生旗下子公司DePuy生產(chǎn)的一款植入式矯形外科設備。就在同一天，強生表示DePuy正為另一款名為ASRXL髖關(guān)節植入物的營(yíng)銷(xiāo)行為接受聯(lián)邦檢察機構調查。

　　遭遇最高級別召回

　　2013年2月22日，FDA官網(wǎng)發(fā)布一級召回公告，在全美范圍召回強生公司生產(chǎn)的一款名為L(cháng)PS骨干套筒(LPSDiaphysealSleeve)的植入式矯形外科設備。FDA將這次召回定級為最嚴重的一級，意味著(zhù)產(chǎn)品問(wèn)題可能會(huì )造成嚴重的健康問(wèn)題甚至死亡。但同時(shí)，FDA表示目前并未收到由于LPS骨干套筒問(wèn)題所造成的死亡報告，如果已經(jīng)使用這款植入設備的患者沒(méi)有出現相關(guān)癥狀，強生公司不建議進(jìn)行調整或者是任何后續措施。

　　這款名為L(cháng)PS骨干套筒的設備被用于膝關(guān)節重建手術(shù)，被召回的原因是存在斷裂風(fēng)險。FDA表示，套筒接頭的斷裂可能導致功能喪失、斷肢、感染、軟組織損傷甚至死亡。目前已收到10起這款設備發(fā)生故障導致的事故報告，受影響的設備由強生旗下矯形外科子公司Depuy生產(chǎn)，生產(chǎn)時(shí)間段為2008年至2012年7月20日。

　　記者就LPS骨干套筒產(chǎn)品是否進(jìn)入國內醫療器械市場(chǎng)致電強生(中國)，公司一位員工表示由于處于周末時(shí)間無(wú)法聯(lián)系相關(guān)人員。資料顯示，強生(蘇州)醫療器材有限公司成立于2006年，于2008年4月正式開(kāi)業(yè)，是強生公司在華的一家獨資企業(yè)。DePuy為進(jìn)駐的第一家品牌，作為強生在中國的一個(gè)戰略布局，意在將強生(蘇州)醫療器材有限公司打造成為一個(gè)供應全球銷(xiāo)售的關(guān)節、創(chuàng )傷和脊柱產(chǎn)品生產(chǎn)基地。

　　強生(中國)官方網(wǎng)站資料顯示，植入人工關(guān)節能有效地解除病人的疼痛及恢復患病關(guān)節的正常功能，提高病人的生活質(zhì)量。目前，每年在中國進(jìn)行的人工全膝關(guān)節置換手術(shù)已經(jīng)超過(guò)4萬(wàn)例。

　　強生或面臨一系列訴訟

　　強生上周五還表示，其子公司Depuy目前正因此前召回的髖關(guān)節植入物的營(yíng)銷(xiāo)行為接受美國聯(lián)邦檢察機構調查。去年8月，美國馬薩諸塞州聯(lián)邦檢察官辦公室和美國司法部民事部門(mén)向DePuy發(fā)出非正式通知，要求其提供有關(guān)ASRXL髖關(guān)節植入物的信息。這款設備中有很多植入患者體內不到5年就已失靈，不得不被更換。目前，公司正面臨10750份有關(guān)ASRXL髖關(guān)節植入物質(zhì)量問(wèn)題的訴訟。

　　強生表示，DePuy正全力配合此次調查，并已按政府要求交出了相關(guān)文件。最近幾年，強生已多次身陷“召回門(mén)”，僅2010年就先后13次召回問(wèn)題產(chǎn)品，被召回的包括隱形眼鏡、泰諾口服液、球囊擴張導管等產(chǎn)品。2010年成為強生名副其實(shí)的 “召回年”。

　　1月22日，美國普利茅斯高等法庭裁決強生及其子公司McNeil-PPCInc賠償由于 “美林事件”(美國一女童薩曼莎在7歲時(shí)因服用了美林后，最終導致雙目失明)導致嚴重不良反應的薩曼莎及其父母共計6300萬(wàn)美元的賠款。

　　對于深陷各種“召回門(mén)”的強生而言，其全球業(yè)務(wù)或將受到影響，接下來(lái)還可能將面臨一系列訴訟。